Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intravenøs immunoglobulin til HIV-associeret myelopati

10. april 2018 opdateret af: David M. Simpson
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) er en effektiv behandling for HIV-associeret myelopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt intravenøst ​​immunoglobulin (lVlg), mærkenavnet Privigen, er effektivt til behandling af en lidelse kaldet HIV-associeret myelopati (HIVM). Dette lægemiddel er i øjeblikket ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af denne lidelse.

HIVM er en rygmarvssygdom, der opstår på ethvert stadie af HIV-infektion. Det vides ikke, hvad der forårsager denne tilstand, men symptomer kan omfatte svaghed i underkroppen og problemer med hyppig vandladning eller problemer med tarmfunktionen, problemer med at gå eller udføre seksuelt arbejde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med HIV-infektion.
  • Alder ≥ 18
  • Hanner og hunner er berettigede. Forsøgspersoner skal acceptere at praktisere prævention eller afholdenhed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditet inden for 14 dage før studiestart.
  • Tilstrækkelig baseline-organfunktion inklusive følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før studiestart:
  • Tilstrækkelig leverfunktion med ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatinin < 2,3 Serum vitamin B12 niveau ≥ 200 pg/ml
  • Diagnose af HIVM af en neurolog - defineret som:
  • - Tilstedeværelse af mindst to af følgende symptomer:
  • - Paræstesier og/eller følelsesløshed i underekstremiteterne eller i alle fire lemmer; Svaghed i lemmerne, med overvægt i underekstremiteterne; Ustabil, stiv eller ukoordineret gang; Fornemmelse af elektrisk stød gennem ryggen eller benene ved bøjning af nakken (L'Hermittes tegn); Stivhed eller spasmer i underekstremiteterne; Urinhyppighed, hastende, inkontinens eller retention; Fækal inkontinens eller retention; Seksuel dysfunktion med erektil svækkelse hos mænd;
  • - Tilstedeværelse af mindst to af følgende neurologiske tegn:
  • - Reduktion af vibrations- eller positionsfornemmelse i underekstremiteterne; Hyperaktive dybe senereflekser; Unormal respons på plantar stimulation (Babinski tegn); Tilstedeværelse af L'Hermitte-tegn (elektrisk fornemmelse ned ad ryggen, fremkaldt af bøjning af nakken); Svaghed i underekstremiteterne eller i alle fire lemmer; Spastisk eller ataksisk gang
  • Antiretroviralt regime stabilt 2 måneder før start af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut, aktiv, opportunistisk infektion, undtagen oral trøske, orogenital eller rektal herpes og MAI-bakteriæmi inden for 2 uger før randomisering.
  • Bevis på en anden medvirkende årsag til myelopati.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Aktivt misbrug af stoffer eller alkohol, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde protokollen.
  • Eventuelle neurologiske eller systemiske tilstande, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​emnet.
  • Tilstedeværelse af signifikant hjerte-, lunge- eller nyresygdom, som ville sætte individet i fare for væske- og proteinbelastningen af ​​IVIg.
  • Anamnese med overfølsomhed over for immunglobulin eller IgA-mangel; Vaccination med levende vira inden for de seneste 90 dage; Patienter, der får IVIg eller andet immunmodulerende middel (cyclosphosphamid, azathioprin, kortikosteroider, tacrolimus, cyclosporin, OKT3, plasmaudveksling, alfa-, beta- eller gamma-interferon) inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter, hvor muskeldynamometri af en eller anden grund ikke kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intravenøst ​​immunglobulin
Intravenøst ​​immunglobulin - 2gr/kg over 2 dage med Privigen®
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin
Intravenøst ​​immunglobulin - 2gr/kg over 2 dage med Privigen®
Andre navne:
  • IVIG
  • Privigen®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand 2gr/kg over 2 dages saltvand
Medicin: Placebo
Placebo - 2gr/kg over 2 dages saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrkeresultater
Tidsramme: på 2 måneder
Styrkeresultat målt ved pounds af kraft opretholdt i underekstremitetsstyrke.
på 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåtest
Tidsramme: på 2 måneder
2 minutters gangtest
på 2 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 2 måneder
0 = Normal blærefunktion, 1 = Asymptomatisk ved igangværende behandling, 2 = Urinhyppighed, tøven, haster, uden inkontinens, 3 = Lejlighedsvis urininkontinens (en gang eller mere i løbet af den sidste måned, men ikke hver uge) eller intermitterende kateterisation, 4 = Hyppig urininkontinens eller lejlighedsvis inkontinens trods regelmæssig kateterisering, 5 = Daglig urininkontinens eller permanent kateter
2 måneder
Tarmfunktion
Tidsramme: 2 måneder
0 = Ingen tarmproblemer, 1 = Asymptomatisk på nuværende lægemiddel tx eller forstoppelse, der ikke kræver nogen tx, 2 = Forstoppelse, der kræver afføringsmiddel eller stikpiller eller fækal påtrængning, 3 = Forstoppelse, der kræver brug af et lavement, 4 = Obstipation, der kræver manuel tømning af afføring eller lejlighedsvis fækal inkontinens (én eller flere i løbet af den sidste måned, men ikke hver uge, 5 = ugentlig fækal inkontinens
2 måneder
Hughes funktionsscore
Tidsramme: på 2 måneder
0 = Normal styrke; 1 = mindre symptomer, men i stand til at løbe; 2 = Forsøgspersonen er i stand til at gå 30 fod, men ude af stand til at løbe; 3 = Forsøgspersonen er i stand til at gå 30 fod med hjælp fra én person; 4 = En rollator eller stok; 5 = Motivet er ikke i stand til at gå.
på 2 måneder
Indtryk af Change Score - Deltager
Tidsramme: på 2 måneder
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients overbevisning om effektiviteten af ​​behandlingen 1. Markant forbedring; 2 Moderat forbedring; 3 Minimal forbedring; 4 Ingen ændring; 5 Minimal forværring; 6 Moderat forværring; 7 Markant forværring
på 2 måneder
Indtryk af forandringsscore - kliniker
Tidsramme: på 2 måneder
Klinikermålet for Global Impression of Change afspejler klinikerens syn på behandlingens effektivitet målt ved 1. Markant forbedring; 2 Moderat forbedring; 3 Minimal forbedring; 4 Ingen ændring; 5 Minimal forværring; 6 Moderat forværring; 7 Markant forværring
på 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David M. Simpson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 10-1108
  • HS#: 11-02029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger