Effekter af elektromekanisk gangtræner hos patienter med multipel sklerose
Effekter af elektromekanisk gangtræner på udholdenhed, træthed og dagliglivsautonomi hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige kroniske invaliderende sygdom i centralnervesystemet hos unge voksne. Gangforstyrrelser repræsenterer en af de største årsager til handicap hos patienter med MS. Ganggenopretning hos patienter med MS er således et af de primære mål for rehabilitering og har ofte indflydelse på, om en patient kan vende hjem eller på arbejde.
På trods af betydelige fremskridt i udviklingen af sygdomsmodificerende lægemidler, berettiger farmakologisk terapi alene ikke optimal pleje ved MS. Motion er blevet anerkendt som en mulig form for selvledelse for personer med sygdommen. Regelmæssig træning kan forbedre daglig aktivitet, kardiovaskulær kondition, muskelstyrke, sundhedsopfattelse og reducere træthed hos patienter med MS.
For at genoprette gangarten understøtter moderne rehabiliteringskoncepter en gentagen opgavespecifik tilgang. I de senere år har det også vist sig, at højere intensiteter af gangtræning (hvilket resulterer i flere trænede gentagelser) resulterer i bedre resultater for patienter efter slagtilfælde. For nylig har introduktionen af robotudstyr til gangrehabilitering vist sig at være en gennemførlig tilgang for at forbedre gangevnen hos patienter med slagtilfælde og rygmarvslæsioner. Disse enheder gør det muligt at træne patienter under en gradueret kropsvægtstøttetilstand og at guide patientens trin ved at gengive et fysiologisk gangmønster, så længe de kliniske forhold tillader det. Denne aktivitet kan udføres, der kun kræver supervision af en fysioterapeut og i absolut sikker tilstand for patienten.
Gentagen bevægelsestræning er en innovativ tilgang til gangforstyrrelser hos patienter med multipel sklerose. Kun sparsomme data om dette spørgsmål er tilgængelige, og alle disse undersøgelser er blevet udført ved hjælp af konventionel fysioterapi eller løbebåndstræning. I dag er effektiviteten af robotter til gangrehabilitering endnu ikke blevet evalueret hos patienter med multipel sklerose.
Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en repetitiv bevægelsestræning af elektromekanisk gangtræner på gangudholdenhed, træthed og daglige aktiviteter hos patienter med MS.
Studiedesign Randomiseret kontrolleret, blindet klinisk forsøg. Materialer og metoder Halvtreds patienter med sikker diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterier og med EDSS-score lig med eller under 7 vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter med sygdomstilbagefald, der forværres væsentligt i løbet af de 8 uger før rekruttering, vil blive udelukket. I rekrutteringsøjeblikket (før behandling), ved behandlingens afslutning (6 uger) og en måned efter behandlingens afslutning (FU) vil hver patient blive testet med følgende kliniske og instrumentelle procedurer. Kliniske vurderingsprocedurer: 6-minutters gangtest, 10 meter gåtest, træthedsskala, multipel sklerose livskvalitet-54, Hamilton vurderingsskala for depression, faldeffektivitetsskala. Instrumentelle vurderingsprocedurer: GAITRite® System, Stabilometric Assessment og måling af energiomkostninger af COSMED K4b2.
Som primært resultatmål vil den 6-minutters gåafstandstest blive betragtet. Som sekundære resultater vil foranstaltninger blive betragtet som 10-meters gangtest, træthedsalvorlighedsskala og multipel sklerose livskvalitet-54, Hamilton vurderingsskala for depression, faldeffektivitetsskala, spatio-temporal parameter med GAITRite®-system, stabilometrisk vurdering og måling af energiomkostninger af COSMED K4b2. Tildelingen i de to grupper vil ske ved simpel randomisering.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe (eksperimentel gruppe) vil blive udsat for 12 behandlingssessioner (2 sessioner/uge) på Gait Trainer-maskine. Den anden gruppe (kontrolgruppen) vil gennemgå en konventionel behandling med samme varighed og hyppighed som forsøgsgruppen. Data vil blive analyseret ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske tests. Både inden for og mellem grupper vil sammenligning blive udført. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Forventede resultater: vi kunne antage, at træningen udført af forsøgsgruppen kunne forbedre gangudholdenhed og dagligdags handicap hos patienter med MS.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37124
- S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 30 og 60 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 2,0≥ x ≤ 4,0
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) score ≥ 24
- fravær af hjerteproblemer
- evne til at opretholde stående stilling uden hjælpemidler i mindst 1 minut
- evne til at gå selvstændigt i mindst 15 meter
- fravær af samtidige neurologiske eller ortopædiske sygdomme, der forstyrrer deabulering.
Ekskluderingskriterier:
- sygdomstilbagefald, der forværres væsentligt i løbet af de 3 måneder forud for rekruttering
- farmakologisk terapi ikke veldefineret
- udførelse af enhver form for rehabiliteringsbehandling i måneden forud for ansættelsen
- tilstedeværelse af andre samtidige neurologiske eller ortopædiske sygdomme, der involverer underekstremiteterne og/eller forstyrrer stående stilling og/eller gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling af gangtræner
Roboti-gangtræning ved hjælp af Gangtrainer I
|
Patienterne vil blive udsat for 40 minutters gentagen bevægelsesterapi på gangtræneren (GTI) (Reha-Stim, Berlin, Tyskland), efterfulgt af 10 minutters passiv ledmobilisering og strækøvelser.
Den første 40 min session vil blive opdelt som følger: 15 min gangtræning; 5 minutter i hvile; 15 minutters gangtræning; 5 minutter i hvile.
GT-I består af et dobbelt håndsving og vippegearsystem, der er sammensat af to fodplader placeret på to stænger (kobling), to vippearme og to håndsving, der sørger for fremdriften.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Konventionel fysisk gangtræning
|
Kontrolgruppen vil blive udsat for en konventionel behandling, der vil bestå af tre forskellige sæt øvelser: 1) passiv ledmobilisering og strækning af underekstremitetsmuskler; 2) muskelstyrkende øvelser; 3) gangøvelser.
Hvert sæt øvelser varede henholdsvis 10, 15 og 15 min. med 2,5 min i hvile mellem hvert sæt i i alt 40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0) og efter behandlingens afslutning (efter 6 uger).
|
Dette er en valideret test til klinisk evaluering af gangudholdenhed hos patienter med MS.
Det involverer respiratoriske, kardiovaskulære, skelet-, nerve- og muskulære systemkompetencer/færdigheder (32).
Patienten vil blive bedt om at gå med sin selvvalgte ganghastighed i fitnesscentret under instrumenttesten.
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0) og efter behandlingens afslutning (efter 6 uger).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
|
|
Falls effektivitet skala score
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
Dette er en skala, der bruges til at vurdere træthed ved MS og andre kroniske sygdomme.
Det består af et selvrapporterende spørgeskema bestående af ni punkter.
Hvert element bedømmes på en syv-trins skala fra 1 (fravær af træthed) til 7 (højt niveau af træthed).
Scoren går fra 9 til 63.
Samlet score fra hvert spørgeskema vil blive rapporteret i excel-ark ved hver evalueringssession.
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
|
Spatio-temporal ganganalyse
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
Spatio-temporal ganganalyse vil blive evalueret ved at bruge et computeriseret system kaldet GAITRite system (Gold, version 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA).
Patienter vil bede om at bevæge sig langs den 7,66 m elektroniske gangbro med deres højeste hastighed.
Følgende gangparametre tages i betragtning: ganghastighed (cm/sek), kadence (trin/min), skridtlængde (cm), skridtlængde (cm), støtte fra hæl til hæl base (cm), cyklussving (%) , cyklus holdning (%), enkelt støtte af cyklus (%) og dobbelt støtte af cyklus (%).
Hver parametre vil blive rapporteret i excel-ark ved hver evalueringssession.
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
|
Statisk balancevurdering
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
Den statiske balancevurdering vil blive udført med en monoaksial platform (Technoboby©), et elektronisk system, der bruges til evaluering af den øjeblikkelige position af trykcentret (CoP), længden af CoP-banen (LCop) og fordelingen af svajeområdet (DSA).
Føddernes placering på platformen er standardiseret ved hjælp af en V-formet ramme.
De ovennævnte parametre vil blive beregnet ved at beregne data opnået under forskellige visuelle forhold (øjne-åbne og øjne-lukkede) i løbet af et 30-sekunders tidsinterval.
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
|
Mål for energiomkostninger
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lo AC, Triche EW. Improving gait in multiple sclerosis using robot-assisted, body weight supported treadmill training. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):661-71. doi: 10.1177/1545968308318473.
- Pohl M, Werner C, Holzgraefe M, Kroczek G, Mehrholz J, Wingendorf I, Hoolig G, Koch R, Hesse S. Repetitive locomotor training and physiotherapy improve walking and basic activities of daily living after stroke: a single-blind, randomized multicentre trial (DEutsche GAngtrainerStudie, DEGAS). Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):17-27. doi: 10.1177/0269215506071281.
- Benedetti MG, Gasparroni V, Stecchi S, Zilioli R, Straudi S, Piperno R. Treadmill exercise in early mutiple sclerosis: a case series study. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):53-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GT&SM-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .