Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektromekanisk gangtræner hos patienter med multipel sklerose

9. september 2016 opdateret af: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Effekter af elektromekanisk gangtræner på udholdenhed, træthed og dagliglivsautonomi hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolforsøg

Multipel sklerose er en meget invaliderende lidelse hos unge voksne patienter, der fører til en vigtig begrænsning i dagligdagens aktiviteter og social deltagelse. Blandt de forskellige årsager til funktionsnedsættelse hos MS-patienter kan gangbesvær, træthed og balanceforstyrrelser betragtes som de største bekymringer. Ganggenopretning hos patienter med MS er således et af de primære mål for rehabilitering og har ofte indflydelse på, om en patient kan vende hjem eller på arbejde. Selvom potentielt innovative behandlinger som løbebåndstræning er blevet foreslået, er rollen som robotassisteret bevægelsesrehabilitering i dag ikke blevet grundigt undersøgt hos patienter med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige kroniske invaliderende sygdom i centralnervesystemet hos unge voksne. Gangforstyrrelser repræsenterer en af ​​de største årsager til handicap hos patienter med MS. Ganggenopretning hos patienter med MS er således et af de primære mål for rehabilitering og har ofte indflydelse på, om en patient kan vende hjem eller på arbejde.

På trods af betydelige fremskridt i udviklingen af ​​sygdomsmodificerende lægemidler, berettiger farmakologisk terapi alene ikke optimal pleje ved MS. Motion er blevet anerkendt som en mulig form for selvledelse for personer med sygdommen. Regelmæssig træning kan forbedre daglig aktivitet, kardiovaskulær kondition, muskelstyrke, sundhedsopfattelse og reducere træthed hos patienter med MS.

For at genoprette gangarten understøtter moderne rehabiliteringskoncepter en gentagen opgavespecifik tilgang. I de senere år har det også vist sig, at højere intensiteter af gangtræning (hvilket resulterer i flere trænede gentagelser) resulterer i bedre resultater for patienter efter slagtilfælde. For nylig har introduktionen af ​​robotudstyr til gangrehabilitering vist sig at være en gennemførlig tilgang for at forbedre gangevnen hos patienter med slagtilfælde og rygmarvslæsioner. Disse enheder gør det muligt at træne patienter under en gradueret kropsvægtstøttetilstand og at guide patientens trin ved at gengive et fysiologisk gangmønster, så længe de kliniske forhold tillader det. Denne aktivitet kan udføres, der kun kræver supervision af en fysioterapeut og i absolut sikker tilstand for patienten.

Gentagen bevægelsestræning er en innovativ tilgang til gangforstyrrelser hos patienter med multipel sklerose. Kun sparsomme data om dette spørgsmål er tilgængelige, og alle disse undersøgelser er blevet udført ved hjælp af konventionel fysioterapi eller løbebåndstræning. I dag er effektiviteten af ​​robotter til gangrehabilitering endnu ikke blevet evalueret hos patienter med multipel sklerose.

Formålet med undersøgelsen Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en repetitiv bevægelsestræning af elektromekanisk gangtræner på gangudholdenhed, træthed og daglige aktiviteter hos patienter med MS.

Studiedesign Randomiseret kontrolleret, blindet klinisk forsøg. Materialer og metoder Halvtreds patienter med sikker diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterier og med EDSS-score lig med eller under 7 vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter med sygdomstilbagefald, der forværres væsentligt i løbet af de 8 uger før rekruttering, vil blive udelukket. I rekrutteringsøjeblikket (før behandling), ved behandlingens afslutning (6 uger) og en måned efter behandlingens afslutning (FU) vil hver patient blive testet med følgende kliniske og instrumentelle procedurer. Kliniske vurderingsprocedurer: 6-minutters gangtest, 10 meter gåtest, træthedsskala, multipel sklerose livskvalitet-54, Hamilton vurderingsskala for depression, faldeffektivitetsskala. Instrumentelle vurderingsprocedurer: GAITRite® System, Stabilometric Assessment og måling af energiomkostninger af COSMED K4b2.

Som primært resultatmål vil den 6-minutters gåafstandstest blive betragtet. Som sekundære resultater vil foranstaltninger blive betragtet som 10-meters gangtest, træthedsalvorlighedsskala og multipel sklerose livskvalitet-54, Hamilton vurderingsskala for depression, faldeffektivitetsskala, spatio-temporal parameter med GAITRite®-system, stabilometrisk vurdering og måling af energiomkostninger af COSMED K4b2. Tildelingen i de to grupper vil ske ved simpel randomisering.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe (eksperimentel gruppe) vil blive udsat for 12 behandlingssessioner (2 sessioner/uge) på Gait Trainer-maskine. Den anden gruppe (kontrolgruppen) vil gennemgå en konventionel behandling med samme varighed og hyppighed som forsøgsgruppen. Data vil blive analyseret ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske tests. Både inden for og mellem grupper vil sammenligning blive udført. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software (ver 11.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Forventede resultater: vi kunne antage, at træningen udført af forsøgsgruppen kunne forbedre gangudholdenhed og dagligdags handicap hos patienter med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 30 og 60 år
  2. Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 2,0≥ x ≤ 4,0
  3. Mini Mental State Evaluation (MMSE) score ≥ 24
  4. fravær af hjerteproblemer
  5. evne til at opretholde stående stilling uden hjælpemidler i mindst 1 minut
  6. evne til at gå selvstændigt i mindst 15 meter
  7. fravær af samtidige neurologiske eller ortopædiske sygdomme, der forstyrrer deabulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. sygdomstilbagefald, der forværres væsentligt i løbet af de 3 måneder forud for rekruttering
  2. farmakologisk terapi ikke veldefineret
  3. udførelse af enhver form for rehabiliteringsbehandling i måneden forud for ansættelsen
  4. tilstedeværelse af andre samtidige neurologiske eller ortopædiske sygdomme, der involverer underekstremiteterne og/eller forstyrrer stående stilling og/eller gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling af gangtræner
Roboti-gangtræning ved hjælp af Gangtrainer I
Patienterne vil blive udsat for 40 minutters gentagen bevægelsesterapi på gangtræneren (GTI) (Reha-Stim, Berlin, Tyskland), efterfulgt af 10 minutters passiv ledmobilisering og strækøvelser. Den første 40 min session vil blive opdelt som følger: 15 min gangtræning; 5 minutter i hvile; 15 minutters gangtræning; 5 minutter i hvile. GT-I består af et dobbelt håndsving og vippegearsystem, der er sammensat af to fodplader placeret på to stænger (kobling), to vippearme og to håndsving, der sørger for fremdriften.
SHAM_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Konventionel fysisk gangtræning
Kontrolgruppen vil blive udsat for en konventionel behandling, der vil bestå af tre forskellige sæt øvelser: 1) passiv ledmobilisering og strækning af underekstremitetsmuskler; 2) muskelstyrkende øvelser; 3) gangøvelser. Hvert sæt øvelser varede henholdsvis 10, 15 og 15 min. med 2,5 min i hvile mellem hvert sæt i i alt 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0) og efter behandlingens afslutning (efter 6 uger).
Dette er en valideret test til klinisk evaluering af gangudholdenhed hos patienter med MS. Det involverer respiratoriske, kardiovaskulære, skelet-, nerve- og muskulære systemkompetencer/færdigheder (32). Patienten vil blive bedt om at gå med sin selvvalgte ganghastighed i fitnesscentret under instrumenttesten.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0) og efter behandlingens afslutning (efter 6 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Falls effektivitet skala score
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Dette er en skala, der bruges til at vurdere træthed ved MS og andre kroniske sygdomme. Det består af et selvrapporterende spørgeskema bestående af ni punkter. Hvert element bedømmes på en syv-trins skala fra 1 (fravær af træthed) til 7 (højt niveau af træthed). Scoren går fra 9 til 63. Samlet score fra hvert spørgeskema vil blive rapporteret i excel-ark ved hver evalueringssession.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Spatio-temporal ganganalyse
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Spatio-temporal ganganalyse vil blive evalueret ved at bruge et computeriseret system kaldet GAITRite system (Gold, version 3.2 b - CIR Systems, Inc, Havertown, PA). Patienter vil bede om at bevæge sig langs den 7,66 m elektroniske gangbro med deres højeste hastighed. Følgende gangparametre tages i betragtning: ganghastighed (cm/sek), kadence (trin/min), skridtlængde (cm), skridtlængde (cm), støtte fra hæl til hæl base (cm), cyklussving (%) , cyklus holdning (%), enkelt støtte af cyklus (%) og dobbelt støtte af cyklus (%). Hver parametre vil blive rapporteret i excel-ark ved hver evalueringssession.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Statisk balancevurdering
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Den statiske balancevurdering vil blive udført med en monoaksial platform (Technoboby©), et elektronisk system, der bruges til evaluering af den øjeblikkelige position af trykcentret (CoP), længden af ​​CoP-banen (LCop) og fordelingen af ​​svajeområdet (DSA). Føddernes placering på platformen er standardiseret ved hjælp af en V-formet ramme. De ovennævnte parametre vil blive beregnet ved at beregne data opnået under forskellige visuelle forhold (øjne-åbne og øjne-lukkede) i løbet af et 30-sekunders tidsinterval.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Mål for energiomkostninger
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret før behandlingens begyndelse (baselinetid 0), efter behandlingens afslutning (efter 6 uger) og efter 1 måneds FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Fiaschi, Professor, Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT&SM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .