Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetics of BAF312 in Patients With Hepatic Impairment

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Single-dose, Open-label, Parallel-group Study to Assess the Pharmacokinetics of BAF312 in Subjects With Mild, Moderate and Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Control Subjects.

This study will investigate the pharmacokinetics of BAF312 in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment compared to healthy control subjects.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All subjects:

  • Male and female Caucasian subjects 18 to 70 years of age
  • At least 50 kg and body mass index (BMI) within 18-35 kg/m2.
  • CYP2C9 wild-type (CYP2C9*1 homozygous carriers)

Hepatic impairment:

- Subjects must have either mild, moderate or severe hepatic impairment

Exclusion Criteria:

All subjects

  • Hepatic impairment due to non-liver disease.
  • Use of other investigational drugs within certain timelines
  • Donation or loss of 400 mL or more of blood or plasma within eight (8) weeks prior to initial dosing
  • History of cardiac rhythm abnormalities or cardiac rhythm abnormalities identified in the 24-h Holter ECG recording including episodes of bradycardia (HR < 50 bpm) during waking hours and/or arrhythmic episodes; subjects with history or presence of ventricular rhythm disturbances (ventricular extra-systoles >100/24h, or higher grade), or supraventricular arrhythmias (other than occasional supraventricular ectopic beats with a maximum of 5 subsequent ectopic beats per event) or subjects with conduction disturbances (higher than AV-block grade 1) or bradycardia or tachycardia.
  • History of cardiac catheter ablation.
  • Women of child-bearing potential
  • History of malignancy of any organ system
  • Recent and/or recurrent history of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease)
  • History or presence of symptomatic postural hypotension or syncope.
  • Total WBC or lymphocyte counts which falls outside the 1.5-fold local laboratory normal range or platelet count < 30,000/μL at screening or baseline.
  • Clinically significant infection or recent vaccination with live-attenuated vaccines.
  • History or presence of hepatitis B or C and/or positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening.
  • History or presence of coronary heart disease (stable or unstable), myocardial infarction, myocarditis, cardiomyopathy, heart failure NYHA II - IV.

Hepatic impairment:

  • History or presence of any non-controlled and clinically significant disease that could affect the study outcome or that would place the patient at undue risk.
  • Any surgical or medical condition other than hepatic impairment which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs, or which may jeopardize the safety of the study subject in case of participation in the study.
  • Treatment with certain drugs

Healthy subjects:

  • History or presence of any clinically significant disease of any major system organ class including (but not limited to) cardiovascular, metabolic, renal, neurological or psychiatric diseases.
  • Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs, drugs, or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mild hepatically impaired
Treatment with a single oral dose of 0.25 mg BAF312
Medicin: BAF312
Behandling med en enkelt oral dosis på 0,25 mg BAF312
Eksperimentel: Moderate hepatically impaired
Treatment with a single oral dose of 0.25 mg BAF312
Medicin: BAF312
Behandling med en enkelt oral dosis på 0,25 mg BAF312
Eksperimentel: Severe hepatically impaired
Treatment with a single oral dose of 0.25 mg BAF312
Medicin: BAF312
Behandling med en enkelt oral dosis på 0,25 mg BAF312
Eksperimentel: Matched healthy subjects
Treatment with a single oral dose of 0.25 mg BAF312
Medicin: BAF312
Behandling med en enkelt oral dosis på 0,25 mg BAF312

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetic Parameters of BAF312 and Selected Metabolites: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf)
Tidsramme: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 312, 408 and 504 hours post dose.
The pharmacokinetics of BAF312 were studied in plasma up to 504 hours post-dose at the following time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 312, 408 and 504 hours post dose.
pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 312, 408 and 504 hours post dose.
Pharmacokinetic Parameters of BAF312 and Selected Metabolites: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsramme: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 312, 408 and 504 hours post dose.
The pharmacokinetics of BAF312 were studied in plasma up to 504 hours post-dose at the following time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 312, 408 and 504 hours post dose.
pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 312, 408 and 504 hours post dose.
Pharmacokinetic Parameters of BAF312 and Selected Metabolites: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration at Steady State (Cmax)
Tidsramme: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 312, 408 and 504 hours post dose
The pharmacokinetics of BAF312 were studied in plasma up to 504 hours post-dose at the following time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 312, 408 and 504 hours post dose
pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 312, 408 and 504 hours post dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death Adverse Events (Frequency of Adverse Events, Serious Adverse Events, and Notable Laboratory Abnormalities) of of BAF312 After a Single Dose of BAF312
Tidsramme: Day -1 to 22
Physical examination, vital signs, body temperature, standard safety laboratory evaluations (hematology, clinical chemistry, coagulation, Hepatitis B and C and HIV serology, α-fetoprotein [in hepatically impaired subjects only], pregnancy test, alcohol and drug screen), standard 12-lead electrocardiogram , cardiac monitoring, 24-h Holter ECG, suicidality assessment (C-SSRS), (serious) adverse event monitoring.
Day -1 to 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBAF312A2122
  • 2012-000562-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger