Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved sitagliptin kombineret med Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C

17. januar 2014 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Et pilotstudie til evaluering af den kliniske og biologiske tolerance af sitagliptin med pegyleret interferon alfa2a Plus Ribavirin kombinationsterapi hos patienter med kronisk hepatitis C

Hepatitis C-infektion er et stort folkesundhedsproblem med næsten 175 millioner inficerede individer verden over. Selvom helbredelse er mulig, løser kun 20-40% af patienterne spontant infektionen, og 40-80% af kronisk inficerede patienter (antallet varierer afhængigt af viral genotype), som modtager pegyleret-interferon-alfa2a/ribavirin-terapi, renser viruset og er vedvarende virologiske respondere (SVR). Stadig for mange formår virussen at omgå naturlig immunitet og nuværende terapeutiske strategier, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed.

For bedre at definere de distinkte kliniske resultater af HCV-infektion har mange forskere udført screening af kandidatmolekyler eller transkriptionel profilering for at identificere korrelater af viral clearance. Et molekyle, der har fået betydelig opmærksomhed, er CXCL10 (også kendt som interferon-gamma-induceret protein-10 eller IP-10) som en vigtig negativ prognostisk biomarkør. I betragtning af, at CXCL10 produceres af hepatocytter og medierer kemo-tiltrækning af aktiverede lymfocytter, der udtrykker CXCL10-receptoren, CXCR3, er det kontraintuitivt, hvorfor denne kemokin korrelerer med terapeutisk manglende respons.

Efterforskerne antog og har nu vist, at CXCL10 spaltes in situ, hvilket resulterer i dannelsen af ​​en antagonistform af kemokinet. Baseret på brugen af ​​specifikke inhibitorer foreslår efterforskerne nu at teste, om beskyttelse af agonistformen af ​​CXCL10 vil øge responsen på peg-IFN-alfa2/ribavirin-behandling. Dette kan opnås ved hjælp af DPPIV-hæmmere, der er målrettet det enzym, der er ansvarligt for N-terminal trunkering af CXCL10. Hvis sikkerheden bekræftes, vil effektiviteten af ​​DPPIV-hæmning hos HCV-patienter blive testet i fremtidige forsøg, der undersøger potentielle clearance-fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupuy
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • For kvinder, effektiv prævention under forsøget og en negativ graviditetstest (urin) før tilmelding
  • Patienter, der er naive over for tidligere hepatitis C-behandling
  • Bekræftet HCV-infektion, baseret på tilstedeværelsen af ​​HCV-antistoffer og plasmaviræmi, hvilket tillader et mål for den cirkulerende virusmængde
  • Infektion med HCV genotype 1 eller 4
  • Hensigten med behandlingen Alfa2 pegyleret IFN-/ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • HBV-infektion
  • HIV-infektion
  • Alvorlig anæmi (Hb <7-8 g/dl)
  • Nyresvigt (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Tager digoxin inden for 6 måneder efter behandlingsstart.
  • Indtagelse af immunsuppressiva inden for 6 måneder efter behandlingsstart
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion (såsom anafylaktisk shock eller angioødem) over for sitagliptin
  • Patienter med type I og II diabetes
  • Graviditet eller mangel på effektiv prævention
  • En person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Levevilkår - tyder på manglende evne til at spore alle planlagte besøg i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DPPIV-hæmning
Studiet omfatter en indledende fase på 3 uger med administration af sitagliptin (100 mg/d) som monoterapi, efterfulgt umiddelbart af 12 ugers tripelbehandling (sitagliptin 100 mg/d kombineret med peg-IFN alfa-2a og ribavirin).
Medicin: Sitagliptin
100 mg Sitagliptin dagligt i 15 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (antal uønskede hændelser, toksicitetsgrad > 3)
Tidsramme: Efter dag 1 indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. en varighed på 15 uger for hver patient
Efter dag 1 indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. en varighed på 15 uger for hver patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 1, 2, 3 af sitagliptin monoterapi; uge 2, 4, 12 i tripelterapi
uge 1, 2, 3 af sitagliptin monoterapi; uge 2, 4, 12 i tripelterapi
Metaboliske undersøgelser: Oral glukosetolerance vil blive vurderet
Tidsramme: baseline, uge ​​1 af sitagliptin monoterapi; uge 2 i tripelterapi
baseline, uge ​​1 af sitagliptin monoterapi; uge 2 i tripelterapi
Immunologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, uge ​​1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi
Overvågning af den korte og lange form af IP-10 sammenlignet med den totale plasmakoncentration (tre forskellige ELISA-assays).
baseline, uge ​​1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi
Immunologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline; uge 1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi
Plasmakoncentration og aktivitet af DPPIV (målt ved hjælp af henholdsvis en ELISA og en luciferasebaseret bioassay).
baseline; uge 1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi
Immunologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, uge ​​1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi.
Hyppighed af CXCR3+ celler i cirkulation (overvåget af FACS).
baseline, uge ​​1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew L. ALBERT, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C10-54
  • 2011-000823-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger