Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved sitagliptin kombineret med Peg-IFN Alfa-2a + Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C

17. januar 2014 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Et pilotstudie til evaluering af den kliniske og biologiske tolerance af sitagliptin med pegyleret interferon alfa2a Plus Ribavirin kombinationsterapi hos patienter med kronisk hepatitis C

Hepatitis C-infektion er et stort folkesundhedsproblem med næsten 175 millioner inficerede individer verden over. Selvom helbredelse er mulig, løser kun 20-40% af patienterne spontant infektionen, og 40-80% af kronisk inficerede patienter (antallet varierer afhængigt af viral genotype), som modtager pegyleret-interferon-alfa2a/ribavirin-terapi, renser viruset og er vedvarende virologiske respondere (SVR). Stadig for mange formår virussen at omgå naturlig immunitet og nuværende terapeutiske strategier, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed.

For bedre at definere de distinkte kliniske resultater af HCV-infektion har mange forskere udført screening af kandidatmolekyler eller transkriptionel profilering for at identificere korrelater af viral clearance. Et molekyle, der har fået betydelig opmærksomhed, er CXCL10 (også kendt som interferon-gamma-induceret protein-10 eller IP-10) som en vigtig negativ prognostisk biomarkør. I betragtning af, at CXCL10 produceres af hepatocytter og medierer kemo-tiltrækning af aktiverede lymfocytter, der udtrykker CXCL10-receptoren, CXCR3, er det kontraintuitivt, hvorfor denne kemokin korrelerer med terapeutisk manglende respons.

Efterforskerne antog og har nu vist, at CXCL10 spaltes in situ, hvilket resulterer i dannelsen af ​​en antagonistform af kemokinet. Baseret på brugen af ​​specifikke inhibitorer foreslår efterforskerne nu at teste, om beskyttelse af agonistformen af ​​CXCL10 vil øge responsen på peg-IFN-alfa2/ribavirin-behandling. Dette kan opnås ved hjælp af DPPIV-hæmmere, der er målrettet det enzym, der er ansvarligt for N-terminal trunkering af CXCL10. Hvis sikkerheden bekræftes, vil effektiviteten af ​​DPPIV-hæmning hos HCV-patienter blive testet i fremtidige forsøg, der undersøger potentielle clearance-fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupuy
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • For kvinder, effektiv prævention under forsøget og en negativ graviditetstest (urin) før tilmelding
  • Patienter, der er naive over for tidligere hepatitis C-behandling
  • Bekræftet HCV-infektion, baseret på tilstedeværelsen af ​​HCV-antistoffer og plasmaviræmi, hvilket tillader et mål for den cirkulerende virusmængde
  • Infektion med HCV genotype 1 eller 4
  • Hensigten med behandlingen Alfa2 pegyleret IFN-/ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • HBV-infektion
  • HIV-infektion
  • Alvorlig anæmi (Hb <7-8 g/dl)
  • Nyresvigt (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Tager digoxin inden for 6 måneder efter behandlingsstart.
  • Indtagelse af immunsuppressiva inden for 6 måneder efter behandlingsstart
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion (såsom anafylaktisk shock eller angioødem) over for sitagliptin
  • Patienter med type I og II diabetes
  • Graviditet eller mangel på effektiv prævention
  • En person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Levevilkår - tyder på manglende evne til at spore alle planlagte besøg i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPPIV-hæmning
Studiet omfatter en indledende fase på 3 uger med administration af sitagliptin (100 mg/d) som monoterapi, efterfulgt umiddelbart af 12 ugers tripelbehandling (sitagliptin 100 mg/d kombineret med peg-IFN alfa-2a og ribavirin).
Medicin: Sitagliptin
100 mg Sitagliptin dagligt i 15 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (antal uønskede hændelser, toksicitetsgrad > 3)
Tidsramme: Efter dag 1 indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. en varighed på 15 uger for hver patient
Efter dag 1 indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. en varighed på 15 uger for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 1, 2, 3 af sitagliptin monoterapi; uge 2, 4, 12 i tripelterapi
uge 1, 2, 3 af sitagliptin monoterapi; uge 2, 4, 12 i tripelterapi
Metaboliske undersøgelser: Oral glukosetolerance vil blive vurderet
Tidsramme: baseline, uge ​​1 af sitagliptin monoterapi; uge 2 i tripelterapi
baseline, uge ​​1 af sitagliptin monoterapi; uge 2 i tripelterapi
Immunologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, uge ​​1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi
Overvågning af den korte og lange form af IP-10 sammenlignet med den totale plasmakoncentration (tre forskellige ELISA-assays).
baseline, uge ​​1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi
Immunologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline; uge 1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi
Plasmakoncentration og aktivitet af DPPIV (målt ved hjælp af henholdsvis en ELISA og en luciferasebaseret bioassay).
baseline; uge 1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi
Immunologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, uge ​​1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi.
Hyppighed af CXCR3+ celler i cirkulation (overvåget af FACS).
baseline, uge ​​1 og 3 af sitagliptin monoterapi; uge 1, 2, 4, 12 i tripelterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew L. ALBERT, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10-54
  • 2011-000823-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner