Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse i fire parallelle grupper af patienter med Parkinsons sygdom (PD).

23. november 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i fire parallelle grupper af PD-patienter behandlet med Levodopa/Carbidopa 100/25 mg (Sinemet®) med standardfrigivelse eller Levodopa/Benserazid 100/25 mg (Madopar®/Restex®) og med motoriske udsving ("Wearing-off"-fænomen)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tolerabiliteten og virkningen af ​​BIA 9-1067 ved steady-state på levodopa-farmakokinetikken hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandlet med levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse i fire parallelle grupper af PD-patienter behandlet med standardfrigivet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet®) eller levodopa/benserazid 100/25 mg (Madopar®/Restex®) og med motoriske udsving ("slid-off"-fænomen)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500 283
        • Department of Neurology C.M.D.T.A. NEOMED
      • Bucharest, Rumænien, 024 092
        • Department of Neurology-Quantum Medical Center
      • Craiova, Rumænien, 200 642
        • Clinica de Medicina Fizica si Recuperare Medicala-Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Ukrainian State Scientific Research Institute of Medical and Social Problems of Disability, Department of Neurology and Adjustment Conditions
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Department No. 23 of Communal setting of medical care Kharkiv's regional clinical psychiatric hospital No. 3,
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Department of Neuroinfections and multiple sclerosis, SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Department of Clinical Physiology and Pathology of Extrapyramidal Nervous System SI "Institute of Gerontology, AMS Ukraine"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved screening (optagelse i basisperioden):

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder (på grund af operation eller postmenopausal);
  • Alder ≥ 30 år;
  • En diagnose af PD i henhold til UK PDS Brain Bank diagnostiske kriterier (bradykinesi og mindst én af følgende: muskelstivhed, hviletremor og postural ustabilitet);
  • Forudsigelige tegn på end-of-dosis forværring på trods af "optimal" levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazid behandling;
  • Modificeret Hoehn og Yahr-stadie på mindre end 5 i "off"-tilstand; gennemsnitlig varighed af "slukket" tilstand ≥ 1,5 timer i vågne timer (baseret på historisk information);
  • Resultater af kliniske laboratorietest, acceptable af investigator (ikke klinisk signifikant for patientens velbefindende eller for undersøgelsens formål);
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ved randomisering (afslutning af basisperioden):

  • Blev behandlet med et stabilt regime på 3 til 8 doser dagligt af standardfrigivet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet®) eller levodopa/benserazid 100/25 mg (Madopar®/Restex®) i mindst 1 uge før randomisering;
  • Gennemsnitlig varighed af "off"-tilstand ≥ 1,5 time i vågne timer (gennemsnit af optagelser af de sidste 3 evaluerbare dage på patientens dagbog);
  • Samtidig anti-Parkinson medicin (bortset fra apomorphin, entakapon eller tolkapon) i stabile doser i mindst 4 uger før indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

Ved screening (optagelse i basisperioden):

  • Ikke-idiopatisk parkinsonisme (atypisk parkinsonisme, symptomatisk parkinsonisme, Parkinson-plus-syndrom);
  • Behandlet med entakapon, tolkapon, neuroleptika, antidepressiva (undtagen serotoninspecifikke genoptagelseshæmmere eller imipraminer [desipramin, imipramin, clomipramin og amitriptylin]), monoaminoxidasehæmmere (undtagen selegilin op til 10 mg/dag i oral form eller 1 dag i oral form. bukkal absorptionsformulering eller rasagilin op til 1 mg/dag) eller antiemetika (undtagen domperidon) inden for 2 uger før indlæggelse;
  • Behandlet med ethvert forsøgsprodukt inden for 1 måned før indlæggelse (eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst);
  • En psykiatrisk eller enhver medicinsk tilstand, der kan sætte ham/hende i øget risiko eller forstyrre vurderinger;
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne;
  • En historie med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for de sidste 2 år;
  • En klinisk relevant EKG-abnormitet;
  • En historie eller aktuelt bevis på hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt og hjertearytmi;
  • Ustabil samtidig sygdom, der behandles med ændrede doser af medicin;
  • En historie eller aktuelle beviser for enhver relevant sygdom i forbindelse med denne undersøgelse, dvs. med hensyn til patientens sikkerhed (f.eks. nedsat leverfunktion) eller relateret til undersøgelsesbetingelserne;
  • En test positiv for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer eller hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb);
  • Doneret blod eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 6 måneder før indlæggelsen;
  • Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder;
  • Anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ved randomisering (afslutning af basisperioden):

  • Behandlet med levodopa/DDCI i et 10:1-forhold eller i en formulering med kontrolleret frigivelse i basislinjeperioden;
  • Behandlet med apomorphin i basislinjeperioden;
  • En klinisk relevant EKG-abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo

PLC, Placebo

Levodopa/Carbidopa kombination blev givet til halvdelen af ​​de frivillige og Levodopa/Benzerazid til den anden halvdel
Medicin: Placebo
en gang dagligt
Andre navne:
  • PLC
Medicin: Levodopa/Carbidopa
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Levodopa/benzerazid
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andre navne:
  • Madopar®/Restex®
Eksperimentel: BIA 9-1067 - 5 mg

5 mg BIA 9-1067 (OPC, Opicapone)

Levodopa/Carbidopa kombination blev givet til halvdelen af ​​de frivillige og Levodopa/Benzerazid til den anden halvdel
Medicin: Levodopa/Carbidopa
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Levodopa/benzerazid
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andre navne:
  • Madopar®/Restex®
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 5 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 15 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 30 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: BIA 9-1067 - 15 mg

15 mg BIA 9-1067 (OPC, Opicapone)

Levodopa/Carbidopa kombination blev givet til halvdelen af ​​de frivillige og Levodopa/Benzerazid til den anden halvdel
Medicin: Levodopa/Carbidopa
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Levodopa/benzerazid
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andre navne:
  • Madopar®/Restex®
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 5 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 15 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 30 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: BIA 9-1067 - 30 mg

30 mg BIA 9-1067 (OPC, Opicapone)

Levodopa/Carbidopa kombination blev givet til halvdelen af ​​de frivillige og Levodopa/Benzerazid til den anden halvdel
Medicin: Levodopa/Carbidopa
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Levodopa/benzerazid
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andre navne:
  • Madopar®/Restex®
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 5 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 15 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 30 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • OPC, Opicapone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Observeret maksimal koncentration
Tidsramme: 28 dage

Baseline-periode - skal skiftes til henholdsvis standardfrigivet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet®) eller levodopa/benserazid 100/25 mg (Madopar®/Restex®) og justere antallet af daglige doser.

Testperiode - Efter basislinjeperioden i løbet af de 21 til 28 dage
28 dage
Tmax - Tid til observeret maksimal koncentration
Tidsramme: 28 dage

Baseline-periode - skal skiftes til henholdsvis standardfrigivet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet®) eller levodopa/benserazid 100/25 mg (Madopar®/Restex®) og justere antallet af daglige doser.

Testperiode - Efter basislinjeperioden i løbet af de 21 til 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-6 - Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til til 6 timer efter dosis (AUC [0-6])
Tidsramme: 28 dage

Baseline-periode - skal skiftes til henholdsvis standardfrigivet levodopa/carbidopa 100/25 mg (Sinemet®) eller levodopa/benserazid 100/25 mg (Madopar®/Restex®) og justere antallet af daglige doser.

Testperiode - Efter basislinjeperioden i løbet af de 21 til 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-91067-202
  • 2009-012897-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger