Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse og computerspil hos børn med enten bipolar lidelse, ADHD, angst eller sunde kontroller (BBPP)

16. januar 2018 opdateret af: Bradley Hospital

Hjerne-/adfærdsændringer i pædiatrisk psykopatologi

Formålet med denne forskning er at lære mere om, hvordan børn med psykiske problemer, herunder bipolar lidelse (BD), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og generaliseret angstlidelse (GAD), adskiller sig fra børn uden disse problemer. Efterforskerne ønsker at forstå, hvordan disse 4 grupper af børn adskiller sig i hjerneaktivitet, funktion og struktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 besøg (samlet tid ~6 timer):

Besøg nr. 1 (2-3 timer), omfatter: (a) detaljeret beskrivelse af studie- og studiesamtykke, (b) interviews om barnets mentale sundhed, humør og adfærd og (c) en screening-IQ-test (ordspil, leger med blokke).

Hvis et barn opfylder vores undersøgelseskriterier, vil de spille nogle specielle computerspil, give en spytprøve til DNA, og forældre/børn vil udfylde spørgeskemaer.

Alle børn, der passer til vores undersøgelseskriterier, vil også blive inviteret til at gennemføre besøg #2 (2 timer) bestående af en speciel MR-hjernescanning på Brown University (Providence, RI). For at sikre, at alle børn føler sig godt tilpas i MR-scanningen, vil de bruge tid i vores praksis MR (dvs. "MRI-simulator"), der ligner og lyder ligesom den rigtige MR. Under selve MR-scanningen vil børn spille et computerspil, hvor de kan vinde og tabe point. MR-scanningen varer halvanden time (højst).

Deltagerne kompenseres for deres tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: PediMIND Program
  • Telefonnummer: 401-432-1600

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • Bradley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel P Dickstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra i og omkring Providence. Rhode Island-området

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, børn og unge i alderen 7-17
  • samtykkende forælder/værge

Generelle udelukkelseskriterier:

  • estimeret IQ mindre end 70
  • stof/alkoholbrug eller afhængighed inden for de sidste 2 måneder
  • Autismespektrumforstyrrelser eller primær psykose
  • medicinske/neurologiske tilstande, der efterligner de psykiatriske lidelser af interesse
  • implanteret metal (INGEN SELER eller COCHLEÆR IMPLANTAT)

For optagelse i den bipolære gruppe, deltagere:

  • skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual, 4th Edition Text Revision (DSM-IV-TR) for BD Type I, inklusive mindst én livslang episode af mani

For optagelse i ADHD/ADD-gruppen skal deltagerne:

  • opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for enhver undertype af ADHD eller ADD
  • kan på nuværende tidspunkt ikke opfylde diagnostiske kriterier for bipolar, depressiv eller angstlidelse

For inklusion i Generalized Anxiety Group (GAD), deltagere:

  • skal opfylde DSM-IV-TR kriterier for GAD
  • kan i øjeblikket ikke opfylde diagnostiske kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

For optagelse i gruppen Sund kontrol, deltagere:

  • kan ikke have en tidligere/nuværende historie med psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • kan ikke have en førstegradsslægtning (forældre, brødre/søstre) med en historie med psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Maniodepressiv
Børn, 7-17 år, der opfylder diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, Type 1
ADHD/ADD
Børn, 7-17 år, der opfylder diagnostiske kriterier for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ELLER opmærksomhedsforstyrrelse (uden hyperaktivitet)
Generaliseret angstlidelse (GAD)
Børn, 7-17 år, der opfylder diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD)
Sundhedskontrol
Børn i alderen 7-17 år, uden en historie med psykiatrisk diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig præstation på computeriserede opgaver
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
MR-data (neural aktivering) under adfærdsopgave
Tidsramme: Dag 2
strukturelle, funktionelle og diffusionstensorbilleddannelsesdata vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsens anden dag.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk materiale
Tidsramme: Dag 1
Genetiske prøver (spytteprøve) vil blive undersøgt i relation til neural aktivering, funktion og struktur samt adfærdsmæssig ydeevne på computeriserede opgaver.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bradley Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0195-07
  • K22MH074945 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger