Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af inhaleret milrinon hos patienter, der modtager HeartMate II LVAD: En pilotundersøgelse

30. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Højre ventrikulær (RV) svigt forekommer i anslået 5-41 % af tilfældene, der involverer venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantation og har vist sig at have en negativ indvirkning på perioperativ morbiditet og mortalitet. Nuværende behandlinger til forbedring af RV-dysfunktion før og postoperativt er begrænsede. Inhaleret milrinon har vist sig i adskillige små humane undersøgelser at være sikkert tolereret og give gunstige effekter på pulmonal hæmodynamik.

Undersøgelseshypotese: Indgivelse af inhaleret milrinon, en phosphodiesterase III-hæmmer, kan give pulmonal arterie vasodilatation og derfor forbedret RV-funktion hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der modtager HeartMate II LVAD som en bro til hjertetransplantation eller som destinationsterapi.

Konkret tilstræber vi at:

  • demonstrere sikkerheden af ​​inhaleret milrinon i denne patientkohorte
  • demonstrere effektiviteten af ​​inhaleret milrinon i denne patientkohorte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højre ventrikulær (RV) svigt forekommer i anslået 5-41 % af tilfældene, der involverer venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantation og har vist sig at have en negativ indvirkning på perioperativ morbiditet og mortalitet. Nuværende behandlinger til forbedring af RV-dysfunktion før og postoperativt er begrænsede. Inhaleret milrinon har vist sig i adskillige små humane undersøgelser at være sikkert tolereret og give gunstige effekter på pulmonal hæmodynamik.

Undersøgelseshypotese: Indgivelse af inhaleret milrinon, en phosphodiesterase III-hæmmer, kan give pulmonal arterie vasodilatation og dermed forbedret RV-funktion hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der modtager HeartMate II LVAD som en bro til hjertetransplantation eller som destinationsterapi.

Konkret er målene:

demonstrere sikkerheden af ​​inhaleret milrinon i denne patientkohorte demonstrere effektiviteten af ​​inhaleret milrinon i denne patientkohorte

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For BTT-kandidater:

    • Skal være godkendt kandidat til hjertetransplantation i henhold til institutionspolitik

  2. For DT-kandidater:

    • Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse IV-symptomer, der ikke har reageret på maksimal medicinsk behandling, inklusive betablokker og angiotensinkonverterende enzymhæmmere, hvis de tolereres i mindst 45 ud af 60 dage, ELLER afhængighed af kontinuerlig inotrop behandling i 14 dage ELLER afhængighed på intra-aorta ballonpumpe (IABP) i 7 dage
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
    • Patienter med funktionelle begrænsninger på kardiopulmonal stresstest med et maksimalt iltforbrug på ≤ 14 ml/kg/min, medmindre ballonpumpe eller inotrop afhængig eller fysisk ude af stand til at udføre testen.
    • Patienter, der ikke anses for at være en hjertetransplantationskandidat efter evaluering
    • Skal have middel PAP > 25 mmHg ved pulmonale kateterindekser præoperativt (inden for 72 timer) og/eller en PVR > 3 Woods-enheder (WU).
    • Alder ≥ 19 år gammel (i delstaten Nebraska skal en person være ≥ 19 år for lovligt at give samtykke sammenlignet med alder ≥ 18 i de fleste andre stater)
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 år
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Undergår hjertetransplantation uden implantation af mekanisk hjælpeanordning
  • Dokumenteret medicinsk allergi over for milrinon
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier for LVAD-implantation til BTT- eller DT-indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: inhaleret forstøvet Milrinone

Lægemiddel: Inhaleret, forstøvet, Milrinone

1 mg/ml milrinon (opløst i dextrose) og fortyndet i 0,9 % normalt saltvand i et 1:1-forhold til den endelige lægemiddelkoncentration på 0,5 mg/ml vil blive leveret via en IV-pumpe ved en fast dosis på 12 ml/time, som vil køre ind i et vibrerende mesh forstøverreservoir, forbundet til det mekaniske ventilatorkredsløb. Inhaleret milrinon vil begynde på tidspunktet for genoptagelse af mekanisk ventilation, når der påbegyndes afvænning fra kardiopulmonal bypass efter LVAD-implantation i operationsstuen, og køre kontinuerligt i en samlet maksimal varighed på 24 timer ELLER indtil patienten er ekstuberet, alt efter hvad der indtræffer først. Plasma milrinon niveauer vil blive vurderet for at bestemme, om systemisk milrinon absorption forekommer efter langvarig milrinon inhalation.
Medicin: Inhaleret, forstøvet, Milrinone
1 mg/ml milrinon (opløst i dextrose) og fortyndet i 0,9 % normalt saltvand i et 1:1-forhold til den endelige lægemiddelkoncentration på 0,5 mg/ml vil blive leveret via en IV-pumpe ved en fast dosis på 12 ml/time, som vil køre ind i et vibrerende mesh forstøverreservoir, forbundet til det mekaniske ventilatorkredsløb. Inhaleret milrinon vil begynde på tidspunktet for genoptagelse af mekanisk ventilation, når der påbegyndes afvænning fra kardiopulmonal bypass efter LVAD-implantation i operationsstuen, og køre kontinuerligt i en samlet maksimal varighed på 24 timer ELLER indtil patienten er ekstuberet, alt efter hvad der indtræffer først. Plasma milrinon niveauer vil blive vurderet for at bestemme, om systemisk milrinon absorption forekommer efter langvarig milrinon inhalation.
Andre navne:
  • Primacor
Medicin: inhaleret forstøvet milrinon
0,5 mg/ml inhaleret forstøvet milrinon afgives med 12 ml/time kontinuerligt indtil enten 24 timer eller ekstuberet.
Andre navne:
  • Primacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af arytmier, hypotension og overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 12 og 24 timer

  1. Arytmier:

    • Atrial
    • Ventrikulær
  2. 'Vedvarende' hypotension
  3. Overfølsomhedsreaktion over for milrinon
12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Hæmodynamisk
Tidsramme: 30, 60 minutter og derefter hver 4. time

Invasivt hæmodynamisk lungekateter:

  • PAS, PAD, mPAP, RA-tryk, PCWP, CI, RVSWi (beregnet), TPG, PVR og SvO2
30, 60 minutter og derefter hver 4. time
Effektivitet - Ekkokardiografi
Tidsramme: Pre-op ekkokardiografi, intraoperativ TEE (før og efter inhaleret milrinon) og postoperativ ekkokardiografi inden for 48 timer efter påbegyndelse af milrinon

Ekkokardiografi

  • RV dimensioner
  • RV systolisk funktionsvurdering
  • Trikuspidalklap opstød
  • Pulmonal vaskulær modstand
Pre-op ekkokardiografi, intraoperativ TEE (før og efter inhaleret milrinon) og postoperativ ekkokardiografi inden for 48 timer efter påbegyndelse af milrinon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thoratec Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0195-11-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger