Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af inhaleret milrinon hos patienter, der modtager HeartMate II LVAD: En pilotundersøgelse

30. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Højre ventrikulær (RV) svigt forekommer i anslået 5-41 % af tilfældene, der involverer venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantation og har vist sig at have en negativ indvirkning på perioperativ morbiditet og mortalitet. Nuværende behandlinger til forbedring af RV-dysfunktion før og postoperativt er begrænsede. Inhaleret milrinon har vist sig i adskillige små humane undersøgelser at være sikkert tolereret og give gunstige effekter på pulmonal hæmodynamik.

Undersøgelseshypotese: Indgivelse af inhaleret milrinon, en phosphodiesterase III-hæmmer, kan give pulmonal arterie vasodilatation og derfor forbedret RV-funktion hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der modtager HeartMate II LVAD som en bro til hjertetransplantation eller som destinationsterapi.

Konkret tilstræber vi at:

  • demonstrere sikkerheden af ​​inhaleret milrinon i denne patientkohorte
  • demonstrere effektiviteten af ​​inhaleret milrinon i denne patientkohorte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højre ventrikulær (RV) svigt forekommer i anslået 5-41 % af tilfældene, der involverer venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantation og har vist sig at have en negativ indvirkning på perioperativ morbiditet og mortalitet. Nuværende behandlinger til forbedring af RV-dysfunktion før og postoperativt er begrænsede. Inhaleret milrinon har vist sig i adskillige små humane undersøgelser at være sikkert tolereret og give gunstige effekter på pulmonal hæmodynamik.

Undersøgelseshypotese: Indgivelse af inhaleret milrinon, en phosphodiesterase III-hæmmer, kan give pulmonal arterie vasodilatation og dermed forbedret RV-funktion hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der modtager HeartMate II LVAD som en bro til hjertetransplantation eller som destinationsterapi.

Konkret er målene:

demonstrere sikkerheden af ​​inhaleret milrinon i denne patientkohorte demonstrere effektiviteten af ​​inhaleret milrinon i denne patientkohorte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For BTT-kandidater:

    • Skal være godkendt kandidat til hjertetransplantation i henhold til institutionspolitik

  2. For DT-kandidater:

    • Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse IV-symptomer, der ikke har reageret på maksimal medicinsk behandling, inklusive betablokker og angiotensinkonverterende enzymhæmmere, hvis de tolereres i mindst 45 ud af 60 dage, ELLER afhængighed af kontinuerlig inotrop behandling i 14 dage ELLER afhængighed på intra-aorta ballonpumpe (IABP) i 7 dage
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
    • Patienter med funktionelle begrænsninger på kardiopulmonal stresstest med et maksimalt iltforbrug på ≤ 14 ml/kg/min, medmindre ballonpumpe eller inotrop afhængig eller fysisk ude af stand til at udføre testen.
    • Patienter, der ikke anses for at være en hjertetransplantationskandidat efter evaluering
    • Skal have middel PAP > 25 mmHg ved pulmonale kateterindekser præoperativt (inden for 72 timer) og/eller en PVR > 3 Woods-enheder (WU).
    • Alder ≥ 19 år gammel (i delstaten Nebraska skal en person være ≥ 19 år for lovligt at give samtykke sammenlignet med alder ≥ 18 i de fleste andre stater)
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 år
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Undergår hjertetransplantation uden implantation af mekanisk hjælpeanordning
  • Dokumenteret medicinsk allergi over for milrinon
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier for LVAD-implantation til BTT- eller DT-indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: inhaleret forstøvet Milrinone

Lægemiddel: Inhaleret, forstøvet, Milrinone

1 mg/ml milrinon (opløst i dextrose) og fortyndet i 0,9 % normalt saltvand i et 1:1-forhold til den endelige lægemiddelkoncentration på 0,5 mg/ml vil blive leveret via en IV-pumpe ved en fast dosis på 12 ml/time, som vil køre ind i et vibrerende mesh forstøverreservoir, forbundet til det mekaniske ventilatorkredsløb. Inhaleret milrinon vil begynde på tidspunktet for genoptagelse af mekanisk ventilation, når der påbegyndes afvænning fra kardiopulmonal bypass efter LVAD-implantation i operationsstuen, og køre kontinuerligt i en samlet maksimal varighed på 24 timer ELLER indtil patienten er ekstuberet, alt efter hvad der indtræffer først. Plasma milrinon niveauer vil blive vurderet for at bestemme, om systemisk milrinon absorption forekommer efter langvarig milrinon inhalation.
Medicin: Inhaleret, forstøvet, Milrinone
1 mg/ml milrinon (opløst i dextrose) og fortyndet i 0,9 % normalt saltvand i et 1:1-forhold til den endelige lægemiddelkoncentration på 0,5 mg/ml vil blive leveret via en IV-pumpe ved en fast dosis på 12 ml/time, som vil køre ind i et vibrerende mesh forstøverreservoir, forbundet til det mekaniske ventilatorkredsløb. Inhaleret milrinon vil begynde på tidspunktet for genoptagelse af mekanisk ventilation, når der påbegyndes afvænning fra kardiopulmonal bypass efter LVAD-implantation i operationsstuen, og køre kontinuerligt i en samlet maksimal varighed på 24 timer ELLER indtil patienten er ekstuberet, alt efter hvad der indtræffer først. Plasma milrinon niveauer vil blive vurderet for at bestemme, om systemisk milrinon absorption forekommer efter langvarig milrinon inhalation.
Andre navne:
  • Primacor
Medicin: inhaleret forstøvet milrinon
0,5 mg/ml inhaleret forstøvet milrinon afgives med 12 ml/time kontinuerligt indtil enten 24 timer eller ekstuberet.
Andre navne:
  • Primacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af arytmier, hypotension og overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 12 og 24 timer

  1. Arytmier:

    • Atrial
    • Ventrikulær
  2. 'Vedvarende' hypotension
  3. Overfølsomhedsreaktion over for milrinon
12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Hæmodynamisk
Tidsramme: 30, 60 minutter og derefter hver 4. time

Invasivt hæmodynamisk lungekateter:

  • PAS, PAD, mPAP, RA-tryk, PCWP, CI, RVSWi (beregnet), TPG, PVR og SvO2
30, 60 minutter og derefter hver 4. time
Effektivitet - Ekkokardiografi
Tidsramme: Pre-op ekkokardiografi, intraoperativ TEE (før og efter inhaleret milrinon) og postoperativ ekkokardiografi inden for 48 timer efter påbegyndelse af milrinon

Ekkokardiografi

  • RV dimensioner
  • RV systolisk funktionsvurdering
  • Trikuspidalklap opstød
  • Pulmonal vaskulær modstand
Pre-op ekkokardiografi, intraoperativ TEE (før og efter inhaleret milrinon) og postoperativ ekkokardiografi inden for 48 timer efter påbegyndelse af milrinon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas A Haglund, MD, University Of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Anslået)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0195-11-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Inhaleret, forstøvet, Milrinone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner