Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) intervention til behandling af ældning af æggestokkene (DITTO)

8. december 2015 opdateret af: University of Nottingham

Effekten af ​​dehydroepiandrosteron til at overvinde virkningen af ​​ældning af æggestokkene - et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg

  • For at teste hypotesen om, at tilskud af DHEA i mindst tolv uger før og under ovariestimulering øger oocytmængden (antal udvundne oocytter) og oocytkvaliteten (kliniske graviditetsrater og molekylære markører) efter IVF og IVF/ICSI behandling.
  • At evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et stort multicenterforsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere DHEA's rolle i at modvirke virkningerne af æggestokkenes aldring i en in vitro fertilisering (IVF) model. Undersøgelsen vil undersøge, om brugen af ​​DHEA kan forbedre de kliniske graviditetsrater efter IVF-behandling hos kvinder, der forventes at have forældede æggestokke ved at øge oocytmængden (ovarierespons på gonadotropiner) og/eller ved at forbedre oocytkvaliteten. Oocytkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af morfologiske og molekylære markører.

Denne undersøgelse vil give en mekanistisk ramme for translationel forskning i mekanismer for ældning af æggestokkene og lægemiddelinterventioner for at bremse æggestokkenes aldring og efterfølgende negative fysiske og psykiske konsekvenser. Yderligere vil de data, der vil blive produceret fra denne forskning, have potentiale til at påvirke klinisk praksis i fertilitetsklinikker verden over.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

23 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 23 år med nedsat ovariereserve (forudsagt at være dårligt reagerende), defineret som antral follikeltal <10 og/eller Anti-Mullerian hormon <5pmol/L
  • Kvinder under IVF og IVF/ICSI behandling
  • Kvinder skal have en regelmæssig spontan menstruationscyklus på 21 - 35 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med BMI >35 Kg/M2
  • Kvinder med en enkelt æggestok
  • Kvinder med ubehandlet hydrosalpinx/ submukøs fibroid/ endometriepolyp ved behandlingsstart
  • Kvinder med nogen historie med anfaldsforstyrrelser
  • Kvinder med tidligere deltagelse i dette forsøg i en tidligere behandlingscyklus
  • Kvinder med kendte endokrine lidelser såsom medfødt binyrehyperplasi, skjoldbruskkirtelsygdomme, hyperprolaktinæmi
  • Kendt allergi over for DHEA
  • Diabetiske kvinder på insulin, da insulin sænker DHEA-niveauet og kan reducere effektiviteten af ​​DHEA-tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Medicin: Placebo

Matchet placebo uden aktiv ingrediens. 1 kapsel taget en gang dagligt i mindst 12 uger før påbegyndelse af ovariestimuleringsprotokollen

: Stimuleringsprotokol standard lang nedreguleringsprotokol, ved brug af humant menopausalt gonadotropin (HMG)
EKSPERIMENTEL: DHEA tilskud
Medicin: Dehydroepiandrosteron

Dehydroepiandrosteron (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff og Vale) DHEA 75 mg kapsel. 1 kapsel taget en gang dagligt i mindst 12 uger før påbegyndelse af ovariestimuleringsprotokollen

: Stimuleringsprotokol standard lang nedreguleringsprotokol, ved brug af humant menopausalt gonadotropin (HMG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: inden for 15 uger efter DHEA/Placebo-tilskud
Oocytter hentet inden for 15 uger efter DHEA/placebo-tilskud.
inden for 15 uger efter DHEA/Placebo-tilskud
Mulighed for at gennemføre et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: inden for 20 uger af forskningsperioden (pr. deltager)
Gennemførligheden evalueres ved at vurdere rekrutteringsrater og overholdelse af de rekrutterede deltagere med DHEA/placebo-indtag og opfølgningsrater
inden for 20 uger af forskningsperioden (pr. deltager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytkvalitet (kliniske og molekylære markører)
Tidsramme: Prøven indsamles 14-16 uger efter rekruttering og vurdering er udført efter et år.

Kliniske graviditetsrater (graviditetsraten bestemt i uge 5 til 7 efter embryooverførsel).

Molekylære markører af oocytkvalitet vurderet ved ekspression af cumuluscelle molekylære markører for oocytkompetence og også ved at vurdere energiforbrug (pyruvat, laktat og glukoseudnyttelse) fra medierne af oocytter og embryoner (ernæringsmæssigt fingeraftryk)
Prøven indsamles 14-16 uger efter rekruttering og vurdering er udført efter et år.
Aneuploidihastigheder i de umodne oocytter og ubefrugtede oocytter ved hjælp af mikroarray-teknologi
Tidsramme: Prøven indsamles 14-16 uger efter rekruttering og vurdering er udført efter et år.
Prøven indsamles 14-16 uger efter rekruttering og vurdering er udført efter et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
  • Studieleder: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
  • Studieleder: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger