Dehydroepiandrosteron (DHEA) intervention til behandling af ældning af æggestokkene (DITTO)
Effekten af dehydroepiandrosteron til at overvinde virkningen af ældning af æggestokkene - et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg
- For at teste hypotesen om, at tilskud af DHEA i mindst tolv uger før og under ovariestimulering øger oocytmængden (antal udvundne oocytter) og oocytkvaliteten (kliniske graviditetsrater og molekylære markører) efter IVF og IVF/ICSI behandling.
- At evaluere gennemførligheden af at gennemføre et stort multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere DHEA's rolle i at modvirke virkningerne af æggestokkenes aldring i en in vitro fertilisering (IVF) model. Undersøgelsen vil undersøge, om brugen af DHEA kan forbedre de kliniske graviditetsrater efter IVF-behandling hos kvinder, der forventes at have forældede æggestokke ved at øge oocytmængden (ovarierespons på gonadotropiner) og/eller ved at forbedre oocytkvaliteten. Oocytkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af morfologiske og molekylære markører.
Denne undersøgelse vil give en mekanistisk ramme for translationel forskning i mekanismer for ældning af æggestokkene og lægemiddelinterventioner for at bremse æggestokkenes aldring og efterfølgende negative fysiske og psykiske konsekvenser. Yderligere vil de data, der vil blive produceret fra denne forskning, have potentiale til at påvirke klinisk praksis i fertilitetsklinikker verden over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 23 år med nedsat ovariereserve (forudsagt at være dårligt reagerende), defineret som antral follikeltal <10 og/eller Anti-Mullerian hormon <5pmol/L
- Kvinder under IVF og IVF/ICSI behandling
- Kvinder skal have en regelmæssig spontan menstruationscyklus på 21 - 35 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med BMI >35 Kg/M2
- Kvinder med en enkelt æggestok
- Kvinder med ubehandlet hydrosalpinx/ submukøs fibroid/ endometriepolyp ved behandlingsstart
- Kvinder med nogen historie med anfaldsforstyrrelser
- Kvinder med tidligere deltagelse i dette forsøg i en tidligere behandlingscyklus
- Kvinder med kendte endokrine lidelser såsom medfødt binyrehyperplasi, skjoldbruskkirtelsygdomme, hyperprolaktinæmi
- Kendt allergi over for DHEA
- Diabetiske kvinder på insulin, da insulin sænker DHEA-niveauet og kan reducere effektiviteten af DHEA-tilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
|
Matchet placebo uden aktiv ingrediens. 1 kapsel taget en gang dagligt i mindst 12 uger før påbegyndelse af ovariestimuleringsprotokollen : Stimuleringsprotokol standard lang nedreguleringsprotokol, ved brug af humant menopausalt gonadotropin (HMG) |
|
EKSPERIMENTEL: DHEA tilskud
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) (St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff og Vale) DHEA 75 mg kapsel. 1 kapsel taget en gang dagligt i mindst 12 uger før påbegyndelse af ovariestimuleringsprotokollen : Stimuleringsprotokol standard lang nedreguleringsprotokol, ved brug af humant menopausalt gonadotropin (HMG) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: inden for 15 uger efter DHEA/Placebo-tilskud
|
Oocytter hentet inden for 15 uger efter DHEA/placebo-tilskud.
|
inden for 15 uger efter DHEA/Placebo-tilskud
|
|
Mulighed for at gennemføre et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: inden for 20 uger af forskningsperioden (pr. deltager)
|
Gennemførligheden evalueres ved at vurdere rekrutteringsrater og overholdelse af de rekrutterede deltagere med DHEA/placebo-indtag og opfølgningsrater
|
inden for 20 uger af forskningsperioden (pr. deltager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytkvalitet (kliniske og molekylære markører)
Tidsramme: Prøven indsamles 14-16 uger efter rekruttering og vurdering er udført efter et år.
|
Kliniske graviditetsrater (graviditetsraten bestemt i uge 5 til 7 efter embryooverførsel). Molekylære markører af oocytkvalitet vurderet ved ekspression af cumuluscelle molekylære markører for oocytkompetence og også ved at vurdere energiforbrug (pyruvat, laktat og glukoseudnyttelse) fra medierne af oocytter og embryoner (ernæringsmæssigt fingeraftryk) |
Prøven indsamles 14-16 uger efter rekruttering og vurdering er udført efter et år.
|
|
Aneuploidihastigheder i de umodne oocytter og ubefrugtede oocytter ved hjælp af mikroarray-teknologi
Tidsramme: Prøven indsamles 14-16 uger efter rekruttering og vurdering er udført efter et år.
|
Prøven indsamles 14-16 uger efter rekruttering og vurdering er udført efter et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Studieleder: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Studieleder: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .