Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2011-2012-vaccinen mod sæsoninfluenza på gravide kvinder (VACINFL2011)

12. april 2012 opdateret af: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Klinisk forsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2011-2012-vaccinen mod sæsoninfluenza på gravide kvinder

Hypotesen foreslået i denne undersøgelse er, at 2011-2012 sæsoninfluenzavaccinen (herunder H3N2 og H1N1 undertyper af serotype A stammen over serotype B) administreret til 15 ug (uden adjuvans) via intramuskulært hos gravide kvinder vil være sikker og immunogen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af at influenzavaccination af gravide anbefales rigeligt, er dækningen af ​​influenzavaccination lav. Generelt er der få undersøgelser af vaccinens sikkerhed for denne gruppe, især under de første tre måneder af graviditeten eller evaluering af trivalente vacciner indeholdende inaktiveret pandemisk 2009 H1N1-virus. Undersøgelser er kontroversielle med hensyn til passage af maternelle antistoffer og beskyttelse til den nyfødte. Efterforskerne foreslår at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2011-2012 sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (den nordlige halvkugle) (indeholdende en A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; en A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; en B/Brisbane/60/2008-lignende virus) produceret af Sanofi Pasteur. Studiedesign er et fase II/III, to-arms, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne vil rekruttere 120 gravide kvinder, 18 til 39 år, 14 til 34 uger gravide og 120 ikke-gravide kvinder. Trivalent influenzavaccine (0,5 ml) vil blive administreret IM i deltoideuszonen. Deltagerne vil blive observeret i 30 minutter efter vaccination for akutte bivirkninger og periodisk i de 60 dage efter vaccination for reaktogenicitet, bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Baseline og 28 dages influenzaantistoffer vil blive målt ved hæmagglutination og mikroneutralisering. Navlestrengsblod (10 ml) vil blive udtaget under fødslen. Nyfødte vil blive fulgt månedligt for vækst og sygelighed op til seks måneders alderen. Om nødvendigt vil de blive henvist til passende klinisk behandling. Hovedresultatet vil være serokonversion og serorespons 28 dage efter vaccination. Resultater vil blive justeret efter undersøgelsesgruppe og andre relevante kovariabler. Sikkerheden vil blive analyseret efter type, sværhedsgrad og undersøgelsesgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ferreyra-Reyes Leticia, MD
  • Telefonnummer: 4312 (52) 55 548710 00
  • E-mail: freyes.ld@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
        • National Institute of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

I.Udvælgelseskriterier hos gravide kvinder

I.a. Inklusionskriterier

  1. Gravide kvinder i alderen 18 til 39 år
  2. Har aflagt mindst et prænatalt besøg for at bekræfte graviditeten
  3. Tilgængelig til opfølgningstid
  4. At være fra 14 til 34 ugers graviditet
  5. Hvis rekruttering udføres mellem august og november 2011, kunne patienten have
  6. Modtog sæsonpåvirkningsvaccinen fra tidligere periode, men ikke H1N1-vaccinen
  7. Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
  8. Godt helbred i henhold til den kliniske evaluering af deltageren, bekræfter: hjerte
  9. Rate mindre end 100', systolisk blodtryk mindre end 140 mm Hg og diastolisk mindre eller
  10. Lige til 90 mmHg og oral temperatur mindre eller lig med 37,4°C
  11. Normal fysisk undersøgelse og laboratorietest inden for 28 dage før ansættelse
  12. HIV-negativ test

I. b. Eksklusionskriterier

  1. Præeklampsi eller eclampsia
  2. Behandling med immunsuppressive lægemidler
  3. Modtagelse af blodprodukter 120 dage før HIV-screening
  4. Modtagelse af immunoglobulin 60 dage før screening for HIV
  5. Har modtaget levende svækkede vacciner 30 dage før vaccination
  6. Har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination
  7. Behandling af latent eller aktiv tuberkulose
  8. Autoimmun sygdom eller immundefekt
  9. Kontraindikation til at modtage sæsonbestemt influenzavaccine
  10. Vaccine bivirkninger
  11. Historie med angioødem.
  12. Ustabil astma
  13. Diabetes
  14. Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom inden for de sidste 12 måneder
  15. Idiopatisk nældefeber
  16. Hypertension ikke velkontrolleret med behandling
  17. Medicinsk diagnosticeret blødningsdiatese, koagulopati eller blodpladesygdom
  18. Aktiv malign tumor eller i ikke-effektiv behandling
  19. Aspleni
  20. Allergisk reaktion på antibiotika
  21. Guillain Barre
  22. Psykiatrisk tilstand, der vanskelig overholdelse af protokollen

II.Udvælgelseskriterier hos ikke-gravide kvinde

II. a.Inklusionskriterier

  • Ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 39 år
  • Negativ graviditetstest 24 timer før administration af vaccinen
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Godt helbred i henhold til den kliniske evaluering af deltageren, bekræfter: hjertefrekvens
  • mindre end 100 ', systolisk blodtryk mindre end 140 mmHg, diastolisk mindre end eller lig med
  • til 90 mmHg og oral temperatur mindre end eller lig med 37,4°C
  • Normal fysisk undersøgelse og laboratorietest inden for 28 dage før ansættelse
  • HIV-negativ test
  • Accepter ikke at blive gravid under undersøgelsen og følg et effektivt præventionsmiddel
  • metode
  • Godt helbred, bestemt dette af historien
  • Modtag sæsoninfluenzavaccinen mindst to uger før optagelse i denne undersøgelse

II. b. Eksklusionskriterier

  • At være i behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Modtagelse af blodprodukter 120 dage før HIV-screening
  • Modtagelse af immunoglobulin 60 dage før screening for HIV
  • Har modtaget levende svækkede vacciner 30 dages vaccination
  • Har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination
  • Behandling af latent eller aktiv tuberkulose
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Kontraindikation til at modtage sæsonbestemt influenzavaccine
  • Vaccine bivirkninger
  • Historie af angioødem
  • Ustabil astma
  • Diabetes type 2
  • Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Idiopatisk nældefeber
  • Hypertension ikke velkontrolleret med behandling
  • Medicinsk diagnosticeret blødningsdiatese, koagulopati eller blodpladesygdom
  • Aktiv malign tumor
  • Konvulsiv tilstand
  • Anatomisk eller funktionel aspleni
  • Allergisk reaktion på antibiotika
  • Guillain Barre
  • Psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gravid kvinde
Biologisk: Vaccination mod sæsoninfluenza

2011-2012 sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine (omfatter A/California/7/2009 (H1N1)-lignende, A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende og B/Brisbane/60/2008-lignende antigener) administreret til 15 ug uden adjuvans, via intramuskulært hos gravide og ikke-gravide kvinder.

Det anbefales, at vacciner til brug i influenzasæsonen 2012-2013 (vinter på den nordlige halvkugle) indeholder følgende:

  • en A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende virus;
  • en A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende virus;
  • en B/Wisconsin/1/2010-lignende virus.
Andre navne:
  • Bliver rekrutteret og fortsætter parallelt med begge grupper
Eksperimentel: Ikke-gravide kvinder
2011-2012 sæsonbestemt influenzavaccine (inkluderer A/California/7/2009 (H1N1)-lignende, A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende og B/Brisbane/60/2008-lignende antigener) administreret til 15 ug uden adjuvans, via intramuskulært hos gravide og ikke-gravide kvinder.
Biologisk: Vaccination mod sæsoninfluenza

2011-2012 sæsonbestemt trivalent inaktiveret influenzavaccine (omfatter A/California/7/2009 (H1N1)-lignende, A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende og B/Brisbane/60/2008-lignende antigener) administreret til 15 ug uden adjuvans, via intramuskulært hos gravide og ikke-gravide kvinder.

Det anbefales, at vacciner til brug i influenzasæsonen 2012-2013 (vinter på den nordlige halvkugle) indeholder følgende:

  • en A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende virus;
  • en A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende virus;
  • en B/Wisconsin/1/2010-lignende virus.
Andre navne:
  • Bliver rekrutteret og fortsætter parallelt med begge grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 28
Resultaterne af denne analyse vil afgøre, om vaccinen giver beskyttelse baseret på den immunogenicitet, som vaccinen giver. De identificerer specifikke antistoffer mod influenzavirus A (H1N1), vil udføre de serologiske teknikker ved hæmagglutinationshæmning og mikroneutralisering. Immunogenicitetsanalysen vil blive målt ved serokonversion og serorespons
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter omgående, dag 1, 3, 5, 7, 11, 15 og 28

Overvågning af gravide vil ske med månedlige intervaller indtil tidspunktet for fødslen.

Gravide kvinder og ikke-gravide vil blive overvåget i 30 minutter efter vaccination for at overvåge umiddelbare kliniske reaktioner og 28 dage efter fuldførelse af en selvregistrering af mulige hændelser forbundet med vaccination, samt opfølgende hjemmebesøg på dag 1, 3 , 5, 7, 11, 15, 21 og 28.

På dag 28 vil der blive foretaget en komplet klinisk evaluering og blodprøvetagning til vurdering af immunogenicitet.
30 minutter omgående, dag 1, 3, 5, 7, 11, 15 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI 1059_1170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger