Evaluer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2011-2012-vaccinen mod sæsoninfluenza på gravide kvinder (VACINFL2011)

I.Udvælgelseskriterier hos gravide kvinder

I.a. Inklusionskriterier

1. Gravide kvinder i alderen 18 til 39 år
2. Har aflagt mindst et prænatalt besøg for at bekræfte graviditeten
3. Tilgængelig til opfølgningstid
4. At være fra 14 til 34 ugers graviditet
5. Hvis rekruttering udføres mellem august og november 2011, kunne patienten have
6. Modtog sæsonpåvirkningsvaccinen fra tidligere periode, men ikke H1N1-vaccinen
7. Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
8. Godt helbred i henhold til den kliniske evaluering af deltageren, bekræfter: hjerte
9. Rate mindre end 100', systolisk blodtryk mindre end 140 mm Hg og diastolisk mindre eller
10. Lige til 90 mmHg og oral temperatur mindre eller lig med 37,4°C
11. Normal fysisk undersøgelse og laboratorietest inden for 28 dage før ansættelse
12. HIV-negativ test

I. b. Eksklusionskriterier

1. Præeklampsi eller eclampsia
2. Behandling med immunsuppressive lægemidler
3. Modtagelse af blodprodukter 120 dage før HIV-screening
4. Modtagelse af immunoglobulin 60 dage før screening for HIV
5. Har modtaget levende svækkede vacciner 30 dage før vaccination
6. Har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination
7. Behandling af latent eller aktiv tuberkulose
8. Autoimmun sygdom eller immundefekt
9. Kontraindikation til at modtage sæsonbestemt influenzavaccine
10. Vaccine bivirkninger
11. Historie med angioødem.
12. Ustabil astma
13. Diabetes
14. Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom inden for de sidste 12 måneder
15. Idiopatisk nældefeber
16. Hypertension ikke velkontrolleret med behandling
17. Medicinsk diagnosticeret blødningsdiatese, koagulopati eller blodpladesygdom
18. Aktiv malign tumor eller i ikke-effektiv behandling
19. Aspleni
20. Allergisk reaktion på antibiotika
21. Guillain Barre
22. Psykiatrisk tilstand, der vanskelig overholdelse af protokollen

II.Udvælgelseskriterier hos ikke-gravide kvinde

II. a.Inklusionskriterier

• Ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 39 år
• Negativ graviditetstest 24 timer før administration af vaccinen
• Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
• Godt helbred i henhold til den kliniske evaluering af deltageren, bekræfter: hjertefrekvens
• mindre end 100 ', systolisk blodtryk mindre end 140 mmHg, diastolisk mindre end eller lig med
• til 90 mmHg og oral temperatur mindre end eller lig med 37,4°C
• Normal fysisk undersøgelse og laboratorietest inden for 28 dage før ansættelse
• HIV-negativ test
• Accepter ikke at blive gravid under undersøgelsen og følg et effektivt præventionsmiddel
• metode
• Godt helbred, bestemt dette af historien
• Modtag sæsoninfluenzavaccinen mindst to uger før optagelse i denne undersøgelse

II. b. Eksklusionskriterier

• At være i behandling med immunsuppressive lægemidler
• Modtagelse af blodprodukter 120 dage før HIV-screening
• Modtagelse af immunoglobulin 60 dage før screening for HIV
• Har modtaget levende svækkede vacciner 30 dages vaccination
• Har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination
• Behandling af latent eller aktiv tuberkulose
• Autoimmun sygdom eller immundefekt
• Kontraindikation til at modtage sæsonbestemt influenzavaccine
• Vaccine bivirkninger
• Historie af angioødem
• Ustabil astma
• Diabetes type 2
• Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder.
• Idiopatisk nældefeber
• Hypertension ikke velkontrolleret med behandling
• Medicinsk diagnosticeret blødningsdiatese, koagulopati eller blodpladesygdom
• Aktiv malign tumor
• Konvulsiv tilstand
• Anatomisk eller funktionel aspleni
• Allergisk reaktion på antibiotika
• Guillain Barre
• Psykiatrisk tilstand