Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved 3 nye 6:2 influenzavirus reassortanter hos voksne

16. december 2013 opdateret af: MedImmune LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​3 nye 6:2 influenzavirus reassortanter hos voksne

Denne prospektive årlige frigivelsesundersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden af ​​en trivalent influenzavirusvaccine ved hjælp af to nye stammer, der anbefales til influenzasæsonen 2012-2013, som ikke tidligere var indeholdt i den trivalente intranasale FluMist-vaccine.

Tre hundrede raske voksne vil modtage en enkelt dosis vaccine eller placebo og vil blive fulgt i 180 dage efter undersøgelsesvaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frigivelsesstudie vil inkludere cirka 300 raske voksne i alderen 18 til 49 år. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt på en 4:1 måde til at modtage en enkelt dosis trivalent vaccine eller placebo ved intranasal spray. Randomisering vil blive stratificeret efter websted.

Denne undersøgelse vil blive udført på 3 steder i USA. Hvert forsøgsperson vil modtage en dosis af forsøgsprodukt på undersøgelsesdag 1. Varigheden af ​​studiedeltagelse for hvert forsøgsperson er tiden fra undersøgelsesvaccination til 180 dage efter undersøgelsesvaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 49 år på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
  2. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (dvs. HIPAA i USA) indhentet fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge effektiv prævention i 30 dage før undersøgelsesvaccination og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 60 dage efter undersøgelsesvaccination
  4. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode fra før studievaccination og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i mindst 30 dage efter modtagelsen af ​​undersøgelsesvaccination
  5. Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal også have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening og, hvis screening og dag 1 ikke finder sted samme dag, på vaccinationsdagen forud for randomisering.
  7. Emnet fås på telefon
  8. Evne til at forstå og overholde kravene i protokollen, som vurderet af investigator
  9. Evne til at gennemføre opfølgningsperiode på 180 dage efter dosering som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  2. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie op til 180 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt (dag 181)
  3. Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
  4. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen, inklusive æg- eller ægprotein eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  5. Anamnese med overfølsomhed over for gentamicin
  6. Enhver tilstand, for hvilken den inaktiverede influenzavaccine er indiceret, inklusive kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer (f.eks. astma), kroniske stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes mellitus), nyreinsufficiens eller hæmoglobinopatier, der krævede regelmæssig medicinsk opfølgning eller hospitalsindlæggelse i løbet af det foregående år
  7. Akut febril (> 100,0°F oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftvejssygdom (f.eks. hoste eller ondt i halsen) inden for 14 dage før randomisering
  8. Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdom, inklusive human immundefektvirusinfektion eller igangværende immunsuppressiv behandling
  9. Historie om Guillain-Barrés syndrom
  10. En husstandskontakt, som er alvorligt immunkompromitteret (f.eks. modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation, i de perioder, hvor det immunkompromitterede individ kræver pleje i et beskyttende miljø); desuden bør forsøgsperson undgå tæt kontakt med alvorligt immunkompromitterede personer i mindst 21 dage efter undersøgelsesvaccination
  11. Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse indtil 30 dage efter undersøgelsesvaccination (brug af godkendte midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
  12. Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før randomisering, eller forventet modtagelse gennem 30 dage efter undersøgelsesvaccination
  13. Forventet modtagelse af febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra randomisering til 14 dage efter undersøgelsesvaccination
  14. Administration af intranasal medicin inden for 14 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 14 dage efter undersøgelsesvaccination
  15. Modtagelse af influenza antiviral behandling eller antivirale midler inden for 48 timer før undersøgelsesvaccination eller forventet modtagelse af influenza antiviral behandling eller antivirale midler indtil 14 dage efter undersøgelsesvaccination
  16. Kendt eller mistænkt mitokondriel encefalomyopati
  17. Ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trivalent influenzavirusvaccine
Trivalent vaccine leveres i intranasale sprøjter indeholdende et samlet volumen på 0,5 ml saccharosefosfatbuffer, æg allantoisvæske og ca. 10^7 FFU (fluorescerende fokusenheder) af hver af 3 kuldetilpassede, svækkede 6:2 reassortante influenzastammer: A /H1N1 (A/Californien/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010). En enkelt dosis af forsøgsprodukt blev administreret på dag 1.
Biologisk: Trivalent influenzavirusvaccine
Trivalent vaccine leveres i intranasale sprøjter indeholdende et samlet volumen på 0,5 ml saccharosefosfatbuffer, æg allantoisvæske og ca. 10^7 FFU (fluorescerende fokusenheder) af hver af 3 kuldetilpassede, svækkede 6:2 reassortante influenzastammer: A /H1N1 (A/Californien/7/2009), A/H3N2 (A/Victoria/361/2011), B (B Wisconsin/1/2010). En enkelt dosis af forsøgsprodukt blev administreret på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Placebo leveres i intranasale sprøjter indeholdende 0,5 ml saccharose-phosphatbuffer. En enkelt dosis af forsøgsprodukt blev administreret på dag 1.
Andet: Placebo
Placebo leveres i intranasale sprøjter indeholdende 0,5 ml saccharose-phosphatbuffer. En enkelt dosis af forsøgsprodukt blev administreret på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer feber inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedage 1 - 8
En sammenligning af feberhastigheden, defineret som oral temperatur større end eller lig med 101 grader Fahrenheit, rapporteret i løbet af de 7 dage efter administration af forsøgsproduktet mellem den trivalente influenzavirusvaccine og placebogrupperne.
Studiedage 1 - 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer andre opfordrede symptomer inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedage 1-8
Opfordrede symptomer var hændelser, der blev anset for at forekomme efter dosering. Opfordrede symptomer til denne undersøgelse er anført nedenfor.
Studiedage 1-8
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver uønsket hændelse (AE) inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedage 1 - 8
Procentdel af deltagere, der rapporterede mindst én AE mellem dag 1 og 8. Undersøgelsesprodukt blev administreret på dag 1.
Studiedage 1 - 8
Procentdel af deltagere, der rapporterer andre opfordrede symptomer inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedag 1 - 15
Opfordrede symptomer var hændelser, der blev anset for at forekomme efter dosering. Opfordrede symptomer til denne undersøgelse er anført nedenfor.
Studiedag 1 - 15
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver uønsket hændelse (AE) inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedag 1 - 15
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én AE mellem dag 1 og 15. Undersøgelsesprodukt blev administreret på dag 1.
Studiedag 1 - 15
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedag 1 - 29
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én SAE mellem dag 1 og 29. Undersøgelsesprodukt blev administreret på dag 1.
Studiedag 1 - 29
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 180 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedage 1 - 181
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én SAE mellem dag 1 og 181. Undersøgelsesprodukt blev administreret på dag 1.
Studiedage 1 - 181
Procentdel af deltagere, der rapporterer nye kroniske sygdomme (NOCD'er) inden for 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedag 1 - 29
En NOCD var en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand af kronisk, vedvarende karakter og vurderet af investigator som medicinsk signifikant. Sådanne hændelser blev vurderet mellem dag 1 og dag 29. Undersøgelsesprodukt blev administreret på dag 1.
Studiedag 1 - 29
Procentdel af deltagere, der rapporterer nye kroniske sygdomme (NOCD'er) inden for 180 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedage 1 - 181
En NOCD var en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand af kronisk, vedvarende karakter og vurderet af investigator som medicinsk signifikant. Sådanne hændelser blev vurderet mellem dag 1 og dag 181. Undersøgelsesprodukt blev administreret på dag 1.
Studiedage 1 - 181
Procentdel af deltagere, der brugte febernedsættende eller smertestillende midler inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedage 1 - 8
Procentdel af deltagere, der brugte et antipyretisk eller smertestillende middel mellem dag 1 og 8. Undersøgelsesproduktadministration fandt sted på dag 1.
Studiedage 1 - 8
Procentdel af deltagere, der brugte febernedsættende eller smertestillende midler inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Studiedag 1 - 15
Procentdel af deltagere, der brugte et febernedsættende eller smertestillende middel mellem dag 1 og 15. Undersøgelsesproduktadministration fandt sted på dag 1.
Studiedag 1 - 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-VA-FluMist-1114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger