En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved 3 nye 6:2 influenzavirus reassortanter hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 49 år på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
2. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (dvs. HIPAA i USA) indhentet fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge effektiv prævention i 30 dage før undersøgelsesvaccination og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 60 dage efter undersøgelsesvaccination
4. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode fra før studievaccination og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i mindst 30 dage efter modtagelsen af ​​undersøgelsesvaccination
5. Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal også have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening og, hvis screening og dag 1 ikke finder sted samme dag, på vaccinationsdagen forud for randomisering.
7. Emnet fås på telefon
8. Evne til at forstå og overholde kravene i protokollen, som vurderet af investigator
9. Evne til at gennemføre opfølgningsperiode på 180 dage efter dosering som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
2. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie op til 180 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt (dag 181)
3. Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
4. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen, inklusive æg- eller ægprotein eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
5. Anamnese med overfølsomhed over for gentamicin
6. Enhver tilstand, for hvilken den inaktiverede influenzavaccine er indiceret, inklusive kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer (f.eks. astma), kroniske stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes mellitus), nyreinsufficiens eller hæmoglobinopatier, der krævede regelmæssig medicinsk opfølgning eller hospitalsindlæggelse i løbet af det foregående år
7. Akut febril (> 100,0°F oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftvejssygdom (f.eks. hoste eller ondt i halsen) inden for 14 dage før randomisering
8. Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdom, inklusive human immundefektvirusinfektion eller igangværende immunsuppressiv behandling
9. Historie om Guillain-Barrés syndrom
10. En husstandskontakt, som er alvorligt immunkompromitteret (f.eks. modtager af hæmatopoietisk stamcelletransplantation, i de perioder, hvor det immunkompromitterede individ kræver pleje i et beskyttende miljø); desuden bør forsøgsperson undgå tæt kontakt med alvorligt immunkompromitterede personer i mindst 21 dage efter undersøgelsesvaccination
11. Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse indtil 30 dage efter undersøgelsesvaccination (brug af godkendte midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
12. Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før randomisering, eller forventet modtagelse gennem 30 dage efter undersøgelsesvaccination
13. Forventet modtagelse af febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra randomisering til 14 dage efter undersøgelsesvaccination
14. Administration af intranasal medicin inden for 14 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 14 dage efter undersøgelsesvaccination
15. Modtagelse af influenza antiviral behandling eller antivirale midler inden for 48 timer før undersøgelsesvaccination eller forventet modtagelse af influenza antiviral behandling eller antivirale midler indtil 14 dage efter undersøgelsesvaccination
16. Kendt eller mistænkt mitokondriel encefalomyopati
17. Ammende mor