Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og Oxaliplatin eller Mitomycin C til behandling af patienter med tumorer i tillægget

29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et multicenter, åbent, randomiseret fase II-forsøg til evaluering af hæmatologiske toksiciteter efter HIPEC med Oxaliplatin eller Mitomycin C hos patienter med blindtarmssvulster

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt det virker ved at give oxaliplatin eller mitomycin C direkte ind i maven efter operation ved behandling af patienter med tumorer i blindtarmen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin og mitomycin C, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Opvarmning af en kemoterapiopløsning og infusion af den direkte i maven kan dræbe flere tumorceller. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne toksicitetsprofilerne inden for 4 uger efter operation af oxaliplatin og mitomycin C leveret via hypertermisk intraperitoneal kemoterapi hos patienter med peritoneale overflademaligniteter fra primære appendiceale tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne tiden til progression hos patienter behandlet med oxaliplatin vs. mitomycin C leveret via hypertermisk intraperitoneal kemoterapi for overflademaligniteter fra primære appendiceale tumorer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter gennemgår kirurgisk cytoreduktion og modtager mitomycin C ved hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

Arm II: Patienter gennemgår kirurgisk cytoreduktion og modtager oxaliplatin af HIPEC.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede peritoneale overflademaligniteter fra primære appendiceale tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >=100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase =< 3 X institutionel øvre normalgrænse
  • Patienter skal komme sig fra både de akutte og sene virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller dobbeltbarriere præventionsmetode; afholdenhed) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter HIPEC
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant)
  • Deltagere, der har modtaget oxaliplatin under tidligere systemiske kemoterapiregimer, er kvalificerede til at blive tilmeldt denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktiv infektion eller med feber >= 101,3 grader Fahrenheit (F) inden for 3 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling
  • Patienter, der modtager samtidig forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter HIPEC (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen indikation godkendt af myndighederne)
  • Patienter med carcinoide tumorer
  • Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i oxaliplatin eller mitomycin C
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi eller lokaliseret prostatacancer med et aktuelt prostataspecifikt antigen (PSA) på < 1,0 mg/dL på 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 3 måneders mellemrum, med den seneste evaluering ikke mere end 4 uger før indrejse
  • Patienter, der modtog strålebehandling til mere end 25 % af deres knoglemarv
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide/ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi oxaliplatin er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med oxaliplatin, bør amningen ophøre, hvis moderen behandles med oxaliplatin eller mitomycin C
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C-positive patienter (aktive, tidligere behandlede eller begge dele)
  • Perifer neuropati >= grad 2
  • Historie om allogen transplantation
  • Historien om tidligere HIPEC
  • Tegn på metastatisk sygdom uden for maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (mitomycin C)
Patienter gennemgår kirurgisk cytoreduktion og modtager mitomycin C af HIPEC.
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: mitomycin C
Givet af HIPEC
Andre navne:
  • MITO
  • Mitocin-C
  • MTC
  • MITC
  • MITO-C
Medicin: hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Gennemgå HIPEC
Eksperimentel: Arm II (oxaliplatin)
Patienter gennemgår kirurgisk cytoreduktion og modtager oxaliplatin af HIPEC.
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Gennemgå HIPEC
Medicin: oxaliplatin
Givet af HIPEC
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antallet af grad 3 eller 4 hæmatologiske toksiciteter (leukopeni, trombocytopeni og neutropeni) mellem Mitomycin C og Oxaliplatin behandlinger
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen
Hvis en patient har en grad 3 eller 4 standard hæmatologisk toksicitet (leukopeni, trombocytopeni og neutropeni), vil patienten blive betragtet som en hændelse. De observerede frekvenser af de 2 behandlinger vil være det primære resultat, og frekvenserne vil blive analyseret ved hjælp af en 2-sidet chi-kvadrattest.
Inden for 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i procentdel af sygdomsfri overlevelse mellem de to behandlingsarme op til 3 år
Tidsramme: Tid til første progression, medmindre patientens resektionsstatus er R2b eller 2c, uanset toksicitet eller respons på undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 3 år
Tid til første progression, medmindre patientens resektionsstatus er R2b eller 2c, uanset toksicitet eller respons på undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 3 år
Forskellen i procentdel af samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme op til 3 år
Tidsramme: Interval mellem operation og død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 3 år
Interval mellem operation og død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 3 år
Livskvalitet vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 3 år
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) består af 27 kernepunkter, der vurderer patientens velbefindende i fire komponenter: Fysisk (7 punkter), Social/Familie (7 punkter), Emotionel (6 punkter) og Funktionel ( 7 genstande). Elementer vurderes på en fem-trins skala: 0-"slet ikke", 1- "en lille smule", 2-"noget", 3- "ganske lidt" og 4-"meget meget". Scoren for hver komponent er gennemsnittet gange antallet af elementer i komponenten. Rækkevidden af ​​de fysiske, sociale/familie- og funktionelle komponenter I 0-28 og rækkevidden af ​​den følelsesmæssige komponent er 0-24. Summen af ​​komponentscorerne skaber den samlede score, som har et interval på 0-108. For alle komponentscorer og overordnet score, jo højere score, jo bedre QOL.
Gennem hele studiets afslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Levine, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00009326
  • NCI-2009-00947 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 59109 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger