Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af forsøgspersoner fra Subutex/Suboxone til RBP-6300

19. januar 2017 opdateret af: Indivior Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv lægemiddelkontrolleret, parallelgruppe, multicenter-acceptabilitet og sikkerhedsundersøgelse af overførslen fra Subutex/Suboxone til RBP-6300 hos opioidafhængige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om opioidafhængige personer, der allerede får Subutex og/eller Suboxone, kan overføres til RBP-6300. Efter at have afsluttet undersøgelsen, vil forsøgspersoner fortsætte deres præ-undersøgelses ordinerede dosis af Subutex og/eller Suboxone

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den åbne indkøringsperiode (undersøgelsesdage -7 til -1) modtager deltagerne Subutex®/Suboxone® i et af tre dosisniveauer, afhængigt af dosisniveauet for det pågældende forsøgsperson ved optagelse i studiet: 8 mg/ dag, 16 mg/dag eller 24 mg/dag.

I løbet af den 7-dages, aktive lægemiddelkontrollerede, dobbeltblinde overførselsperiode (undersøgelsesdage 1-7) randomiseres deltagerne til enten Subutex®/Suboxone® eller RBP-6300 aktivt lægemiddel ved doseringsniveauer svarende til niveauet under kørslen -I Periode plus placebo, der matcher det andet lægemiddel.

Dette efterfølges af en 3-dages enkelt-blind Subutex®/Suboxone® overgangsperiode, hvor deltagerne får den samme dosis givet i løbet af indkøringsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Dr. Kilaidakis
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • dr. Georgieva
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 1400
        • Dr. Vehak
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Dr. Stankova
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28719
        • Dr. Tietje
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Prof. Scherbaum
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Dr. Weber
      • Munich, Tyskland, 80336
        • PD. Dr. Pogarell
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Dr. Rechenmacher
      • Regensburg, Tyskland, 93051
        • Dr. Boniakowski
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Dr. Issler
  • Østrig
      • Austria, Østrig, 6020
        • Prof. Dr. Fleischhacker
      • Linz, Østrig, 4020
        • Dr. Lindenbauer
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Prof. Dr. Wurst
      • Wien, Østrig, 1090
        • Prof. Wolzt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være hankøn eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Være mindst 18 år
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual-IV-TEXT REVISION) kriterier for opioidafhængighed ved screening
  • Tag en stabil dosis på 8, 16 eller 24 mg/dag i ca. 30 dage før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urintest før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i en eksperimentel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 60 dage
  • Hvis hun er kvinde, skal du amme eller ammende
  • Har nogen medicinsk tilstand, som efter lægens efterforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
  • Har et klinisk signifikant unormalt fund (efter investigatorens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RBP-6300
I løbet af den dobbeltblindede overførselsperiode (dage 1-7) tager deltagerne RBP-6300 på et niveau (enten 10, 20 eller 30 mg/dag) svarende til dosering under indkøringsperioden plus placebo for Subutex®/Suboxone ®. Dette efterfølges af en 3-dages overgangsperiode (dage 8-10), hvor deltagerne tager aktiv Subutex®/Suboxone® svarende til den dosis, der blev taget under indkøringsperioden plus placebo-matchende RBP-6000.
Medicin: RBP-6300

Deltagere randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen tager enten 10, 20 eller 30 mg/dag RBP-6300-tabletter i løbet af overførselsperioden (undersøgelsesdage 1-7).

Orale RBP-6300 tabletter indeholdende 10 mg buprenorphin hemiadipat HCl og 10 mg naloxon HCl dehydrat.

Andre navne:
  • buprenorphin hemiadipat HCl
  • naloxon HCl
Medicin: Subutex®/Suboxone®

Deltagere, der er randomiseret til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen, tager den dosis af begge lægemidler, som de tidligere var stabiliseret på under indkørings-, overførsels- og overgangsperioderne.

Deltagere, der er randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen, tager den dosis af begge lægemidler, som de tidligere var stabiliseret på under indkørings- og overgangsperioderne.

Sublinguale Subutex®-tabletter indeholdende 8 mg buprenorphin og og sublinguale Suboxone®-tabletter indeholdende 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon.

Andre navne:
  • buprenorphin
  • naloxon
Medicin: Placebo for RBP-6300

Deltagere randomiseret til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tager placebo for RBP-6300 under overførsels- og overgangsperioderne.

Deltagere randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen tager placebo for RBP-6300 i overgangsperioden.

Andre navne:
  • placebo
Medicin: Placebo for Subutex®/Suboxone®
Deltagere randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen tager placebo for Subutex®/Suboxone® i overførselsperioden.
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Subutex®/Suboxone®
I løbet af den dobbeltblindede overførselsperiode (dage 1-7) tager deltagerne Subutex®/Suboxone® i et niveau (enten 8, 16 eller 240 mg/dag) svarende til dosering under indkøringsperioden plus placebo for RBP- 6000. Dette efterfølges af en 3-dages overgangsperiode (dage 8-10), hvor deltagerne tager aktiv Subutex®/Suboxone® svarende til den dosis, der blev taget under indkøringsperioden plus placebo-matchende RBP-6000.
Medicin: Subutex®/Suboxone®

Deltagere, der er randomiseret til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen, tager den dosis af begge lægemidler, som de tidligere var stabiliseret på under indkørings-, overførsels- og overgangsperioderne.

Deltagere, der er randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen, tager den dosis af begge lægemidler, som de tidligere var stabiliseret på under indkørings- og overgangsperioderne.

Sublinguale Subutex®-tabletter indeholdende 8 mg buprenorphin og og sublinguale Suboxone®-tabletter indeholdende 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon.

Andre navne:
  • buprenorphin
  • naloxon
Medicin: Placebo for RBP-6300

Deltagere randomiseret til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tager placebo for RBP-6300 under overførsels- og overgangsperioderne.

Deltagere randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen tager placebo for RBP-6300 i overgangsperioden.

Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling
Tidsramme: 7 dage
For at demonstrere, at RBP-6300 ikke er ringere end Subutex/Suboxone som vurderet ved topændringen fra baseline i præ-dosis COWS-score under den dobbeltblindede overførselsfase
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den overordnede kliniske respons på RBP-6300
Tidsramme: et år
Et af de sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RBP-6300 med hensyn til uønskede hændelser
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indivior Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
  • Ledende efterforsker: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
  • Ledende efterforsker: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
  • Ledende efterforsker: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Ledende efterforsker: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
  • Ledende efterforsker: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
  • Ledende efterforsker: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
  • Ledende efterforsker: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
  • Ledende efterforsker: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
  • Ledende efterforsker: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
  • Ledende efterforsker: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
  • Ledende efterforsker: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
  • Ledende efterforsker: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
  • Ledende efterforsker: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
  • Ledende efterforsker: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RB-UK-11-0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger