Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af forsøgspersoner fra Subutex/Suboxone til RBP-6300

19. januar 2017 opdateret af: Indivior Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv lægemiddelkontrolleret, parallelgruppe, multicenter-acceptabilitet og sikkerhedsundersøgelse af overførslen fra Subutex/Suboxone til RBP-6300 hos opioidafhængige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om opioidafhængige personer, der allerede får Subutex og/eller Suboxone, kan overføres til RBP-6300. Efter at have afsluttet undersøgelsen, vil forsøgspersoner fortsætte deres præ-undersøgelses ordinerede dosis af Subutex og/eller Suboxone

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den åbne indkøringsperiode (undersøgelsesdage -7 til -1) modtager deltagerne Subutex®/Suboxone® i et af tre dosisniveauer, afhængigt af dosisniveauet for det pågældende forsøgsperson ved optagelse i studiet: 8 mg/ dag, 16 mg/dag eller 24 mg/dag.

I løbet af den 7-dages, aktive lægemiddelkontrollerede, dobbeltblinde overførselsperiode (undersøgelsesdage 1-7) randomiseres deltagerne til enten Subutex®/Suboxone® eller RBP-6300 aktivt lægemiddel ved doseringsniveauer svarende til niveauet under kørslen -I Periode plus placebo, der matcher det andet lægemiddel.

Dette efterfølges af en 3-dages enkelt-blind Subutex®/Suboxone® overgangsperiode, hvor deltagerne får den samme dosis givet i løbet af indkøringsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Dr. Kilaidakis
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • dr. Georgieva
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 1400
        • Dr. Vehak
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Dr. Stankova
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28719
        • Dr. Tietje
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Prof. Scherbaum
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Dr. Weber
      • Munich, Tyskland, 80336
        • PD. Dr. Pogarell
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Dr. Rechenmacher
      • Regensburg, Tyskland, 93051
        • Dr. Boniakowski
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Dr. Issler
  • Østrig
      • Austria, Østrig, 6020
        • Prof. Dr. Fleischhacker
      • Linz, Østrig, 4020
        • Dr. Lindenbauer
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Prof. Dr. Wurst
      • Wien, Østrig, 1090
        • Prof. Wolzt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være hankøn eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Være mindst 18 år
  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual-IV-TEXT REVISION) kriterier for opioidafhængighed ved screening
  • Tag en stabil dosis på 8, 16 eller 24 mg/dag i ca. 30 dage før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urintest før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i en eksperimentel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 60 dage
  • Hvis hun er kvinde, skal du amme eller ammende
  • Har nogen medicinsk tilstand, som efter lægens efterforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
  • Har et klinisk signifikant unormalt fund (efter investigatorens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBP-6300
I løbet af den dobbeltblindede overførselsperiode (dage 1-7) tager deltagerne RBP-6300 på et niveau (enten 10, 20 eller 30 mg/dag) svarende til dosering under indkøringsperioden plus placebo for Subutex®/Suboxone ®. Dette efterfølges af en 3-dages overgangsperiode (dage 8-10), hvor deltagerne tager aktiv Subutex®/Suboxone® svarende til den dosis, der blev taget under indkøringsperioden plus placebo-matchende RBP-6000.
Medicin: RBP-6300

Deltagere randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen tager enten 10, 20 eller 30 mg/dag RBP-6300-tabletter i løbet af overførselsperioden (undersøgelsesdage 1-7).

Orale RBP-6300 tabletter indeholdende 10 mg buprenorphin hemiadipat HCl og 10 mg naloxon HCl dehydrat.

Andre navne:
  • buprenorphin hemiadipat HCl
  • naloxon HCl
Medicin: Subutex®/Suboxone®

Deltagere, der er randomiseret til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen, tager den dosis af begge lægemidler, som de tidligere var stabiliseret på under indkørings-, overførsels- og overgangsperioderne.

Deltagere, der er randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen, tager den dosis af begge lægemidler, som de tidligere var stabiliseret på under indkørings- og overgangsperioderne.

Sublinguale Subutex®-tabletter indeholdende 8 mg buprenorphin og og sublinguale Suboxone®-tabletter indeholdende 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon.

Andre navne:
  • buprenorphin
  • naloxon
Medicin: Placebo for RBP-6300

Deltagere randomiseret til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tager placebo for RBP-6300 under overførsels- og overgangsperioderne.

Deltagere randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen tager placebo for RBP-6300 i overgangsperioden.

Andre navne:
  • placebo
Medicin: Placebo for Subutex®/Suboxone®
Deltagere randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen tager placebo for Subutex®/Suboxone® i overførselsperioden.
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Subutex®/Suboxone®
I løbet af den dobbeltblindede overførselsperiode (dage 1-7) tager deltagerne Subutex®/Suboxone® i et niveau (enten 8, 16 eller 240 mg/dag) svarende til dosering under indkøringsperioden plus placebo for RBP- 6000. Dette efterfølges af en 3-dages overgangsperiode (dage 8-10), hvor deltagerne tager aktiv Subutex®/Suboxone® svarende til den dosis, der blev taget under indkøringsperioden plus placebo-matchende RBP-6000.
Medicin: Subutex®/Suboxone®

Deltagere, der er randomiseret til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen, tager den dosis af begge lægemidler, som de tidligere var stabiliseret på under indkørings-, overførsels- og overgangsperioderne.

Deltagere, der er randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen, tager den dosis af begge lægemidler, som de tidligere var stabiliseret på under indkørings- og overgangsperioderne.

Sublinguale Subutex®-tabletter indeholdende 8 mg buprenorphin og og sublinguale Suboxone®-tabletter indeholdende 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon.

Andre navne:
  • buprenorphin
  • naloxon
Medicin: Placebo for RBP-6300

Deltagere randomiseret til Subutex®/Suboxone®-behandlingsarmen tager placebo for RBP-6300 under overførsels- og overgangsperioderne.

Deltagere randomiseret til RBP-6300-behandlingsarmen tager placebo for RBP-6300 i overgangsperioden.

Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling
Tidsramme: 7 dage
For at demonstrere, at RBP-6300 ikke er ringere end Subutex/Suboxone som vurderet ved topændringen fra baseline i præ-dosis COWS-score under den dobbeltblindede overførselsfase
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den overordnede kliniske respons på RBP-6300
Tidsramme: et år
Et af de sekundære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RBP-6300 med hensyn til uønskede hændelser
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Scherbaum, Prof. Dr., Medical University, Duisburg-Essen, Germany
  • Ledende efterforsker: Michael Wolzt, Prof. Dr., Univ.-Klinik fur Klinische Pharmakologie, AKH Wien, Wien
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Fleischhacker, Prof. Dr., Medical University Innsbruck
  • Ledende efterforsker: Vratislav Rehak, Dr., Remedis s.r.o., Prague
  • Ledende efterforsker: Zdenka Stankova, Dr., Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Ledende efterforsker: Oliver Pogarell, PD. Dr., Medical University, Munich
  • Ledende efterforsker: Bernd Weber, Dr., Praxis Dr. Bernd Weber am Koenigsplatz Schwerpunkprax is fur Suchtmedizin, Kassel
  • Ledende efterforsker: Edith Issler, Dr., Infectomed GbR Zentrum fuer medizinische Studien, Stuttgart
  • Ledende efterforsker: Wieland Tietje, Dr., Drs. Tieje, Heer & Koc, Bremen
  • Ledende efterforsker: Eduard Boniakowski, Dr., Psychosoziale Begleitung - Praxis Boniakowski, Regensburg
  • Ledende efterforsker: Charlotte Rechenmacher, Dr, Praxis Dr. Rechenmacher, Oldenburg
  • Ledende efterforsker: Georgieva, Dr., Karolinska Institute, Stockholm
  • Ledende efterforsker: Spyridon Kilaidakis, Dr., Region Örebro County
  • Ledende efterforsker: Claus Schubert, Dr, Substitutionsambulanz Geinhausen
  • Ledende efterforsker: Chaim Jellinek, a.i.d., Ambulanz fur integrierte Drogenhilfe
  • Ledende efterforsker: Karl Heinz Meller, Dr, Praxis Dr. Meller

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-UK-11-0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relateret lidelse

Kliniske forsøg med RBP-6300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner