Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vargatef ud over førstelinjekemoterapi med interval-debulking-kirurgi hos patienter med ovariecancer (CHIVA)

5. september 2023 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fase II-forsøg med Vargatef® (Nintedanib) ud over førstelinjekemoterapi med interval-debulking-kirurgi hos patienter med adenokarcinom i æggestokken, æggelederen eller serøst adenokarcinom i peritoneum

Patienter med omfattende og omfangsrig sygdom er ofte dem, hvis indledende operation er forsinket efter 3 eller 4 cyklusser med neo-adjuverende kemoterapi.

I det tilfælde er der faktisk en vis bekymring for at administrere bevacizumab under kemoterapien omkring interval-debulking-operationen på grund af den lange halveringstid (14-21 dage) af dette monoklonale antistof og interferensen af ​​anti-angiogene midler med sårheling.

Vargatef® (Nintedanib) kan være et bedre alternativ til bevacizumab i neo-adjuverende omgivelser. Vargatef® (Nintedanib) har en meget kortere halveringstid på 7 til 19 timer. Foreløbige erfaringer med cancer viste ikke en tendens til øget forekomst af fistel eller tarmperforering. For flere detaljer henvises til investigator-lægemiddelbrochuren for Vargatef® (Nintedanib).

Dette forsøg vil sammenligne progressionsfri overlevelse og kirurgiske komplikationer af 188 patienter med FIGO stadium IIIC/IV behandlet i første linje med enten neo-adjuverende kemoterapi (carboplatin & paclitaxel) og interval debulking kirurgi eller samme behandling + Vargatef® (Nintedanib).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dax, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris-Jourdan
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, Frankrig
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil
      • Thonon-les-Bains, Frankrig
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnose af histologisk bekræftet (ekskluderet cytologi alene) epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer. Histologi bør opnås ved laparoskopi (eller ved laparotomi),
  • FIGO-stadier IIIC - IV,
  • ECOG ydeevnestatus < 2,
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder,
  • Primær debulking kirurgi nægtet og maksimal kirurgisk indsats for cytoreduktion med målet om ingen resterende sygdom planlagt som interval debulking kirurgi,
  • Interval mellem diagnose og indskrivning (informeret samtykke) ≤ 8 uger,
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner:

Blodplader > 100 000 /μL, hæmoglobin > 9,0 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μL, protrombintid og/eller delvis tromboplastintid < 50 % afvigelse fra normale grænser i fravær af terapeutisk antikoagulering, Proteinuri < CTCAE grad 2, Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN), ALT og/eller AST ≤ 2,5 x ULN, Glomerulær filtrationshastighed >40 mL/min.

  • Kvinder, 18 år eller ældre,
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af ondartet tumor af ikke-epitelial oprindelse (f. kimcelletumor, ondartet blandet mullerian tumor, kønsstreng-stromal tumor) i æggestokken, æggelederen eller bughinden eller borderline tumor i æggestokken (tumor med lavt malignt potentiale),
  • Ikke-helende sår, sår (tarmkanalen, hud) eller knoglebrud,
  • Kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion,

  • Anamnese med større tromboembolisk hændelse, defineret som:

    • Lungeemboli (PE) inden for 6 måneder før tilmelding,
    • Tilbagevendende lungeemboli (historie af mindst 2 hændelser),
  • Anamnese med mindst 2 uprovokerede (uden en forbigående eller reversibel risikofaktor) hændelser af proksimal dyb venetrombose,
  • Tidligere trombose eller tromboembolisk hændelse i nærvær af en arvelig koagulopati (herunder mangel på antitrombin, mangel på protein C eller protein S, faktor V Leiden-mutation, Prothrombin G20210A-mutation),
  • Patienter med perioperativ trombose inklusive proksimal dyb venetrombose (DVT) eller trombose af viscerale kar, der ikke er forbundet med lungeemboli, kan inkluderes i forsøget, hvis stabil terapeutisk antikoagulering er dokumenteret.
  • Kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse,

  • Væsentlige hjerte-kar-sygdomme, herunder:

    • Hypertension ikke kontrolleret af medicinsk terapi,
    • Ustabil angina inden for de seneste 6 måneder,
    • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder,
    • Kongestiv hjertesvigt > NYHA II,
    • Klinisk relevant hjertearytmi
  • Perifer vaskulær sygdom Fontaine stadium ≥3,
  • Klinisk relevant perikardiel effusion (f. perikardiel effusion med ekkokardiografiske eller kliniske tegn på hæmodynamisk svækkelse),
  • Anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder,
  • Alvorlige infektioner, især hvis de kræver systemisk antibiotika (antimikrobiel, svampedræbende) eller antiviral behandling, herunder HIV-infektion, hepatitis B og/eller C-infektion,
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller anden kontraindikation til højdosis kortikosteroidbehandling,
  • Kliniske symptomer på hjernemetastaser og/eller diagnose af hjernemetastaser på billeddiagnostik,
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati CTCAE ≥ 2, undtagen på grund af traumer,
  • Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet,

  • Anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år, undtagen:

    • ikke-melanomatøs hudkræft (hvis tilstrækkeligt behandlet),
    • cervikal carcinom in situ (hvis tilstrækkeligt behandlet),
    • karcinom in situ i brystet (hvis tilstrækkeligt behandlet),

    • tidligere eller synkron endometriecancer (hvis tilstrækkeligt behandlet), forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

      • Sygdomsstadium FIGO ≤ IB,
      • Ikke mere end overfladisk myometrial invasion,
      • Ikke dårligt differentieret (mindre end grad 3, ingen papillær serøs eller klar celle histologi),
  • Forudgående systemisk behandling for ovariecancer (f.eks. kemoterapi, monoklonalt antistofbehandling, oral målrettet behandling, hormonbehandling),
  • Forudgående strålebehandling til abdomen eller forudgående strålebehandling til et ekstraabdominalt målvolumen, der ville bære risikoen for øget toksicitet af kemoterapi,
  • Overfølsomhed over for Vargatef® (Nintedanib) og/eller hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne,
  • Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, såsom neurologisk, psykiatrisk eller infektionssygdom, aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller en laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter med bevaret reproduktionsevne, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller en vasektomiseret partner) under forsøget og i mindst tolv måneder efter afslutningen af ​​aktiv terapi,
  • Graviditet eller amning,
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen,
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug,
  • Eventuelle kontraindikationer for behandling med paclitaxel eller carboplatin, f.eks. en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxel eller platinholdige forbindelser og deres hjælpestoffer eller andre lægemidler formuleret med Polyoxyl 35 Castor Oil - ELP,
  • Behandling med andre afprøvningslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, der tester et lægemiddel inden for de seneste fire uger før påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo

Indeholder 0 mg Vargatef® (Nintedanib) i kapsler, der matcher 100 mg og 150 mg Vargatef® (Nintedanib) Indgivelsesvej: oral To gange dagligt (skal synkes utygget med et glas vand på ca. 250 ml. Hvis det tages to gange, bør dosisintervallet være på omkring 12 timer på de samme tidspunkter hver dag, normalt om morgenen og aftenen efter fødeindtagelse).

Kontinuerlig daglig dosering indtil progression af sygdommen eller indtil kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt, ingen indtagelse af placebo på dage med paclitaxel og carboplatin administration.

Den maksimale tid på monoterapi er 2 år.
Eksperimentel: vargatef/Nintedanib
Medicin: vargatef

400 mg (200 mg 2 gange dagligt) Indgivelsesvej = oral 2 gange daglig (skal synkes utygget med et glas vand på ca. 250 ml. Hvis det tages to gange, bør dosisintervallet være på omkring 12 timer på de samme tidspunkter hver dag, normalt om morgenen og aftenen efter fødeindtagelse).

Kontinuerlig daglig dosering indtil progression af sygdommen eller indtil kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt, ingen indtagelse af Vargatef® (Nintedanib) på dage med paclitaxel og carboplatin administration. Den maksimale tid på monoterapi er 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS) i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: i gennemsnit 18 måneder
i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
2 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gwénaël Ferron, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GINECO-OV119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger