Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vargatef ud over førstelinjekemoterapi med interval-debulking-kirurgi hos patienter med ovariecancer (CHIVA)

5. september 2023 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fase II-forsøg med Vargatef® (Nintedanib) ud over førstelinjekemoterapi med interval-debulking-kirurgi hos patienter med adenokarcinom i æggestokken, æggelederen eller serøst adenokarcinom i peritoneum

Patienter med omfattende og omfangsrig sygdom er ofte dem, hvis indledende operation er forsinket efter 3 eller 4 cyklusser med neo-adjuverende kemoterapi.

I det tilfælde er der faktisk en vis bekymring for at administrere bevacizumab under kemoterapien omkring interval-debulking-operationen på grund af den lange halveringstid (14-21 dage) af dette monoklonale antistof og interferensen af ​​anti-angiogene midler med sårheling.

Vargatef® (Nintedanib) kan være et bedre alternativ til bevacizumab i neo-adjuverende omgivelser. Vargatef® (Nintedanib) har en meget kortere halveringstid på 7 til 19 timer. Foreløbige erfaringer med cancer viste ikke en tendens til øget forekomst af fistel eller tarmperforering. For flere detaljer henvises til investigator-lægemiddelbrochuren for Vargatef® (Nintedanib).

Dette forsøg vil sammenligne progressionsfri overlevelse og kirurgiske komplikationer af 188 patienter med FIGO stadium IIIC/IV behandlet i første linje med enten neo-adjuverende kemoterapi (carboplatin & paclitaxel) og interval debulking kirurgi eller samme behandling + Vargatef® (Nintedanib).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Ste Catherine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dax, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris-Jourdan
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Hopital René Huguenin
      • St Herblain, Frankrig
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil
      • Thonon-les-Bains, Frankrig
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnose af histologisk bekræftet (ekskluderet cytologi alene) epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer. Histologi bør opnås ved laparoskopi (eller ved laparotomi),
  • FIGO-stadier IIIC - IV,
  • ECOG ydeevnestatus < 2,
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder,
  • Primær debulking kirurgi nægtet og maksimal kirurgisk indsats for cytoreduktion med målet om ingen resterende sygdom planlagt som interval debulking kirurgi,
  • Interval mellem diagnose og indskrivning (informeret samtykke) ≤ 8 uger,
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner:

Blodplader > 100 000 /μL, hæmoglobin > 9,0 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μL, protrombintid og/eller delvis tromboplastintid < 50 % afvigelse fra normale grænser i fravær af terapeutisk antikoagulering, Proteinuri < CTCAE grad 2, Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN), ALT og/eller AST ≤ 2,5 x ULN, Glomerulær filtrationshastighed >40 mL/min.

  • Kvinder, 18 år eller ældre,
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af ondartet tumor af ikke-epitelial oprindelse (f. kimcelletumor, ondartet blandet mullerian tumor, kønsstreng-stromal tumor) i æggestokken, æggelederen eller bughinden eller borderline tumor i æggestokken (tumor med lavt malignt potentiale),
  • Ikke-helende sår, sår (tarmkanalen, hud) eller knoglebrud,
  • Kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion,

  • Anamnese med større tromboembolisk hændelse, defineret som:

    • Lungeemboli (PE) inden for 6 måneder før tilmelding,
    • Tilbagevendende lungeemboli (historie af mindst 2 hændelser),
  • Anamnese med mindst 2 uprovokerede (uden en forbigående eller reversibel risikofaktor) hændelser af proksimal dyb venetrombose,
  • Tidligere trombose eller tromboembolisk hændelse i nærvær af en arvelig koagulopati (herunder mangel på antitrombin, mangel på protein C eller protein S, faktor V Leiden-mutation, Prothrombin G20210A-mutation),
  • Patienter med perioperativ trombose inklusive proksimal dyb venetrombose (DVT) eller trombose af viscerale kar, der ikke er forbundet med lungeemboli, kan inkluderes i forsøget, hvis stabil terapeutisk antikoagulering er dokumenteret.
  • Kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse,

  • Væsentlige hjerte-kar-sygdomme, herunder:

    • Hypertension ikke kontrolleret af medicinsk terapi,
    • Ustabil angina inden for de seneste 6 måneder,
    • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder,
    • Kongestiv hjertesvigt > NYHA II,
    • Klinisk relevant hjertearytmi
  • Perifer vaskulær sygdom Fontaine stadium ≥3,
  • Klinisk relevant perikardiel effusion (f. perikardiel effusion med ekkokardiografiske eller kliniske tegn på hæmodynamisk svækkelse),
  • Anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder,
  • Alvorlige infektioner, især hvis de kræver systemisk antibiotika (antimikrobiel, svampedræbende) eller antiviral behandling, herunder HIV-infektion, hepatitis B og/eller C-infektion,
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller anden kontraindikation til højdosis kortikosteroidbehandling,
  • Kliniske symptomer på hjernemetastaser og/eller diagnose af hjernemetastaser på billeddiagnostik,
  • Eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati CTCAE ≥ 2, undtagen på grund af traumer,
  • Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet,

  • Anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år, undtagen:

    • ikke-melanomatøs hudkræft (hvis tilstrækkeligt behandlet),
    • cervikal carcinom in situ (hvis tilstrækkeligt behandlet),
    • karcinom in situ i brystet (hvis tilstrækkeligt behandlet),

    • tidligere eller synkron endometriecancer (hvis tilstrækkeligt behandlet), forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

      • Sygdomsstadium FIGO ≤ IB,
      • Ikke mere end overfladisk myometrial invasion,
      • Ikke dårligt differentieret (mindre end grad 3, ingen papillær serøs eller klar celle histologi),
  • Forudgående systemisk behandling for ovariecancer (f.eks. kemoterapi, monoklonalt antistofbehandling, oral målrettet behandling, hormonbehandling),
  • Forudgående strålebehandling til abdomen eller forudgående strålebehandling til et ekstraabdominalt målvolumen, der ville bære risikoen for øget toksicitet af kemoterapi,
  • Overfølsomhed over for Vargatef® (Nintedanib) og/eller hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne,
  • Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, såsom neurologisk, psykiatrisk eller infektionssygdom, aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller en laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter med bevaret reproduktionsevne, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller en vasektomiseret partner) under forsøget og i mindst tolv måneder efter afslutningen af ​​aktiv terapi,
  • Graviditet eller amning,
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen,
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug,
  • Eventuelle kontraindikationer for behandling med paclitaxel eller carboplatin, f.eks. en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxel eller platinholdige forbindelser og deres hjælpestoffer eller andre lægemidler formuleret med Polyoxyl 35 Castor Oil - ELP,
  • Behandling med andre afprøvningslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, der tester et lægemiddel inden for de seneste fire uger før påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo

Indeholder 0 mg Vargatef® (Nintedanib) i kapsler, der matcher 100 mg og 150 mg Vargatef® (Nintedanib) Indgivelsesvej: oral To gange dagligt (skal synkes utygget med et glas vand på ca. 250 ml. Hvis det tages to gange, bør dosisintervallet være på omkring 12 timer på de samme tidspunkter hver dag, normalt om morgenen og aftenen efter fødeindtagelse).

Kontinuerlig daglig dosering indtil progression af sygdommen eller indtil kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt, ingen indtagelse af placebo på dage med paclitaxel og carboplatin administration.

Den maksimale tid på monoterapi er 2 år.
Eksperimentel: vargatef/Nintedanib
Medicin: vargatef

400 mg (200 mg 2 gange dagligt) Indgivelsesvej = oral 2 gange daglig (skal synkes utygget med et glas vand på ca. 250 ml. Hvis det tages to gange, bør dosisintervallet være på omkring 12 timer på de samme tidspunkter hver dag, normalt om morgenen og aftenen efter fødeindtagelse).

Kontinuerlig daglig dosering indtil progression af sygdommen eller indtil kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt, ingen indtagelse af Vargatef® (Nintedanib) på dage med paclitaxel og carboplatin administration. Den maksimale tid på monoterapi er 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS) i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: i gennemsnit 18 måneder
i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
2 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwénaël Ferron, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Anslået)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINECO-OV119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med vargatef

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner