Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring hos børn med fødevareallergi

24. april 2012 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University
Efterforskerne sigter mod at vurdere effekten af ​​diætterapi og ernæringsrådgivning på ernæringsstatus, kropsvækst og tolerancetilegnelse hos børn med komælksallergi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt kontrolleret studie, herunder patienter med komælksallergi (6-36 måneders alderen. Ved den første undersøgelse vil diagnosen blive vurderet af børnelæger med stor erfaring i fødevareallergi, hvor det kontrolleres, at patienten har gennemgået en standardiseret procedure. Alle tilfælde med en uklar diagnose af FA (dvs. mangel på omhyggelig sygehistorie, laboratorieundersøgelser og oral fødevareudfordring) eller på forkert udelukkelsesdiæt (dvs. antagelse om mindst spor af fødevareallergenet) vil blive udelukket. Børn med en positiv anamnese for præmaturitet, systemiske sygdomme, nyresvigt, neurologisk svækkelse, aktiv tuberkulose, autoimmune sygdomme, immundefekt, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, cystisk fibrose, metaboliske eller endokrine sygdomme, malignitet og misdannelse af mave-tarmkanalen eller urinvejene kanal vil også være udelukket. Hver patients historie vil blive evalueret, og resultaterne af FA-screeningstests (dvs. hudpriktest og atopi-plastertest) og oral fødevareudfordring sammen med alle demografiske og kliniske oplysninger vil blive registreret i et specifikt klinisk diagram. Ved indskrivning (T0), efter 2 (T1), 4 (T2), 6(T3) og 12 måneder (T4) blev vægt, længde eller højde og hovedomkreds målt af en erfaren sygeplejerske, der ikke var klar over undersøgelsens mål ved hjælp af standardiserede procedurer. De antropometriske indekser (z-score for vægt, z-score for længde/højde, z-score for hovedomkreds) vil også blive evalueret for alle forsøgspersoner. Antropometriske målinger vil blive sammenlignet med Euro-Growth References Charts. Ved afslutningen af ​​det første besøg vil forældrene til alle børn, der deltager i undersøgelsen, blive bedt om at udfylde en 3-dages kostrapport i form af et trykt skema. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre til hvert barn, der er tilmeldt undersøgelsen.

Ernæringsrådgivning Tilmeldte forsøgspersoner vil blive evalueret af registrerede diætister med bred erfaring inden for pædiatrisk FA, blindet over for undersøgelsens mål og vurdere resultaterne af 3-dages diætindtag ved tilmelding (T0), efter 6 måneder (T3) og 12 måneder. (T4). Alle dagbøger vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af en specifik software baseret på de italienske fødevaresammensætningstabeller. Diætisterne vil evaluere resultaterne af 3-dages dagbogen og informere forældrene om problemer, der potentielt kan opstå under diæteliminering og om, hvordan man erstatter allergenet i kosten med alternative fødevarer svarende til ernæringsmæssigt synspunkt i henhold til den anbefalede diæt. indtag (DRI) for italienske børn for alder og køn. Ernæringsrådgivningen vil også være fokuseret på fodringsadfærd, valg af behagelig mad og børns præferencer. Ingen ernæringsmæssige støtteprodukter vil blive ordineret. Dette er standardproceduren i ledelsen af ​​FA i de centre, der er involveret i undersøgelsen.

Laboratoriemålinger Ved indskrivningen og efter 6 måneder (T3) efter ernæringsintervention vil der blive udtaget en venøs blodprøve fra børn med FA på eliminationsdiæt. Følgende laboratoriemålinger vil blive analyseret gennem standardiserede procedurer: hæmoglobin, albumin, total kolesterol, triglycerider, calcium, fosfor og zink.

For at undersøge patientens hastighed for tolerancetilegnelse efter 12 måneders eksklusionsdiæt vil der blive udført en oral food challenge (OFC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med en sikker diagnose af fødevareallergi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6-36 måneder med mistanke om FA

Ekskluderingskriterier:

  • Ubekræftet diagnose af FA
  • Præmaturitet
  • Systemisk sygdom
  • Nyresvigt
  • Neurologisk svækkelse
  • Aktiv tuberkulose
  • Autoimmune sygdomme
  • Immundefekt
  • Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
  • Cøliaki
  • Cystisk fibrose
  • Metaboliske eller endokrine sygdomme
  • Malignitet
  • Misdannelse af mave-tarmkanalen eller urinvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
forskellige diætetiske strategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometriske indeks efter diætetisk intervention og ernæringsrådgivning hos børn med komælksallergi
Tidsramme: 1 år
Antropometriske indekser (z-score for vægt, længde og hovedomkreds) vil blive indsamlet ved indskrivningen (T0) og efter 2 (T1), 4 (T2) og 6 måneder (T3) af erfaren sygeplejerske, der ikke er klar over undersøgelsens mål. Kostindtaget vil blive vurderet ved en 3-dages dagbog ved T0 og ved T3. Næringsindtaget vil blive analyseret ved hjælp af en specifik software. Følgende laboratoriemålinger vil også blive analyseret ved T0 og ved T3: hæmoglobin, albumin, total kolesterol, triglycerider, calcium, fosfor, zink, fedtsyrer.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsstatus efter diætterapiintervention og ernæringsrådgivning hos børn med komælksallergi
Tidsramme: 1 år
Kostindtaget vil blive vurderet ved en 3-dages dagbog ved T0 og ved T3. Næringsindtaget vil blive analyseret ved hjælp af en specifik software. Følgende laboratoriemålinger vil også blive analyseret ved T0 og ved T3: hæmoglobin, albumin, total kolesterol, triglycerider, calcium, fosfor, zink, fedtsyrer.
1 år
Ændring i tidspunktet for tilegnelse af tolerance efter diætetisk intervention hos børn med komælksallergi.
Tidsramme: 1 år
Efter 12 måneders diætterapi med forskellige formler vil tolerancetilegnelse blive undersøgt ved at udføre en dobbeltblind placebokontrolleret oral fødevareudfordring.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBC-100789
  • 100789 (Anden identifikator: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger