Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring hos børn med fødevareallergi

24. april 2012 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University
Efterforskerne sigter mod at vurdere effekten af ​​diætterapi og ernæringsrådgivning på ernæringsstatus, kropsvækst og tolerancetilegnelse hos børn med komælksallergi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt kontrolleret studie, herunder patienter med komælksallergi (6-36 måneders alderen. Ved den første undersøgelse vil diagnosen blive vurderet af børnelæger med stor erfaring i fødevareallergi, hvor det kontrolleres, at patienten har gennemgået en standardiseret procedure. Alle tilfælde med en uklar diagnose af FA (dvs. mangel på omhyggelig sygehistorie, laboratorieundersøgelser og oral fødevareudfordring) eller på forkert udelukkelsesdiæt (dvs. antagelse om mindst spor af fødevareallergenet) vil blive udelukket. Børn med en positiv anamnese for præmaturitet, systemiske sygdomme, nyresvigt, neurologisk svækkelse, aktiv tuberkulose, autoimmune sygdomme, immundefekt, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, cystisk fibrose, metaboliske eller endokrine sygdomme, malignitet og misdannelse af mave-tarmkanalen eller urinvejene kanal vil også være udelukket. Hver patients historie vil blive evalueret, og resultaterne af FA-screeningstests (dvs. hudpriktest og atopi-plastertest) og oral fødevareudfordring sammen med alle demografiske og kliniske oplysninger vil blive registreret i et specifikt klinisk diagram. Ved indskrivning (T0), efter 2 (T1), 4 (T2), 6(T3) og 12 måneder (T4) blev vægt, længde eller højde og hovedomkreds målt af en erfaren sygeplejerske, der ikke var klar over undersøgelsens mål ved hjælp af standardiserede procedurer. De antropometriske indekser (z-score for vægt, z-score for længde/højde, z-score for hovedomkreds) vil også blive evalueret for alle forsøgspersoner. Antropometriske målinger vil blive sammenlignet med Euro-Growth References Charts. Ved afslutningen af ​​det første besøg vil forældrene til alle børn, der deltager i undersøgelsen, blive bedt om at udfylde en 3-dages kostrapport i form af et trykt skema. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre til hvert barn, der er tilmeldt undersøgelsen.

Ernæringsrådgivning Tilmeldte forsøgspersoner vil blive evalueret af registrerede diætister med bred erfaring inden for pædiatrisk FA, blindet over for undersøgelsens mål og vurdere resultaterne af 3-dages diætindtag ved tilmelding (T0), efter 6 måneder (T3) og 12 måneder. (T4). Alle dagbøger vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af en specifik software baseret på de italienske fødevaresammensætningstabeller. Diætisterne vil evaluere resultaterne af 3-dages dagbogen og informere forældrene om problemer, der potentielt kan opstå under diæteliminering og om, hvordan man erstatter allergenet i kosten med alternative fødevarer svarende til ernæringsmæssigt synspunkt i henhold til den anbefalede diæt. indtag (DRI) for italienske børn for alder og køn. Ernæringsrådgivningen vil også være fokuseret på fodringsadfærd, valg af behagelig mad og børns præferencer. Ingen ernæringsmæssige støtteprodukter vil blive ordineret. Dette er standardproceduren i ledelsen af ​​FA i de centre, der er involveret i undersøgelsen.

Laboratoriemålinger Ved indskrivningen og efter 6 måneder (T3) efter ernæringsintervention vil der blive udtaget en venøs blodprøve fra børn med FA på eliminationsdiæt. Følgende laboratoriemålinger vil blive analyseret gennem standardiserede procedurer: hæmoglobin, albumin, total kolesterol, triglycerider, calcium, fosfor og zink.

For at undersøge patientens hastighed for tolerancetilegnelse efter 12 måneders eksklusionsdiæt vil der blive udført en oral food challenge (OFC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med en sikker diagnose af fødevareallergi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6-36 måneder med mistanke om FA

Ekskluderingskriterier:

  • Ubekræftet diagnose af FA
  • Præmaturitet
  • Systemisk sygdom
  • Nyresvigt
  • Neurologisk svækkelse
  • Aktiv tuberkulose
  • Autoimmune sygdomme
  • Immundefekt
  • Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
  • Cøliaki
  • Cystisk fibrose
  • Metaboliske eller endokrine sygdomme
  • Malignitet
  • Misdannelse af mave-tarmkanalen eller urinvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
forskellige diætetiske strategier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometriske indeks efter diætetisk intervention og ernæringsrådgivning hos børn med komælksallergi
Tidsramme: 1 år
Antropometriske indekser (z-score for vægt, længde og hovedomkreds) vil blive indsamlet ved indskrivningen (T0) og efter 2 (T1), 4 (T2) og 6 måneder (T3) af erfaren sygeplejerske, der ikke er klar over undersøgelsens mål. Kostindtaget vil blive vurderet ved en 3-dages dagbog ved T0 og ved T3. Næringsindtaget vil blive analyseret ved hjælp af en specifik software. Følgende laboratoriemålinger vil også blive analyseret ved T0 og ved T3: hæmoglobin, albumin, total kolesterol, triglycerider, calcium, fosfor, zink, fedtsyrer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsstatus efter diætterapiintervention og ernæringsrådgivning hos børn med komælksallergi
Tidsramme: 1 år
Kostindtaget vil blive vurderet ved en 3-dages dagbog ved T0 og ved T3. Næringsindtaget vil blive analyseret ved hjælp af en specifik software. Følgende laboratoriemålinger vil også blive analyseret ved T0 og ved T3: hæmoglobin, albumin, total kolesterol, triglycerider, calcium, fosfor, zink, fedtsyrer.
1 år
Ændring i tidspunktet for tilegnelse af tolerance efter diætetisk intervention hos børn med komælksallergi.
Tidsramme: 1 år
Efter 12 måneders diætterapi med forskellige formler vil tolerancetilegnelse blive undersøgt ved at udføre en dobbeltblind placebokontrolleret oral fødevareudfordring.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBC-100789
  • 100789 (Anden identifikator: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Abonner