- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583907
Ernæring hos børn med fødevareallergi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt kontrolleret studie, herunder patienter med komælksallergi (6-36 måneders alderen. Ved den første undersøgelse vil diagnosen blive vurderet af børnelæger med stor erfaring i fødevareallergi, hvor det kontrolleres, at patienten har gennemgået en standardiseret procedure. Alle tilfælde med en uklar diagnose af FA (dvs. mangel på omhyggelig sygehistorie, laboratorieundersøgelser og oral fødevareudfordring) eller på forkert udelukkelsesdiæt (dvs. antagelse om mindst spor af fødevareallergenet) vil blive udelukket. Børn med en positiv anamnese for præmaturitet, systemiske sygdomme, nyresvigt, neurologisk svækkelse, aktiv tuberkulose, autoimmune sygdomme, immundefekt, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, cystisk fibrose, metaboliske eller endokrine sygdomme, malignitet og misdannelse af mave-tarmkanalen eller urinvejene kanal vil også være udelukket. Hver patients historie vil blive evalueret, og resultaterne af FA-screeningstests (dvs. hudpriktest og atopi-plastertest) og oral fødevareudfordring sammen med alle demografiske og kliniske oplysninger vil blive registreret i et specifikt klinisk diagram. Ved indskrivning (T0), efter 2 (T1), 4 (T2), 6(T3) og 12 måneder (T4) blev vægt, længde eller højde og hovedomkreds målt af en erfaren sygeplejerske, der ikke var klar over undersøgelsens mål ved hjælp af standardiserede procedurer. De antropometriske indekser (z-score for vægt, z-score for længde/højde, z-score for hovedomkreds) vil også blive evalueret for alle forsøgspersoner. Antropometriske målinger vil blive sammenlignet med Euro-Growth References Charts. Ved afslutningen af det første besøg vil forældrene til alle børn, der deltager i undersøgelsen, blive bedt om at udfylde en 3-dages kostrapport i form af et trykt skema. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre til hvert barn, der er tilmeldt undersøgelsen.
Ernæringsrådgivning Tilmeldte forsøgspersoner vil blive evalueret af registrerede diætister med bred erfaring inden for pædiatrisk FA, blindet over for undersøgelsens mål og vurdere resultaterne af 3-dages diætindtag ved tilmelding (T0), efter 6 måneder (T3) og 12 måneder. (T4). Alle dagbøger vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af en specifik software baseret på de italienske fødevaresammensætningstabeller. Diætisterne vil evaluere resultaterne af 3-dages dagbogen og informere forældrene om problemer, der potentielt kan opstå under diæteliminering og om, hvordan man erstatter allergenet i kosten med alternative fødevarer svarende til ernæringsmæssigt synspunkt i henhold til den anbefalede diæt. indtag (DRI) for italienske børn for alder og køn. Ernæringsrådgivningen vil også være fokuseret på fodringsadfærd, valg af behagelig mad og børns præferencer. Ingen ernæringsmæssige støtteprodukter vil blive ordineret. Dette er standardproceduren i ledelsen af FA i de centre, der er involveret i undersøgelsen.
Laboratoriemålinger Ved indskrivningen og efter 6 måneder (T3) efter ernæringsintervention vil der blive udtaget en venøs blodprøve fra børn med FA på eliminationsdiæt. Følgende laboratoriemålinger vil blive analyseret gennem standardiserede procedurer: hæmoglobin, albumin, total kolesterol, triglycerider, calcium, fosfor og zink.
For at undersøge patientens hastighed for tolerancetilegnelse efter 12 måneders eksklusionsdiæt vil der blive udført en oral food challenge (OFC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6-36 måneder med mistanke om FA
Ekskluderingskriterier:
- Ubekræftet diagnose af FA
- Præmaturitet
- Systemisk sygdom
- Nyresvigt
- Neurologisk svækkelse
- Aktiv tuberkulose
- Autoimmune sygdomme
- Immundefekt
- Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
- Cøliaki
- Cystisk fibrose
- Metaboliske eller endokrine sygdomme
- Malignitet
- Misdannelse af mave-tarmkanalen eller urinvejene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
forskellige diætetiske strategier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antropometriske indeks efter diætetisk intervention og ernæringsrådgivning hos børn med komælksallergi
Tidsramme: 1 år
|
Antropometriske indekser (z-score for vægt, længde og hovedomkreds) vil blive indsamlet ved indskrivningen (T0) og efter 2 (T1), 4 (T2) og 6 måneder (T3) af erfaren sygeplejerske, der ikke er klar over undersøgelsens mål.
Kostindtaget vil blive vurderet ved en 3-dages dagbog ved T0 og ved T3.
Næringsindtaget vil blive analyseret ved hjælp af en specifik software.
Følgende laboratoriemålinger vil også blive analyseret ved T0 og ved T3: hæmoglobin, albumin, total kolesterol, triglycerider, calcium, fosfor, zink, fedtsyrer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ernæringsstatus efter diætterapiintervention og ernæringsrådgivning hos børn med komælksallergi
Tidsramme: 1 år
|
Kostindtaget vil blive vurderet ved en 3-dages dagbog ved T0 og ved T3.
Næringsindtaget vil blive analyseret ved hjælp af en specifik software.
Følgende laboratoriemålinger vil også blive analyseret ved T0 og ved T3: hæmoglobin, albumin, total kolesterol, triglycerider, calcium, fosfor, zink, fedtsyrer.
|
1 år
|
|
Ændring i tidspunktet for tilegnelse af tolerance efter diætetisk intervention hos børn med komælksallergi.
Tidsramme: 1 år
|
Efter 12 måneders diætterapi med forskellige formler vil tolerancetilegnelse blive undersøgt ved at udføre en dobbeltblind placebokontrolleret oral fødevareudfordring.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBC-100789
- 100789 (Anden identifikator: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareallergi
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig