Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger virkningerne af æbler/æbleprodukter på risikoen for hjertesygdomme (APPS)

2. april 2024 opdateret af: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Effekt af øget forbrug af hel æble, æbleekstrakt og frysetørrede æbleprodukter på biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme: en randomiseret intervention hos deltagere med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme

Denne undersøgelse vil undersøge, om de sundhedsmæssige fordele ved at indtage næringsrige æbler, et æbleekstrakt og frysetørret æbleprodukt vil være ens. 50 frivillige med øget risiko for hjertesygdom vil indtage enten en lav æblediæt (<1 portion/d), 2 høj- eller lavpolyphenolæbler/dag, et æbleekstrakt eller frysetørret æblegranulatprodukt i 4 uger (ti deltagere pr. gruppe , tilfældigt tildelt). Bortset fra ekstraktgruppen vil alle frivillige indtage placebo. Alle frivillige vil følge en lav æblediæt (<1 æble pr. dag) ud over hvad forskerholdet har leveret. Frivillige vil udfylde maddagbøger ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen og en række spørgeskemaer. Blod- og urinprøver taget efter 0 og 4 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange produkter (såsom bioaktive ekstrakter) forsøger at kopiere sundhedsmæssige fordele ved en kost rig på frugt og grøntsager, men det vides ikke, om lignende sundhedsmæssige fordele kan opnås ved at indtage disse forarbejdede produkter. Et placebokontrolleret interventionsstudie vil undersøge, om sundhedsmæssige fordele er ens mellem produkter. Frivillige vil have én risikofaktor for hjertesygdomme. Rekruttering vil ske ved annoncering fra QUB og offentligheden. Der vil blive leveret æbler/æbleprodukter i de 4 uger, men ellers vil frivilliges normale kost og livsstil blive fulgt. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet i uge 0 og uge 4. 4-dages maddagbøger vil blive udfyldt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. En række spørgeskemaer (fysisk aktivitet, livsstil, niveauer af smag, tolerabilitet over for undersøgelsesprodukter, undersøgelsesevaluering) vil blive udfyldt ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Da dette er en pilotundersøgelse, blev effektberegninger ikke anset for passende. Statistisk analyse vil blive udført i SPSS, hvert endepunkt af interesse fra uge 0 mål vil blive sammenlignet mellem de fem interventionsgrupper ved envejs variansanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
        • Queen's Unversity, Belfast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 50 år eller
  • Nuværende Ryger el
  • Systolisk blodtryk 120-139 mmHg/ Diastolisk blodtryk 80-89 mmHg eller
  • Totalkolesterol >5,2 mmol/l eller HDL-kolesterol <1,03 mmol/l eller
  • BMI >25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Et akut koronarsyndrom eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 3 måneder
  • Særlige diætkrav, fødevarefølsomhed eller vegetarisk/vegansk kost efter valg
  • Oral antikoagulationsbehandling
  • BMI >35 kg/m2
  • Overdreven alkoholforbrug (>28 U/uge mænd eller >21 U/uge kvinder)
  • Graviditet/amning
  • Tager antioxidanttilskud
  • Medicinske tilstande eller diætrestriktioner, der væsentligt ville begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: (Gruppe 1) Lav æblediæt
Eksperimentel: (Gruppe 2) 2 Høje Æbler
Kosttilskud: Høj/ Lav Epicatechin Æbler/ Æbleekstrakt/ Granulat

(Gruppe 1) Lav æblediæt (dvs.

(Gruppe 2) 2 x høj epicatechin æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt.

(Gruppe 3) 2 x Lav Epicatechin Æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt.

(Gruppe 4) Lav æblediæt + 2 x 4,4 g æblegranulat dagligt + 2 placebokapsler dagligt.

(Gruppe 5) Lav æblediæt + 2 x æbleekstraktkapsler dagligt.

Andre navne:
  • Æbler med høj polyfenol
  • Æbler med lavt polyfenolindhold
Eksperimentel: (Gruppe 3) 2 Lave Æbler
Kosttilskud: Høj/ Lav Epicatechin Æbler/ Æbleekstrakt/ Granulat

(Gruppe 1) Lav æblediæt (dvs.

(Gruppe 2) 2 x høj epicatechin æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt.

(Gruppe 3) 2 x Lav Epicatechin Æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt.

(Gruppe 4) Lav æblediæt + 2 x 4,4 g æblegranulat dagligt + 2 placebokapsler dagligt.

(Gruppe 5) Lav æblediæt + 2 x æbleekstraktkapsler dagligt.

Andre navne:
  • Æbler med høj polyfenol
  • Æbler med lavt polyfenolindhold
Eksperimentel: (Gruppe 4) 2 x 4,4 g æblegranulat
Kosttilskud: Høj/ Lav Epicatechin Æbler/ Æbleekstrakt/ Granulat

(Gruppe 1) Lav æblediæt (dvs.

(Gruppe 2) 2 x høj epicatechin æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt.

(Gruppe 3) 2 x Lav Epicatechin Æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt.

(Gruppe 4) Lav æblediæt + 2 x 4,4 g æblegranulat dagligt + 2 placebokapsler dagligt.

(Gruppe 5) Lav æblediæt + 2 x æbleekstraktkapsler dagligt.

Andre navne:
  • Æbler med høj polyfenol
  • Æbler med lavt polyfenolindhold
Eksperimentel: (Gruppe 5) 2 x æbleekstraktkapsler
Kosttilskud: Høj/ Lav Epicatechin Æbler/ Æbleekstrakt/ Granulat

(Gruppe 1) Lav æblediæt (dvs.

(Gruppe 2) 2 x høj epicatechin æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt.

(Gruppe 3) 2 x Lav Epicatechin Æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt.

(Gruppe 4) Lav æblediæt + 2 x 4,4 g æblegranulat dagligt + 2 placebokapsler dagligt.

(Gruppe 5) Lav æblediæt + 2 x æbleekstraktkapsler dagligt.

Andre navne:
  • Æbler med høj polyfenol
  • Æbler med lavt polyfenolindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mellem gruppeændring i oxideret-LDL
Tidsramme: Uge 0 og 4
Uge 0 og 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeændring i selvrapporteret æble- eller æbleproduktindtag
Tidsramme: Uge 0 og 4
Uge 0 og 4
Mellem gruppeændring i biokemiske markører for ernæringsstatus
Tidsramme: Uge 0 og 4
Polyphenolniveauer (inklusive epicatechin og quercetin) i plasma. C-vitamin og carotenoidkoncentrationer i serum. Polyphenol- og carotenoidkoncentrationer i LDL.
Uge 0 og 4
Mellem gruppeændring i biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Uge 0 og 4

Blodtrykket vil blive målt to gange fra højre arm ved hjælp af et automatiseret Omron blodtryksmåler, hvor deltageren sidder stille i mindst fem minutter.

Totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider i serum vil blive målt ved hjælp af automatiserede enzymatiske assays.

Højsensitiv CRP vil blive vurderet ved automatiseret immunoassay.

Vægten vil blive overvåget ugentligt i løbet af de 4 ugers intervention.
Uge 0 og 4
Mellem gruppeændring i andre biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Uge 0 og 4
Isoprostaner i urin ved ELISA. Serum ICAM-1, VCAM-1 og E-selectin, LDL-partikelstørrelse, malondialdehyd i serum ved HPLC.
Uge 0 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University, Belfast

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11.22v5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger