En undersøgelse, der undersøger virkningerne af æbler/æbleprodukter på risikoen for hjertesygdomme (APPS)
Effekt af øget forbrug af hel æble, æbleekstrakt og frysetørrede æbleprodukter på biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme: en randomiseret intervention hos deltagere med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- Queen's Unversity, Belfast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 50 år eller
- Nuværende Ryger el
- Systolisk blodtryk 120-139 mmHg/ Diastolisk blodtryk 80-89 mmHg eller
- Totalkolesterol >5,2 mmol/l eller HDL-kolesterol <1,03 mmol/l eller
- BMI >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Et akut koronarsyndrom eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 3 måneder
- Særlige diætkrav, fødevarefølsomhed eller vegetarisk/vegansk kost efter valg
- Oral antikoagulationsbehandling
- BMI >35 kg/m2
- Overdreven alkoholforbrug (>28 U/uge mænd eller >21 U/uge kvinder)
- Graviditet/amning
- Tager antioxidanttilskud
- Medicinske tilstande eller diætrestriktioner, der væsentligt ville begrænse muligheden for at gennemføre undersøgelseskravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: (Gruppe 1) Lav æblediæt
|
|
|
Eksperimentel: (Gruppe 2) 2 Høje Æbler
|
(Gruppe 1) Lav æblediæt (dvs. (Gruppe 2) 2 x høj epicatechin æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt. (Gruppe 3) 2 x Lav Epicatechin Æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt. (Gruppe 4) Lav æblediæt + 2 x 4,4 g æblegranulat dagligt + 2 placebokapsler dagligt. (Gruppe 5) Lav æblediæt + 2 x æbleekstraktkapsler dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: (Gruppe 3) 2 Lave Æbler
|
(Gruppe 1) Lav æblediæt (dvs. (Gruppe 2) 2 x høj epicatechin æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt. (Gruppe 3) 2 x Lav Epicatechin Æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt. (Gruppe 4) Lav æblediæt + 2 x 4,4 g æblegranulat dagligt + 2 placebokapsler dagligt. (Gruppe 5) Lav æblediæt + 2 x æbleekstraktkapsler dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: (Gruppe 4) 2 x 4,4 g æblegranulat
|
(Gruppe 1) Lav æblediæt (dvs. (Gruppe 2) 2 x høj epicatechin æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt. (Gruppe 3) 2 x Lav Epicatechin Æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt. (Gruppe 4) Lav æblediæt + 2 x 4,4 g æblegranulat dagligt + 2 placebokapsler dagligt. (Gruppe 5) Lav æblediæt + 2 x æbleekstraktkapsler dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: (Gruppe 5) 2 x æbleekstraktkapsler
|
(Gruppe 1) Lav æblediæt (dvs. (Gruppe 2) 2 x høj epicatechin æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt. (Gruppe 3) 2 x Lav Epicatechin Æbler dagligt + 2 placebo kapsler dagligt. (Gruppe 4) Lav æblediæt + 2 x 4,4 g æblegranulat dagligt + 2 placebokapsler dagligt. (Gruppe 5) Lav æblediæt + 2 x æbleekstraktkapsler dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellem gruppeændring i oxideret-LDL
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Uge 0 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppeændring i selvrapporteret æble- eller æbleproduktindtag
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Uge 0 og 4
|
|
|
Mellem gruppeændring i biokemiske markører for ernæringsstatus
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Polyphenolniveauer (inklusive epicatechin og quercetin) i plasma.
C-vitamin og carotenoidkoncentrationer i serum.
Polyphenol- og carotenoidkoncentrationer i LDL.
|
Uge 0 og 4
|
|
Mellem gruppeændring i biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Blodtrykket vil blive målt to gange fra højre arm ved hjælp af et automatiseret Omron blodtryksmåler, hvor deltageren sidder stille i mindst fem minutter. Totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider i serum vil blive målt ved hjælp af automatiserede enzymatiske assays. Højsensitiv CRP vil blive vurderet ved automatiseret immunoassay. Vægten vil blive overvåget ugentligt i løbet af de 4 ugers intervention. |
Uge 0 og 4
|
|
Mellem gruppeændring i andre biomarkører for risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Uge 0 og 4
|
Isoprostaner i urin ved ELISA.
Serum ICAM-1, VCAM-1 og E-selectin, LDL-partikelstørrelse, malondialdehyd i serum ved HPLC.
|
Uge 0 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11.22v5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada