Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knæartrose med allogene mesenkymale stamceller (MSV_allo)

26. september 2015 opdateret af: Red de Terapia Celular

Behandling af knæartrose med allogene mesenkymale stamceller (MSV*) *MSV: Mesenchymale stromaceller fra Valladolid

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere den kliniske brug af allogene mesenkymale stamceller (MSC), opnået fra knoglemarv fra raske donorer, til behandling af knæartrose. Forsøget er baseret på vores egne tidligere resultater med autolog MSC (igangværende NCT01183728 forsøg). Vi foreslår her et multicenter, fase I-II klinisk forsøg, prospektivt, randomiseret, blindet og kontrolleret til behandling af slidgigt (grad II og III og IV). Analysen består af to arme med hver 15 patienter. Patienter i den eksperimentelle arm vil blive givet en intraartikulær transplantation af allogen MSC, udvidet "Ex Vivo" med vores GMP-kompatible procedure (MSV, PEI nr. 10-134, autoriseret af den kompetente myndighed; samme som i NCT01183728). I kontrolarmen skal der gives en standardbehandling med intraartikulær injektion af hyaluronsyre. Vi skal følge udviklingen af ​​smerte, handicap, livskvalitet og kvantitative ændringer i struktur og sammensætning af brusk bestemt ved T2-vægtet MR-afspænding (Cartigram) i et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæartrose grad II, III og IV af Kellgren og Lawrence vurderet af to observatører.
  • Kroniske knæsmerter med mekaniske egenskaber.
  • Ingen lokal eller systemisk septisk proces.
  • Hæmatologisk og biokemisk analyse uden væsentlige ændringer, der kontraindicerer behandling.
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten.
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 18 år eller juridisk afhængig
  • Nuværende infektion (for at blive inkluderet i undersøgelsen skal der ikke påvises tegn på infektion)
  • Medfødt eller erhvervet misdannelse, der resulterer i betydelig deformitet af knæet (varus<10º; valgus<20º) og fører til problemer med anvendelse eller evaluering af resultater.
  • Overvægt udtrykt som body mass index (BMI) større end 30,5 (fedme grad II). BMI estimeret som masse (kg) / kropsoverflade (m2).
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Neoplasi
  • Immunsuppressive tilstande
  • Intraartikulær infiltration af enhver behandling inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allogene mesenchymale stromale celler injektion
Mesenkymale stamceller (MSC) fremstillet af knoglemarv fra rask donor ekspanderet ex vivo i 3-4 uger. Intraartikulær injektion af 40 millioner MSC.
Andet: Allogene mesenchymale stromale celler injektion
Mesenkymale stamceller fremstillet ud fra knoglemarv fra raske donorer og ekspanderet i 3-4 uger i henhold til vores procedure beskrevet i PEI Num. 10-134, godkendt af det spanske lægemiddelagentur
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
  • MSC
  • MSV
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (Durolane)
Intraartikulær injektion af hyaluronsyre (60 mg)
Medicin: Hyaluronsyre
Intraartikulær injektion af 60 mg hyaluronsyre (Durolane) i en enkelt injektion (3 ml)
Andre navne:
  • Hyaluronsyre, durolane, CE-mærke: 516407

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til et år
Bivirkninger rapporteret. Klinisk gennemgang og spørgeskemaer for smerter, handicap og livskvalitet ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte- og handicapudvikling (WOMAC, Visual Analogue Scale, Lequesne Index og SF-12 Scores)
Tidsramme: op til et år

Klinisk gennemgang, spørgeskemaer til smerter, funktionsnedsættelse og livskvalitet ved 0, 3, 6 og 12 måneder.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Spørgeskema til at kvantificere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i knæ eller hofte.

SF-12 (Short Form 12, en forkortet form af SF36) er et spørgeskema til påvisning af ændringer i livskvalitet.

Den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk responsskala, som kan bruges til subjektive målinger af knæsmerter.

LEQUESNE algofunktionelt indeks: er et sammensat mål for smerte og handicap, med specifikke selvrapporteringsspørgeskemaer for knæ (slidgigt).

Alle skalaområder (minimum og maksimum score) er mellem 0 og 100 %.

Værdier er angivet i forskelle fra baseline (normalt negative værdier). Flere negative værdier viser mere forbedring på begge skalaer.
op til et år
Udvikling af bruskdegeneration ved T2-afspændingsmålinger i MR (kartigram)
Tidsramme: op til et år

Magnetisk resonansbilleddannelsesmålinger af T2-relaksation (Cartigram) udført efter 0, 6 og 12 måneder for at kvantificere ledbruskdegeneration. Værdierne (i millisekunder) er T1/2 for henfald af T2 MRI-signalerne. Normale værdier er under 50 ms; værdier over 50 ms svarer til betændt brusk.

Middelværdi (SD) er udtrykt som antallet af værdier (af i alt 88 målinger), der er mellem 50 og 90 ms. En værdi =<4,4 betragtes som normal (kan opnås ved et tilfælde). Værdier over 4,4 betragtes som patologiske. Det værst tænkelige er 88.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Medico Teknon
University of Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
  • Studieleder: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Studieleder: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
  • Studieleder: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
  • Studieleder: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TerCel004
  • 2011-005321-51 (EudraCT nummer)
  • EC11-309 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
  • MSV_allo (Registry Identifier: Protocol code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger