Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knæartrose med allogene mesenkymale stamceller (MSV_allo)

26. september 2015 opdateret af: Red de Terapia Celular

Behandling af knæartrose med allogene mesenkymale stamceller (MSV*) *MSV: Mesenchymale stromaceller fra Valladolid

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere den kliniske brug af allogene mesenkymale stamceller (MSC), opnået fra knoglemarv fra raske donorer, til behandling af knæartrose. Forsøget er baseret på vores egne tidligere resultater med autolog MSC (igangværende NCT01183728 forsøg). Vi foreslår her et multicenter, fase I-II klinisk forsøg, prospektivt, randomiseret, blindet og kontrolleret til behandling af slidgigt (grad II og III og IV). Analysen består af to arme med hver 15 patienter. Patienter i den eksperimentelle arm vil blive givet en intraartikulær transplantation af allogen MSC, udvidet "Ex Vivo" med vores GMP-kompatible procedure (MSV, PEI nr. 10-134, autoriseret af den kompetente myndighed; samme som i NCT01183728). I kontrolarmen skal der gives en standardbehandling med intraartikulær injektion af hyaluronsyre. Vi skal følge udviklingen af ​​smerte, handicap, livskvalitet og kvantitative ændringer i struktur og sammensætning af brusk bestemt ved T2-vægtet MR-afspænding (Cartigram) i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæartrose grad II, III og IV af Kellgren og Lawrence vurderet af to observatører.
  • Kroniske knæsmerter med mekaniske egenskaber.
  • Ingen lokal eller systemisk septisk proces.
  • Hæmatologisk og biokemisk analyse uden væsentlige ændringer, der kontraindicerer behandling.
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten.
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 18 år eller juridisk afhængig
  • Nuværende infektion (for at blive inkluderet i undersøgelsen skal der ikke påvises tegn på infektion)
  • Medfødt eller erhvervet misdannelse, der resulterer i betydelig deformitet af knæet (varus<10º; valgus<20º) og fører til problemer med anvendelse eller evaluering af resultater.
  • Overvægt udtrykt som body mass index (BMI) større end 30,5 (fedme grad II). BMI estimeret som masse (kg) / kropsoverflade (m2).
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Neoplasi
  • Immunsuppressive tilstande
  • Intraartikulær infiltration af enhver behandling inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogene mesenchymale stromale celler injektion
Mesenkymale stamceller (MSC) fremstillet af knoglemarv fra rask donor ekspanderet ex vivo i 3-4 uger. Intraartikulær injektion af 40 millioner MSC.
Andet: Allogene mesenchymale stromale celler injektion
Mesenkymale stamceller fremstillet ud fra knoglemarv fra raske donorer og ekspanderet i 3-4 uger i henhold til vores procedure beskrevet i PEI Num. 10-134, godkendt af det spanske lægemiddelagentur
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
  • MSC
  • MSV
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (Durolane)
Intraartikulær injektion af hyaluronsyre (60 mg)
Medicin: Hyaluronsyre
Intraartikulær injektion af 60 mg hyaluronsyre (Durolane) i en enkelt injektion (3 ml)
Andre navne:
  • Hyaluronsyre, durolane, CE-mærke: 516407

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til et år
Bivirkninger rapporteret. Klinisk gennemgang og spørgeskemaer for smerter, handicap og livskvalitet ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte- og handicapudvikling (WOMAC, Visual Analogue Scale, Lequesne Index og SF-12 Scores)
Tidsramme: op til et år

Klinisk gennemgang, spørgeskemaer til smerter, funktionsnedsættelse og livskvalitet ved 0, 3, 6 og 12 måneder.

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Spørgeskema til at kvantificere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt i knæ eller hofte.

SF-12 (Short Form 12, en forkortet form af SF36) er et spørgeskema til påvisning af ændringer i livskvalitet.

Den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk responsskala, som kan bruges til subjektive målinger af knæsmerter.

LEQUESNE algofunktionelt indeks: er et sammensat mål for smerte og handicap, med specifikke selvrapporteringsspørgeskemaer for knæ (slidgigt).

Alle skalaområder (minimum og maksimum score) er mellem 0 og 100 %.

Værdier er angivet i forskelle fra baseline (normalt negative værdier). Flere negative værdier viser mere forbedring på begge skalaer.
op til et år
Udvikling af bruskdegeneration ved T2-afspændingsmålinger i MR (kartigram)
Tidsramme: op til et år

Magnetisk resonansbilleddannelsesmålinger af T2-relaksation (Cartigram) udført efter 0, 6 og 12 måneder for at kvantificere ledbruskdegeneration. Værdierne (i millisekunder) er T1/2 for henfald af T2 MRI-signalerne. Normale værdier er under 50 ms; værdier over 50 ms svarer til betændt brusk.

Middelværdi (SD) er udtrykt som antallet af værdier (af i alt 88 målinger), der er mellem 50 og 90 ms. En værdi =<4,4 betragtes som normal (kan opnås ved et tilfælde). Værdier over 4,4 betragtes som patologiske. Det værst tænkelige er 88.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Centro Medico Teknon
University of Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Efterforskere

  • Studiestol: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
  • Studieleder: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
  • Studieleder: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
  • Studieleder: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
  • Studieleder: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TerCel004
  • 2011-005321-51 (EudraCT nummer)
  • EC11-309 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
  • MSV_allo (Registry Identifier: Protocol code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Allogene mesenchymale stromale celler injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner