Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Quetiapin XR versus Divalproex på klinisk resultatkvalitet af søvn og livskvalitet ved bipolar depression

26. april 2012 opdateret af: Bo-Hyun Yoon

Quetiapin er et af atypiske antipsykotika med god effekt og bedre bivirkningsprofiler end konventionelle antipsykotika, så det bliver meget brugt ud over behandling af skizofreni. For nylig viste BOLDER I og II undersøgelsen, at quetiapin monoterapi er en effektiv og veltolereret behandling af depressive episoder ved bipolar lidelse. De fleste klinikere havde dog ikke tillid til quetiapin monoterapi endnu, og de fleste praksisretningslinjer anbefaler monoterapi med humørstabilisator som førstelinjebehandling. Den koreanske medicinalgoritme for bipolar lidelse offentliggjort i 2006 anbefaler også monoterapi med lithium, divalproex eller lamotrigin til behandling af mild til moderat depressiv episode af bipolar lidelse.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapin monoterapi sammenlignet med humørstabiliserende monoterapi. Derudover vil efterforskerne afsløre søvnkvaliteten og livskvaliteten for de to grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanam-do
      • Naju, Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Naju National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • En diagnose af bipolar depression af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
  • Hunner og mænd i alderen 20 til 65 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
  • HAM-D-score ved besøg 0 og besøg 1 skal være over 20.
  • Vilje til at overholde tidsplanen for vurderinger
  • Er i stand til og villig til at overholde selvadministration af studielægemiddel, eller have konsekvent hjælp eller støtte tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver DSM-IV-akse 1-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat eller divalproex, som vurderet af investigator
  • Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for tilmelding, herunder men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erγthromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquivovirxamin, fluconazol
  • Brug af en af ​​følgende cytokrom P450 3A4-inducere i de 14 dage forud for tilmelding, herunder men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering
  • Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission, og bortset fra koffein- eller nikotinafhængighed) ， som defineret af DSM-IV-kriterierne
  • Opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen misbrug af DSM-IV kriterier inden for 8 uger før tilmelding
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 8 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav

En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

  • Ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbAlc) > 8,5 %
  • Indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM relateret sygdom i de seneste 12 uger
  • Ikke under lægebehandling for DM
  • Lægens ansvar for patientens DM-pleje har ikke indikeret, at patientens DM er kontrolleret
  • Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Har ikke været på samme dosis orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før randomisering. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger

  • Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under deres middeldosis i de foregående 4 uger Bemærk: Hvis en diabetespatient opfylder et af disse kriterier, skal patienten udelukkes, selvom den behandlende læge mener, at patienten er stabil og kan deltage i undersøgelsen

    • Et absolut neutrofiltal (ANC) på s 1,5 x 109 pr. liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Quetiapinfumarat
Medicin: Quetiapinfumarat
Effekten af ​​Quetiapin XR vs. Divalproex på klinisk resultat, søvnkvalitet og livskvalitet ved bipolar depression
Andre navne:
  • Seroquel XR, Quetiapinfumarat
Aktiv komparator: Divalproex natrium
Medicin: Divalproex natrium
Effekten af ​​Quetiapin XR vs. Divalproex på klinisk resultat, søvnkvalitet og livskvalitet ved bipolar depression
Andre navne:
  • Depakote XR, Divalproex natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I mellem de to lægemidler ved baseline MADRS-score ændres efter 8 ugers sammenligning.
Tidsramme: et år
Quetiapinfumarat XR vs. Divalproex natriumbehandling sammenlignet kliniske resultater ved bipolar depression.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring sammenlignet med antallet af forsøgspersoner, der reagerer på lægemidler og pålidelighed, og tolerabilitet mellem de to lægemidler, søvnkvalitet og livskvalitet
Tidsramme: et år
Forbedring sammenlignet med antallet af forsøgspersoner, der reagerer på lægemidler og pålidelighed, og tolerabilitet mellem de to lægemidler, søvnkvalitet og livskvalitet.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bo-Hyun Yoon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo-Hyun Yoon, Doctor, Naju National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1443L00059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger