Effekten af ​​Quetiapin XR versus Divalproex på klinisk resultatkvalitet af søvn og livskvalitet ved bipolar depression

Inklusionskriterier:

• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
• En diagnose af bipolar depression af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
• Hunner og mænd i alderen 20 til 65 år
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning
• Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
• HAM-D-score ved besøg 0 og besøg 1 skal være over 20.
• Vilje til at overholde tidsplanen for vurderinger
• Er i stand til og villig til at overholde selvadministration af studielægemiddel, eller have konsekvent hjælp eller støtte tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning
• Enhver DSM-IV-akse 1-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne
• Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
• Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat eller divalproex, som vurderet af investigator
• Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for tilmelding, herunder men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erγthromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquivovirxamin, fluconazol
• Brug af en af ​​følgende cytokrom P450 3A4-inducere i de 14 dage forud for tilmelding, herunder men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
• Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering
• Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission, og bortset fra koffein- eller nikotinafhængighed) ， som defineret af DSM-IV-kriterierne
• Opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen misbrug af DSM-IV kriterier inden for 8 uger før tilmelding
• Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
• Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
• Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 8 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav

En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

• Ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbAlc) > 8,5 %
• Indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM relateret sygdom i de seneste 12 uger
• Ikke under lægebehandling for DM
• Lægens ansvar for patientens DM-pleje har ikke indikeret, at patientens DM er kontrolleret
• Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen
• Har ikke været på samme dosis orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før randomisering. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger

• Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under deres middeldosis i de foregående 4 uger Bemærk: Hvis en diabetespatient opfylder et af disse kriterier, skal patienten udelukkes, selvom den behandlende læge mener, at patienten er stabil og kan deltage i undersøgelsen

  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på s 1,5 x 109 pr. liter