Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner et nyt lægemiddel, der indeholder kombinationen meloxicam og cyclobenzaprin til behandling af akut lumbago

29. april 2016 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase III, randomiseret, enkeltblindt, overlegenhedsstudie, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel, der indeholder kombinationen meloxicam og cyclobenzaprin og de samme komponenter alene i behandlingen af ​​akut lumbago

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel indeholdende kombinationen meloxicam og cyclobenzaprin (7,5/10 mg) og de samme komponenter alene i behandlingen af ​​akut lumbago.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel indeholdende kombinationen meloxicam og cyclobenzaprin til behandling af akut lumbago sammenlignet med de samme komponenter alene.

Nogle berettigelseskriterier:

Få et normalt røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen for alderen; Har en baseline-score i VAS højere end eller lig med 40 mm

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
      • Goiânia -, GO, Brasilien
        • CIP Pesquisas Médicas Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Juíz de Fora
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre,, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Clinica de Ortopedia e Fisiatria Perdizes
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • IMA Brasil
      • Votuporanga, SP, Brasilien
        • Santa Casa de Votuporanga
    • São Paulo
      • São José Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv, initialer og dater Informed Consent Form (ICF);
  • Være mellem 18 og 75 år gammel;
  • Har akut lumbago med debut inden for mindre end 72 timer;
  • have en normal røntgen;
  • Har en basislinjescore i VAS højere end eller lig med 40 mm;

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af triptaner;
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere;
  • Brug af NSAID inden for den sidste uge;
  • Tidligere brug af narkotika;
  • Har nogen reumatologisk sygdom;
  • Betingelser for kronisk smerte;
  • Har nogen betydelig kronisk komorbiditet;
  • Tidligere historie med gastrointestinal blødning eller sår;
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicin;
  • Nylig historie med et myokardieinfarkt, hjertearytmi, hjerteledningsblokering eller -ændring eller kongestiv hjertesvigt;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide, eller som nægter at bruge sikre præventionsmetoder under undersøgelsen, vil ikke blive optaget i undersøgelsen;
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: meloxicam - Movatec®
Medicin: meloxicam - Movatec®
to orale tabletter om dagen i cirka 07 dage
Aktiv komparator: cyclobenzaprin - Miosan®,
Medicin: cyclobenzaprin - Miosan®
to orale tabletter om dagen i cirka 07 dage
Eksperimentel: meloxicam/cyclobenzaprin hydrochlorid
Medicin: meloxicam/cyclobenzaprin hydrochlorid
to orale kapsler om dagen i cirka 07 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: Smertereduktion 3 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
Sammenlign behandlingsgrupperne for effektiviteten af ​​smertereduktion, 3 dage efter administration af undersøgelseslægemidler, sammenlignet med baseline-vurderingen.
Smertereduktion 3 dage efter administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling forventes et gennemsnit på 7 dage
Vurdering af hyppigheden af ​​brug af redningsmedicin, samt andelen af ​​patienter under undersøgelsesbehandlingen;
Under undersøgelsesbehandling forventes et gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alceu Chueiri, Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Ledende efterforsker: Paulo Guilherme, Hospital Santa Marcelina
  • Ledende efterforsker: Wagner Caiafa, Santa Casa de Juíz de Fora
  • Ledende efterforsker: Antonio Scotton, Centro MIneiro de Pesquisa - Juiz de Fora
  • Ledende efterforsker: Lindomar G. Oliveira, Clínica de Ortopedia e Fraturas de Goiânia
  • Ledende efterforsker: Antonio Carlos Ximenes, CIP Pesquisas Médicas Ltda
  • Ledende efterforsker: Sonia Alvarenga, Faculdade de Medicina ABC
  • Ledende efterforsker: Gilberto Brandão, Clínica Perdizes
  • Ledende efterforsker: Luciana Teixeira, IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Ledende efterforsker: Antonio Tarcísio, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  • Ledende efterforsker: Carlos Roberto Galia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Mauro Hernandes, Santa Casa de Votuporanga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF 127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger