Farmakodynamisk evaluering af skift fra Ticagrelor til Prasugrel hos personer med stabil koronararteriesygdom (SWAP-2)
En farmakodynamisk evaluering af skift fra Ticagrelor til Prasugrel hos personer med stabil koronararteriesygdom: 2. skiftende antiblodplademidler
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, B52 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- University Hospital Leicester
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Univ. of Florida College Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology Unit of Miami
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Cardiology Center of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde; alder >= 18 og < 75 år
- Vægt >= 60 kg
- Modtager lavdosis ASA (75 mg til 150 mg dagligt) i mindst 7 dage på tidspunktet for besøg 1 og er i stand til at fortsætte den samme kur gennem hele undersøgelsen
- Stabil CAD. CAD er defineret som en af følgende:
- Historie om en positiv stresstest
- Tidligere koronar revaskularisering inklusive perkutan koronar intervention (PCI), stent eller koronararterie bypass graft (CABG)
Angiografisk demonstration af CAD (mindst
1 læsion >= 50 procent)
- Tilstedeværelse af mindst moderat plak ved computertomografi (CT) angiografi
- Elektronstråle CT koronararterieforkalkningsscore >= 100 Agatston-enheder
- Hvis kvinde, kan tilmeldes hvis
Et af følgende 3 kriterier er opfyldt:
- Havde en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Postmenopausal i mindst 1 år
- Hvis den er i den fødedygtige alder, vil praktisere 1 af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; intrauterin enhed; diafragma plus sæddræbende middel; eller kvindekondom plus sæddræbende middel. Præventionsmetoder, der ikke er acceptable, er partnerens brug af kondomer eller partnerens vasektomi
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har et defineret behov for behandling med adenosindiphosphat (ADP)-receptorhæmmere, såsom en af følgende (eller enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville kræve en sådan behandling):
- Inden for =< 12 måneder efter en akut koronarsyndrom (ACS) hændelse (ustabil angina [UA], ikke-ST-elevation myokardieinfarkt [NSTEMI], eller ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI]) uanset initial behandling (dvs. invasiv versus ikke-invasiv)
- Forsøgspersoner, der gennemgik angioplastik inden for 12 måneder, inklusive stent af bar metal og/eller en lægemiddel-eluerende stent
- Havde en stent placeret i en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre eller i den sidste patenterede arterie inden for de sidste 12 måneder
- Modtog thienopyridinbehandling inden for 30 dage efter studiestart
- Planlæg at gennemgå koronar revaskularisering når som helst under forsøget
- Tilstedeværelse eller historie af et eller flere af følgende: iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde; forbigående iskæmisk angreb (TIA); intrakraniel neoplasma; arteriovenøs misdannelse eller aneurisme; intrakraniel blødning; hovedtraume (inden for 3 måneder efter studiestart)
- Anamnese med refraktære ventrikulære arytmier med øget risiko for bradykardiske hændelser (f.eks. personer uden pacemaker, som har sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blok eller bradykardi-relateret synkope)
- Anamnese eller tegn på kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller derover =< 6 måneder før screening
- Svært nedsat leverfunktion
- Historie om urinsyre nefropati
- Ukontrolleret hypertension eller systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg ved screening
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/minut) eller i dialyse
- Risiko for blødning
- Tager forbudt medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prasugrel vedligeholdelsesdosis
Prasugrel 10 mg QD MD
|
10 mg vedligeholdelsesdosis, givet som én 10 mg filmovertrukket tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor vedligeholdelsesdosis
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt (BID) MD
|
en 90 mg filmovertrukket tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Prasugrel Loading Dose
Prasugrel 60 mg belastningsdosis (LD), efterfulgt af prasugrel 10 mg én gang dagligt (QD) vedligeholdelsesdosis (MD)
|
10 mg vedligeholdelsesdosis, givet som én 10 mg filmovertrukket tablet
Andre navne:
60 mg givet som seks 10 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P2Y12 Reaktionsenheder
Tidsramme: 7 dage efter første randomiserede dosis
|
P2Y12-reaktionsenheder (PRU) målt med VerifyNow P2Y12-analyse VerifyNow P2Y12-analyse, udviklet af Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), er blevet godkendt af FDA til at vurdere clopidogrel-respons ved hjælp af fuldblod i et plejepunkt afprøve mode.
Blodpladeaggregering med dette system er defineret af PRU, med en højere PRU, der indikerer større blodpladeaggregering, og en lavere PRU, der indikerer inhibering.
|
7 dage efter første randomiserede dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P2Y12 Reaktionsenheder
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer efter første randomiserede dosis
|
P2Y12 Reaction Units (PRU) målt ved VerifyNow P2Y12 assay målt 2, 4, 24, 48 timer efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
|
2, 4, 24, 48 timer efter første randomiserede dosis
|
|
Blodpladereaktivitetsindeks
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
|
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) ved vasodilator-stimuleret phosphoprotein(VASP) assay 2, 4, 24, 48 timer og 7 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling. VASP-assayet er et indirekte, men relativt specifikt mål for inhibering af P2Y12-induceret blodpladeaktivering. Assayet kvantificerer niveauet af phosphorylering af det intracellulære protein VASP, som undergår phosphorylering, når blodplade P2Y12-receptorer blokeres. Niveauet af VASP-phosphorylering, udtrykt som PRI, repræsenterer den procentvise inhibering i forhold til en assays baseline/maksimal P2Y12-uafhængig blodpladeaggregering. |
2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
|
|
PRU procentvis hæmning (enhedsrapporteret)
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
|
PRU VerifyNow P2Y12 assay-enhedsrapporteret procentvis hæmning 2, 4, 24 og 48 timer og 7 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling VerifyNow P2Y12-assay, udviklet af Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), er blevet godkendt af FDA til at vurdere clopidogrel-respons ved hjælp af fuldblod i en point-of-care-testmåde. Den procentvise hæmning rapporteret af VerifyNow-enheden repræsenterer den procentvise hæmning i forhold til maksimal P2Y12-uafhængig blodpladeaggregering opnået med den samme prøve i nærværelse af det iso-thrombinreceptoraktiverende peptid. |
2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
|
|
PRU procentvis hæmning (beregnet)
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
|
Analyse af den gennemsnitlige beregnede procentvise hæmning efter tidspunkt Beregnet procentvis hæmning på tidspunktet t er defineret som: 100 × (baseline PRU - PRUt)/baseline PRU, hvor baseline PRU er VerifyNow PRU værdien ved præ-run-in baseline, og PRUt er VerifyNow PRU værdien på tidspunktet t. |
2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med høj trombocytreaktivitet under behandling
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
|
Procentdel af forsøgspersoner med høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) defineret som a) >= 208 PRU og b) >= 230 PRU ved VerifyNow P2Y12-analysen og c) >50 % PRI ved VASP-analysen, 2, 4, 24 og 48 timer og 7 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling. En dårlig reaktion fra blodpladerne på "lægemiddel", kaldet High Residual Platelet Reactivity (HRPR), er blevet inkrimineret for at forklare en gentagelse af iskæmiske hændelser |
2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Prasugrel Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CS747s-B-U4003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .