Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering af skift fra Ticagrelor til Prasugrel hos personer med stabil koronararteriesygdom (SWAP-2)

19. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En farmakodynamisk evaluering af skift fra Ticagrelor til Prasugrel hos personer med stabil koronararteriesygdom: 2. skiftende antiblodplademidler

Dette er en fase 4, multicenter, åben-label (blindede farmakodynamiske PD-resultater), randomiseret, 3-armet, paralleldesignet undersøgelse af forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom CAD. Denne undersøgelse vil sammenligne PD-effekten af ​​prasugrel 10 mg QD (en gang dagligt) vedligeholdelsesdosis med ticagrelor 90 mg BID (to gange dagligt) vedligeholdelsesdosis hos forsøgspersoner med stabil CAD, som tidligere har modtaget ticagrelor loading Dos (LD) og vedligeholdelsesdosis (MD) )..

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Cardiology Center of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; alder >= 18 og < 75 år
  • Vægt >= 60 kg
  • Modtager lavdosis ASA (75 mg til 150 mg dagligt) i mindst 7 dage på tidspunktet for besøg 1 og er i stand til at fortsætte den samme kur gennem hele undersøgelsen
  • Stabil CAD. CAD er defineret som en af ​​følgende:
  • Historie om en positiv stresstest
  • Tidligere koronar revaskularisering inklusive perkutan koronar intervention (PCI), stent eller koronararterie bypass graft (CABG)

  • Angiografisk demonstration af CAD (mindst

    1 læsion >= 50 procent)

  • Tilstedeværelse af mindst moderat plak ved computertomografi (CT) angiografi
  • Elektronstråle CT koronararterieforkalkningsscore >= 100 Agatston-enheder
  • Hvis kvinde, kan tilmeldes hvis

Et af følgende 3 kriterier er opfyldt:

  • Havde en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Postmenopausal i mindst 1 år
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, vil praktisere 1 af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler; intrauterin enhed; diafragma plus sæddræbende middel; eller kvindekondom plus sæddræbende middel. Præventionsmetoder, der ikke er acceptable, er partnerens brug af kondomer eller partnerens vasektomi
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har et defineret behov for behandling med adenosindiphosphat (ADP)-receptorhæmmere, såsom en af ​​følgende (eller enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville kræve en sådan behandling):
  • Inden for =< 12 måneder efter en akut koronarsyndrom (ACS) hændelse (ustabil angina [UA], ikke-ST-elevation myokardieinfarkt [NSTEMI], eller ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI]) uanset initial behandling (dvs. invasiv versus ikke-invasiv)
  • Forsøgspersoner, der gennemgik angioplastik inden for 12 måneder, inklusive stent af bar metal og/eller en lægemiddel-eluerende stent
  • Havde en stent placeret i en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre eller i den sidste patenterede arterie inden for de sidste 12 måneder
  • Modtog thienopyridinbehandling inden for 30 dage efter studiestart
  • Planlæg at gennemgå koronar revaskularisering når som helst under forsøget
  • Tilstedeværelse eller historie af et eller flere af følgende: iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde; forbigående iskæmisk angreb (TIA); intrakraniel neoplasma; arteriovenøs misdannelse eller aneurisme; intrakraniel blødning; hovedtraume (inden for 3 måneder efter studiestart)
  • Anamnese med refraktære ventrikulære arytmier med øget risiko for bradykardiske hændelser (f.eks. personer uden pacemaker, som har sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blok eller bradykardi-relateret synkope)
  • Anamnese eller tegn på kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller derover =< 6 måneder før screening
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Historie om urinsyre nefropati
  • Ukontrolleret hypertension eller systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg ved screening
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/minut) eller i dialyse
  • Risiko for blødning
  • Tager forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasugrel vedligeholdelsesdosis
Prasugrel 10 mg QD MD
Medicin: Prasugrel vedligeholdelsesdosis
10 mg vedligeholdelsesdosis, givet som én 10 mg filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Ticagrelor vedligeholdelsesdosis
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt (BID) MD
Medicin: Ticagrelor vedligeholdelsesdosis
en 90 mg filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Brilinta
Eksperimentel: Prasugrel Loading Dose
Prasugrel 60 mg belastningsdosis (LD), efterfulgt af prasugrel 10 mg én gang dagligt (QD) vedligeholdelsesdosis (MD)
Medicin: Prasugrel vedligeholdelsesdosis
10 mg vedligeholdelsesdosis, givet som én 10 mg filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Effektiv
Medicin: Prasugrel Loading Dose
60 mg givet som seks 10 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaktionsenheder
Tidsramme: 7 dage efter første randomiserede dosis
P2Y12-reaktionsenheder (PRU) målt med VerifyNow P2Y12-analyse VerifyNow P2Y12-analyse, udviklet af Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), er blevet godkendt af FDA til at vurdere clopidogrel-respons ved hjælp af fuldblod i et plejepunkt afprøve mode. Blodpladeaggregering med dette system er defineret af PRU, med en højere PRU, der indikerer større blodpladeaggregering, og en lavere PRU, der indikerer inhibering.
7 dage efter første randomiserede dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaktionsenheder
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer efter første randomiserede dosis
P2Y12 Reaction Units (PRU) målt ved VerifyNow P2Y12 assay målt 2, 4, 24, 48 timer efter første randomiserede undersøgelsesbehandling
2, 4, 24, 48 timer efter første randomiserede dosis
Blodpladereaktivitetsindeks
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis

Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) ved vasodilator-stimuleret phosphoprotein(VASP) assay 2, 4, 24, 48 timer og 7 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling.

VASP-assayet er et indirekte, men relativt specifikt mål for inhibering af P2Y12-induceret blodpladeaktivering. Assayet kvantificerer niveauet af phosphorylering af det intracellulære protein VASP, som undergår phosphorylering, når blodplade P2Y12-receptorer blokeres. Niveauet af VASP-phosphorylering, udtrykt som PRI, repræsenterer den procentvise inhibering i forhold til en assays baseline/maksimal P2Y12-uafhængig blodpladeaggregering.
2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
PRU procentvis hæmning (enhedsrapporteret)
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis

PRU VerifyNow P2Y12 assay-enhedsrapporteret procentvis hæmning 2, 4, 24 og 48 timer og 7 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling

VerifyNow P2Y12-assay, udviklet af Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), er blevet godkendt af FDA til at vurdere clopidogrel-respons ved hjælp af fuldblod i en point-of-care-testmåde. Den procentvise hæmning rapporteret af VerifyNow-enheden repræsenterer den procentvise hæmning i forhold til maksimal P2Y12-uafhængig blodpladeaggregering opnået med den samme prøve i nærværelse af det iso-thrombinreceptoraktiverende peptid.
2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
PRU procentvis hæmning (beregnet)
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis

Analyse af den gennemsnitlige beregnede procentvise hæmning efter tidspunkt

Beregnet procentvis hæmning på tidspunktet t er defineret som: 100 × (baseline PRU - PRUt)/baseline PRU, hvor baseline PRU er VerifyNow PRU værdien ved præ-run-in baseline, og PRUt er VerifyNow PRU værdien på tidspunktet t.
2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis
Procentdel af forsøgspersoner med høj trombocytreaktivitet under behandling
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis

Procentdel af forsøgspersoner med høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) defineret som a) >= 208 PRU og b) >= 230 PRU ved VerifyNow P2Y12-analysen og c) >50 % PRI ved VASP-analysen, 2, 4, 24 og 48 timer og 7 dage efter første randomiserede undersøgelsesbehandling.

En dårlig reaktion fra blodpladerne på "lægemiddel", kaldet High Residual Platelet Reactivity (HRPR), er blevet inkrimineret for at forklare en gentagelse af iskæmiske hændelser
2, 4, 24, 48 timer, 7 dage efter første randomiserede dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS747s-B-U4003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Prasugrel vedligeholdelsesdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner