Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsterapi for karpaltunnelsyndrom (CTS) (CTS)

30. januar 2018 opdateret af: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg med terapeutisk ultralyd ved karpaltunnelsyndrom (CTS)

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er et genkendeligt mønster af symptomer og tegn, som er forårsaget af kompression af mediannerven (midtnerven), når den passerer gennem karpaltunnelen ved håndleddet.

Denne tilstand påvirker individer ved at forårsage smerte, følelsesløshed, prikkende fornemmelser og nogle gange svaghed i fingrene og kan strække sig til skulder- og nakkeområder. Årsagen til de fleste tilfælde er ukendt (idiopatisk), selvom nogle almindelige tilstande er forbundet med en øget forekomst, herunder fedme, graviditet, hypothyroidisme, gigt, diabetes og traumer.

Diagnosen er primært klinisk, og tilstanden er let at genkende ud fra de karakteristiske symptomer i ligetil tilfælde, men diagnostisk støtte ydes af undersøgelser såsom nerveledningsundersøgelser og ultralydsbilleddannelse.

Behandling kan omfatte splint, lokal steroidinjektion ved håndleddet, aktivitetsændring, fysisk eller ergoterapi (kontroversiel), medicin og kirurgi. Behandling med lokal terapeutisk ultralyd er blevet foreslået at være effektiv, men de eksisterende forsøg er inkonklusive.

Håndledsskinne er kun delvist effektiv med en succesrate på 34%, steroidinjektion efterfølges af hyppige tilbagefald, og der er fortsat usikkerhed om sikkerheden ved serielle injektioner. Kirurgi er effektiv, men har en lille, men betydelig forekomst af permanente komplikationer. Enhver påviselig effektiv og sikker tilføjelse til de terapeutiske muligheder ville være et betydeligt fremskridt i behandlingen. Terapeutisk ultralyd ser i øjeblikket ud til at være en lovende mulighed, idet den har en meget god sikkerhedsrecord, men indtil videre usikre beviser for effektivitet.

I vores forsøg vil patienter med mildt karpaltunnelsyndrom, bekræftet af nerveledningsundersøgelser, alle få håndledsskinner, så ingen patienter efterlades ubehandlet. De vil blive tilfældigt allokeret til enten terapeutisk eller falsk ultralydsbehandling (20 sessioner over 7 uger) og fulgt op i 1 år. Patienterne, operatørerne af ultralydsudstyret og bedømmerne vil alle være blinde for behandlingstildeling.

Effekten af ​​behandlingen på symptomer vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, og nerveledningsundersøgelser vil blive gentaget ved afslutning af ultralydsbehandlingen, 6 og 12 måneder.

Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, om terapeutisk ultralyd er en effektiv behandling af karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere nervesygdom i Storbritannien. Den gennemsnitlige årlige forekomst (pr. 100.000) var 139,4 for kvinder og 67,2 for mænd i East Kent, Storbritannien.

Det har betydelig økonomisk indvirkning, idet det i gennemsnit har den største rekreationstid af alle skader/sygdom, der kræver dage væk fra arbejde. Det forårsager prikken, følelsesløshed eller smerte i fordelingen af ​​medianusnerven (tommel-, pege- og langfinger og halvdelen af ​​ringfingeren), som ofte er værre om natten og forårsager opvågning. Patologien af ​​idiopatisk CTS er en ikke-inflammatorisk fibrose af det subsynoviale bindevæv, der omgiver bøjesenerne, men årsagerne er ikke fuldt ud forstået.

Mange behandlinger er blevet foreslået, men gennemgange udført af Cochrane-samarbejdet har kun fundet solide beviser til støtte for:

  1. Kirurgisk dekompression af karpaltunnelen.
  2. Steroidbehandling (lokal injektion eller systemisk administration).
  3. Neutral vinkel håndledsskinne.

Ingen af ​​de tilgængelige evidensbaserede behandlinger for CTS er helt tilfredsstillende. Splinting er kun delvist effektivt med en succesrate på 34%, steroidinjektion efterfølges af hyppige tilbagefald, og der er fortsat usikkerhed om sikkerheden ved serielle injektioner. Kirurgi resulterer i en lille, men signifikant forekomst af permanent sygelighed fra komplikationer.

Enhver påviselig effektiv og sikker tilføjelse til de terapeutiske muligheder ville være et betydeligt fremskridt. Af de mange behandlingskandidater forekommer terapeutisk ultralyd på nuværende tidspunkt den mest lovende og er derfor emnet for dette forslag. Terapeutisk ultralyd har en meget god sikkerhedsstatus og er i det væsentlige ikke-invasiv.

I dette forsøg vil patienter med mildt karpaltunnelsyndrom, bekræftet af nerveledningsundersøgelser, alle få håndledsskinner. De vil blive tilfældigt allokeret til enten ægte eller falsk ultralydsbehandling (20 sessioner over 7 uger) og fulgt op i 1 år. Effekten af ​​behandlingen på symptomer vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, og nerveledningsundersøgelser vil blive gentaget ved afslutning af ultralydsbehandlingen ved 7. uge og videre efter 6 og 12 måneders tid.

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, klinisk forsøg udført af East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent og Canterbury Hospital), med opfølgning i 1 år fra afslutning af behandlingen. Efter randomisering skal patienterne møde i klinikken i 20 sessioner over en periode på 7 uger (5 gange ugentligt i 2 uger derefter 2 gange ugentligt i 5 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT13NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 90 år med mildt karpaltunnelsyndrom (Canterbury NCS grad 1-3).
  • Ingen tidligere behandlingshistorie udover splinting og brug af håndkøbs-NSAID'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med perifer neuropati, sekundære indfangningsneuropatier diabetes mellitus, reumatoid sygdom, akut traume.
  • Tidligere karpaltunneloperation.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med kendt HIV-infektion.
  • Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der i øjeblikket er i gang eller oplevet inden for de seneste tre måneder, og som efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolkravene, herunder alvorlig alkohol- og stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sham Ultralyd regime
En omskifter i transducerkredsløbet tillader mock ionisering som et resultat, der ikke udsendes ultralyd.
Enhed: EMS Therasonic 460 Primo Ultralydsterapi
1MHz / 1,0W/cm kvadratisk sonde i 15 minutter pr. session i 20 sessioner.
Andre navne:
  • Ultralydsbehandling
Aktiv komparator: Ægte ultralydsterapi
Pulserende ultralydsterapi
Enhed: EMS Therasonic 460 Primo Ultralydsterapi
1MHz / 1,0W/cm kvadratisk sonde i 15 minutter pr. session i 20 sessioner.
Andre navne:
  • Ultralydsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Boston/Levine subjektive Symptom score
Tidsramme: Baseline, 7. uge, 6 måneder og slutningen af ​​12 måneder
Forbedring i Boston/Levine subjektive symptomscore ved afslutning af ultralydsbehandling (virkelig eller falsk), et fald på mindst 1,04 point betragtes som en klinisk signifikant ændring.
Baseline, 7. uge, 6 måneder og slutningen af ​​12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel statusscore
Tidsramme: 7. uge, 6 måneder og slutningen af ​​12 måneder
Forbedring i funktionel statusscore, deltagernes overordnede opfattelse af resultatet, varigheden af ​​ultralydsbehandlingens effekt og tilbagefald vil blive vurderet i et år.
7. uge, 6 måneder og slutningen af ​​12 måneder
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Baseline, 7. uge, 6 måneder og slutningen af ​​12 måneder
Ændringer i bedømmelsen af ​​nerveledningsstudier.
Baseline, 7. uge, 6 måneder og slutningen af ​​12 måneder
Ultralydsbilleddannelse af håndled
Tidsramme: Baseline, 7. uge, 6 og 12 måneder
Målinger af tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven ved håndleddet/-erne.
Baseline, 7. uge, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011/NEURO/04/EKHT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger