Ultralydsterapi for karpaltunnelsyndrom (CTS) (CTS)
Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg med terapeutisk ultralyd ved karpaltunnelsyndrom (CTS)
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er et genkendeligt mønster af symptomer og tegn, som er forårsaget af kompression af mediannerven (midtnerven), når den passerer gennem karpaltunnelen ved håndleddet.
Denne tilstand påvirker individer ved at forårsage smerte, følelsesløshed, prikkende fornemmelser og nogle gange svaghed i fingrene og kan strække sig til skulder- og nakkeområder. Årsagen til de fleste tilfælde er ukendt (idiopatisk), selvom nogle almindelige tilstande er forbundet med en øget forekomst, herunder fedme, graviditet, hypothyroidisme, gigt, diabetes og traumer.
Diagnosen er primært klinisk, og tilstanden er let at genkende ud fra de karakteristiske symptomer i ligetil tilfælde, men diagnostisk støtte ydes af undersøgelser såsom nerveledningsundersøgelser og ultralydsbilleddannelse.
Behandling kan omfatte splint, lokal steroidinjektion ved håndleddet, aktivitetsændring, fysisk eller ergoterapi (kontroversiel), medicin og kirurgi. Behandling med lokal terapeutisk ultralyd er blevet foreslået at være effektiv, men de eksisterende forsøg er inkonklusive.
Håndledsskinne er kun delvist effektiv med en succesrate på 34%, steroidinjektion efterfølges af hyppige tilbagefald, og der er fortsat usikkerhed om sikkerheden ved serielle injektioner. Kirurgi er effektiv, men har en lille, men betydelig forekomst af permanente komplikationer. Enhver påviselig effektiv og sikker tilføjelse til de terapeutiske muligheder ville være et betydeligt fremskridt i behandlingen. Terapeutisk ultralyd ser i øjeblikket ud til at være en lovende mulighed, idet den har en meget god sikkerhedsrecord, men indtil videre usikre beviser for effektivitet.
I vores forsøg vil patienter med mildt karpaltunnelsyndrom, bekræftet af nerveledningsundersøgelser, alle få håndledsskinner, så ingen patienter efterlades ubehandlet. De vil blive tilfældigt allokeret til enten terapeutisk eller falsk ultralydsbehandling (20 sessioner over 7 uger) og fulgt op i 1 år. Patienterne, operatørerne af ultralydsudstyret og bedømmerne vil alle være blinde for behandlingstildeling.
Effekten af behandlingen på symptomer vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, og nerveledningsundersøgelser vil blive gentaget ved afslutning af ultralydsbehandlingen, 6 og 12 måneder.
Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, om terapeutisk ultralyd er en effektiv behandling af karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere nervesygdom i Storbritannien. Den gennemsnitlige årlige forekomst (pr. 100.000) var 139,4 for kvinder og 67,2 for mænd i East Kent, Storbritannien.
Det har betydelig økonomisk indvirkning, idet det i gennemsnit har den største rekreationstid af alle skader/sygdom, der kræver dage væk fra arbejde. Det forårsager prikken, følelsesløshed eller smerte i fordelingen af medianusnerven (tommel-, pege- og langfinger og halvdelen af ringfingeren), som ofte er værre om natten og forårsager opvågning. Patologien af idiopatisk CTS er en ikke-inflammatorisk fibrose af det subsynoviale bindevæv, der omgiver bøjesenerne, men årsagerne er ikke fuldt ud forstået.
Mange behandlinger er blevet foreslået, men gennemgange udført af Cochrane-samarbejdet har kun fundet solide beviser til støtte for:
- Kirurgisk dekompression af karpaltunnelen.
- Steroidbehandling (lokal injektion eller systemisk administration).
- Neutral vinkel håndledsskinne.
Ingen af de tilgængelige evidensbaserede behandlinger for CTS er helt tilfredsstillende. Splinting er kun delvist effektivt med en succesrate på 34%, steroidinjektion efterfølges af hyppige tilbagefald, og der er fortsat usikkerhed om sikkerheden ved serielle injektioner. Kirurgi resulterer i en lille, men signifikant forekomst af permanent sygelighed fra komplikationer.
Enhver påviselig effektiv og sikker tilføjelse til de terapeutiske muligheder ville være et betydeligt fremskridt. Af de mange behandlingskandidater forekommer terapeutisk ultralyd på nuværende tidspunkt den mest lovende og er derfor emnet for dette forslag. Terapeutisk ultralyd har en meget god sikkerhedsstatus og er i det væsentlige ikke-invasiv.
I dette forsøg vil patienter med mildt karpaltunnelsyndrom, bekræftet af nerveledningsundersøgelser, alle få håndledsskinner. De vil blive tilfældigt allokeret til enten ægte eller falsk ultralydsbehandling (20 sessioner over 7 uger) og fulgt op i 1 år. Effekten af behandlingen på symptomer vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, og nerveledningsundersøgelser vil blive gentaget ved afslutning af ultralydsbehandlingen ved 7. uge og videre efter 6 og 12 måneders tid.
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, klinisk forsøg udført af East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent og Canterbury Hospital), med opfølgning i 1 år fra afslutning af behandlingen. Efter randomisering skal patienterne møde i klinikken i 20 sessioner over en periode på 7 uger (5 gange ugentligt i 2 uger derefter 2 gange ugentligt i 5 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 90 år med mildt karpaltunnelsyndrom (Canterbury NCS grad 1-3).
- Ingen tidligere behandlingshistorie udover splinting og brug af håndkøbs-NSAID'er.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med perifer neuropati, sekundære indfangningsneuropatier diabetes mellitus, reumatoid sygdom, akut traume.
- Tidligere karpaltunneloperation.
- Graviditet eller amning.
- Patienter med kendt HIV-infektion.
- Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der i øjeblikket er i gang eller oplevet inden for de seneste tre måneder, og som efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolkravene, herunder alvorlig alkohol- og stofbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham Ultralyd regime
En omskifter i transducerkredsløbet tillader mock ionisering som et resultat, der ikke udsendes ultralyd.
|
1MHz / 1,0W/cm kvadratisk sonde i 15 minutter pr. session i 20 sessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ægte ultralydsterapi
Pulserende ultralydsterapi
|
1MHz / 1,0W/cm kvadratisk sonde i 15 minutter pr. session i 20 sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Boston/Levine subjektive Symptom score
Tidsramme: Baseline, 7. uge, 6 måneder og slutningen af 12 måneder
|
Forbedring i Boston/Levine subjektive symptomscore ved afslutning af ultralydsbehandling (virkelig eller falsk), et fald på mindst 1,04 point betragtes som en klinisk signifikant ændring.
|
Baseline, 7. uge, 6 måneder og slutningen af 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel statusscore
Tidsramme: 7. uge, 6 måneder og slutningen af 12 måneder
|
Forbedring i funktionel statusscore, deltagernes overordnede opfattelse af resultatet, varigheden af ultralydsbehandlingens effekt og tilbagefald vil blive vurderet i et år.
|
7. uge, 6 måneder og slutningen af 12 måneder
|
|
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Baseline, 7. uge, 6 måneder og slutningen af 12 måneder
|
Ændringer i bedømmelsen af nerveledningsstudier.
|
Baseline, 7. uge, 6 måneder og slutningen af 12 måneder
|
|
Ultralydsbilleddannelse af håndled
Tidsramme: Baseline, 7. uge, 6 og 12 måneder
|
Målinger af tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven ved håndleddet/-erne.
|
Baseline, 7. uge, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- Studiestol: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/NEURO/04/EKHT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .