Sikkerhedsundersøgelse af FluMist med og uden ampligen

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder med et godt generelt helbred, 19 til 49 år.
2. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersoner skal være villige til at deltage gennem studieafslutning.
4. Er ikke blevet vaccineret for influenzavirus i indeværende sæson eller haft en kendt influenzavirusinfektion i indeværende sæson
5. Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå næseskylninger og give parotispyt, urin og blodprøver i henhold til protokol til sikkerheds- og immunogenicitetsanalyser.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.

7. En kvindelig frivillig skal:

   • Accepter konsekvent at bruge effektiv prævention fra mindst 21 dage før tilmelding gennem dag 84 klinikbesøget for seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet;

   • Effektiv prævention er defineret som at bruge en af ​​følgende metoder:

     • kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel,
     • mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel,
     • intrauterin enhed (IUD),
     • hormonel prævention, eller
     • vellykket vasektomi hos den mandlige partner (betragtes som vellykket, hvis en frivillig rapporterer, at en mandlig partner har [1] dokumentation for azoospermi ved mikroskopi eller [2] en vasektomi for mere end 2 år siden uden resulterende graviditet på trods af seksuel aktivitet efter vasektomi);
   • Eller ikke være af reproduktionspotentiale, såsom at have nået overgangsalderen (ingen menstruation i 1 år) eller at have gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering;
   • Eller være seksuelt afholdende;
   • Frivillige, der er født kvinder, skal også acceptere ikke at søge graviditet gennem alternative metoder, såsom kunstig befrugtning eller in vitro-fertilisering, før efter det kliniske besøg på dag 84.
8. Inklusionskriterier for screeninglaboratorier. Screeningsværdier skal være inden for det institutionelle normalområde, medmindre de ikke er klinisk signifikante (dvs. værdierne når ikke tærsklen for mild (grad 1) eller højere toksicitet som defineret i appendiks D). Gentagen laboratorietestning kan udføres efter de kliniske efterforskers skøn for falske resultater fra sag til sag.
9. Forsøgspersoner skal veje mindst 120 pounds ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Eventuelle influenza-/forkølelses- eller luftvejssymptomer og/eller feber over 101 ºF i de 3 dage før studieindskrivning og/eller indledende vaccination.
3. Enhver intranasal medicin indgivet i de 10 dage før studieindskrivning og/eller indledende vaccination.
4. Historie med Bells parese, betydelig hjertehistorie, herunder arytmier, koagulopati, historie med kardiovaskulær ulykke, knoglemarvssygdomme, kendte eller mistænkte, autoimmune sygdomme (såsom, men ikke begrænset til, psoriasis, leddegigt, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, phenomen'onitis, rhabdomyolyse og myositis, nefritis, systemisk lupus erythematosus og sarkoidose, hæmolytisk anæmi) og enhver tidligere malignitet.
5. Anamnese med kronisk rhinitis eller tilstedeværelse af allerede eksisterende næseseptumdefekt, næsepolypper eller andre grove abnormiteter, der kan påvirke vaccineadministration, eller tidligere næseskader eller væsentlig operation for næseseptumdefekter.
6. Enhver regelmæssig tidligere eller nuværende brug af intranasale illegale stoffer, eller en historie med intravenøs ulovlig stofbrug.
7. Astma eller andre kroniske luftvejslidelser af enhver sværhedsgrad, selv om de er milde.
8. Reaktivt HBVsAg eller reaktivt HCV Ab.
9. HIV-positiv ved historie eller ved screeningstest.
10. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug, eller historie med depression eller selvmordstanker, eller et selvmordsforsøg inden for to (2) år efter screening. En score på 5 eller højere på PHQ-9 ved baseline indikerer symptomer på depression og vil udelukke patienten. En score på mere end nul på spørgsmål ni (9) i PHQ-9 ved baseline indikerer selvmordstanker og vil udelukke emnet.
11. Immunsupprimeret, ændret eller kompromitteret immunstatus som følge af sygdom (dvs. aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner) eller kronisk behandling (mere end 14 dage) med systemiske kortikosteroider (inklusive inhalerede eller intranasalt administrerede lægemidler), alkylerende lægemidler, antimetabolitter, stråling eller andre immunsuppressive terapier inden for de foregående 6 måneder.
12. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
13. Modtagelse af en influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder.
14. Modtagelse af enhver vaccine inden for de seneste 30 dage.
15. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
16. Kendt diabetes mellitus.
17. Anamnese med anafylaksi, Guillain-Barrés syndrom eller angioødem.
18. Blodtryk > 140/90 (enten eller begge værdier) ved screening eller indskrivning.
19. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for protokoloverholdelse, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en deltagers evne til at informere samtykke.
20. Anamnese med at have taget antivirale lægemidler, der er aktive mod influenza A og/eller B i de sidste 72 timer før FluMist® administration.
21. Overfølsomhed over for æg, ægproteiner, gentamicin, gelatine eller arginin eller livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer.
22. Klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG.