Sicherheitsstudie von FluMist mit und ohne Ampligen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 19 bis 49 Jahren in gutem Allgemeinzustand.
2. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
3. Die Probanden müssen bereit sein, bis zum Abschluss des Studiums teilzunehmen.
4. Sie wurden in der aktuellen Saison nicht gegen das Influenzavirus geimpft oder hatten in der aktuellen Saison eine bekannte Influenzavirusinfektion
5. Die Probanden müssen bereit sein, sich Nasenspülungen zu unterziehen und gemäß Protokoll Speichel-, Urin- und Blutproben aus der Ohrspeicheldrüse für Sicherheits- und Immunogenitätsanalysen bereitzustellen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

7. Eine weibliche Freiwillige muss:

   • Stimmen Sie zu, ab mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis zum Klinikbesuch am 84. Tag bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, konsequent eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;

   • Als wirksame Empfängnisverhütung gilt die Anwendung einer der folgenden Methoden:

     • Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid,
     • Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid,
     • Intrauterinpessar (IUP),
     • hormonelle Verhütung oder
     • erfolgreiche Vasektomie beim männlichen Partner (gilt als erfolgreich, wenn ein Freiwilliger berichtet, dass bei seinem männlichen Partner [1] mikroskopisch eine Azoospermie nachgewiesen wurde oder [2] eine Vasektomie vor mehr als 2 Jahren durchgeführt wurde und es trotz sexueller Aktivität nach der Vasektomie zu keiner Schwangerschaft kam);
   • Oder kein reproduktives Potenzial haben, z. B. wenn Sie die Menopause erreicht haben (ein Jahr lang keine Menstruation) oder sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder einer Tubenligatur unterzogen haben;
   • Oder sexuell abstinent sein;
   • Freiwillige, die als Frau geboren wurden, müssen außerdem zustimmen, erst nach dem klinischen Besuch am 84. Tag eine Schwangerschaft durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anzustreben.
8. Einschlusskriterien für Screening-Labore. Die Screening-Werte müssen im institutionellen Normalbereich liegen, es sei denn, sie sind nicht klinisch signifikant (d. h. Die Werte erreichen nicht den in Anhang D definierten Schwellenwert für leichte (Grad 1) oder höhere Toxizität. Bei falschen Ergebnissen können im Einzelfall nach Ermessen der klinischen Prüfärzte wiederholte Labortests durchgeführt werden.
9. Die Probanden müssen beim Screening mindestens 120 Pfund wiegen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Jegliche Grippe-/Erkältungs- oder Atemwegssymptome und/oder Fieber über 101 ºF in den 3 Tagen vor der Studieneinschreibung und/oder der Erstimpfung.
3. Alle intranasalen Medikamente, die in den 10 Tagen vor der Studieneinschreibung und/oder der Erstimpfung verabreicht wurden.
4. Anamnese einer Bell-Lähmung, bedeutende kardiale Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Koagulopathie, Vorgeschichte eines Herz-Kreislauf-Unfalls, bekannter oder vermuteter Knochenmarkserkrankungen, Autoimmunerkrankungen (wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, Vaskulitis, Raynaud-Phänomen). , Rhabdomyolyse und Myositis, Nephritis, systemischer Lupus erythematodes und Sarkoidose, hämolytische Anämie) und jede Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
5. Chronische Rhinitis in der Anamnese oder Vorliegen eines vorbestehenden Nasenseptumdefekts, Nasenpolypen oder anderer grober Anomalien, die sich auf die Verabreichung des Impfstoffs auswirken könnten, oder eine frühere Nasenkauterisation oder größere Operation wegen Nasenseptumdefekten.
6. Jeder regelmäßige frühere oder aktuelle Konsum intranasaler illegaler Drogen oder eine Vorgeschichte des intravenösen Konsums illegaler Drogen.
7. Asthma oder andere chronische Atemwegserkrankungen jeglicher Schwere, auch wenn sie mild sind.
8. Reaktives HBVsAg oder reaktiver HCV-Ab.
9. HIV-positiv aufgrund der Vorgeschichte oder des Screening-Tests.
10. Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch oder Vorgeschichte von Depressionen oder Selbstmordgedanken oder ein Selbstmordversuch innerhalb von zwei (2) Jahren nach dem Screening. Ein Wert von 5 oder mehr auf dem PHQ-9 zu Studienbeginn weist auf Symptome einer Depression hin und führt zum Ausschluss des Probanden. Eine Punktzahl von mehr als Null bei Frage neun (9) des PHQ-9 zu Studienbeginn weist auf Suizidgedanken hin und führt zum Ausschluss des Probanden.
11. Immunsupprimierter, veränderter oder beeinträchtigter Immunstatus als Folge einer Krankheit (z. B. Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen) oder chronische Behandlung (mehr als 14 Tage) mit systemischen Kortikosteroiden (einschließlich inhalativer oder intranasal verabreichter Arzneimittel), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, Bestrahlung oder anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
13. Erhalt einer Grippeimpfung innerhalb der letzten 6 Monate.
14. Erhalt eines Impfstoffs in den letzten 30 Tagen.
15. Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
16. Bekannter Diabetes mellitus.
17. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Guillain-Barré-Syndrom oder Angioödem.
18. Blutdruck > 140/90 (einer oder beide Werte) beim Screening oder bei der Einschreibung.
19. Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder jede berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, Informationen zu geben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden Zustimmung.
20. Vorgeschichte der Einnahme antiviraler Medikamente gegen Influenza A und/oder B in den letzten 72 Stunden vor der Verabreichung von FluMist®.
21. Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder Arginin oder lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen.
22. Klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG.