Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk retinopati hos HIV-personer behandlet med EGRIFTA®

10. september 2018 opdateret af: Theratechnologies

Et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg til at vurdere, om EGRIFTA® (Tesamorelin til injektion), 2 mg én gang dagligt SC, øger risikoen for udvikling eller progression af diabetisk retinopati, når det administreres til HIV-inficerede forsøgspersoner med abdominal Lipohypertrofi og samtidig diabetes

At vise non-inferioriteten af ​​EGRIFTA® vs. placebo i udviklingen eller progressionen af ​​diabetisk retinopati hos HIV-inficerede personer med samtidig abdominal lipohypertrofi og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato er EGRIFTA® ikke blevet undersøgt i mere end 1 år hos mennesker, og EGRIFTA® er heller ikke blevet undersøgt hos type 2 diabetiske HIV-inficerede forsøgspersoner, som får orale hypoglykæmiske midler, GLP-1-analoger eller insulin. Denne undersøgelse vil vurdere potentialet af EGRIFTA® til at inducere eller forværre DR i HIV-inficerede forsøgspersoner på antiretroviral behandling, som har samtidig abdominal lipohypertrofi og T2DM, og undersøge de langsigtede virkninger af EGRIFTA® på glykæmisk kontrol og alvorlige kardiovaskulære hændelser ( MACE) i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • 5P21 Rand Schrader Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • University of California CARE Clinic, Los Angeles
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VAMC, Infectious Disease Section 111W
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orange County Health Department
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater, 33305
        • Rowan Tree Medical , P.A.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072-3436
        • Be Well Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Southampton Clinical Research, Inc d.b.a. Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Harold Hamm Diabetes Center at the University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center, Atten: HIV Research Unit
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde kravene i protokollen;
  2. Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde (≥ 18 år);
  3. Forsøgspersonen har laboratoriebekræftet HIV-infektion;
  4. Forsøgspersonen modtager ART, der har været stabil i mindst 8 uger før screening;
  5. Forsøgspersonen har fysisk tegn på abdominal lipohypertrofi, som bestemt af den undersøgende undersøgelseslæge;

  6. Forsøgspersonen har T2DM som bestemt af tidligere HbA1c ≥ 6,5 %, tidligere fastende plasmaglukose

    • ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) og/eller tidligere 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under oral glukosetolerancetest (OGTT) og/eller tidligere tilfældig plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) med symptomer på ukontrolleret DM;
    • hvis forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med T2DM og er på glukosesænkende medicin i mere end 1 år, gælder ovenstående glukoseparametre ikke;
  7. Forsøgspersonen har på screeningstidspunktet HbA1c mellem 6,0 % og 12,0 %;
  8. Forsøgspersonens diabetes er blevet behandlet i mindst 1 år med diæt alene, personer, der er på en stabil dosis (mindst 3 måneder) af insulin, en OHA eller en GLP-1-analog plus insulin til at kontrollere diabetes er tilladt, hvis deres HbA1C er under 6,0 %. OHA, GLP-1-analog eller OHA/GLP-1-analog plus insulin i henhold til gældende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA), og doser har været stabile i mindst 3 måneder;
  9. Hvis forsøgspersonen bruger lipidsænkende lægemidler, skal dosis være stabil i mindst 2 måneder før screening;
  10. Forsøgspersonen skal have et elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter inden for 6 måneder før screening;
  11. Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder er kun berettigede, hvis de ikke er gravide (negative uringraviditetstest ved screening og baseline) eller ammende og bruger en acceptabel form for prævention før studiestart og i mindst 2 måneder efter afsluttet behandling. Acceptabel prævention er defineret som to barrieremetoder eller én barrieremetode med et sæddræbende middel, eller en intrauterin enhed eller et oralt præventionsmiddel;
  12. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale (ingen menstruation i mere end 1 år) eller kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi);
  13. Kvinder over 40 år skal have et negativt mammografi inden for 6 måneder før screeningen, ellers vil der blive taget et mammografi ved screeningen;
  14. Mænd skal have en normal prostataundersøgelse og et prostataspecifikt antigen (PSA) Personer, der er på en stabil dosis (mindst 3 måneder) insulin, mindre end eller lig med 5 ng/ml inden for 6 måneder før screening eller PSA og, for mænd på 50 år eller derover vil et prostataspecifikt antigen blive målt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har Type 1 DM;
  2. Forsøgspersonen har kropsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg.m2;
  3. Forsøgspersonen har eller har haft en opportunistisk infektion eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom inden for 3 måneder efter screening;
  4. Forsøgspersonen har eller har haft en malignitet eller, for kvinder, personlig eller familie (førstegrads-slægtning) historie med brystkræft. Undtagelser er basalcellecarcinom, in situ carcinom i livmoderhalsen, in situ anal carcinom, behandlet og stabil kutan pladecellecarcinom. og stabil Kaposis sarkom;
  5. Præ-eksisterende PDR eller alvorlig ikke-PDR (NPDR), defineret som et ETDRS-niveau på ≥ 53 i begge øjne;
  6. Forsøgsperson har eller har haft cytomegalovirus (CMV) retinitis, toxoplasmose eller enhver anden øjeninfektion, der ville forhindre evaluering af DR;
  7. Personen er tidligere blevet behandlet for DR (behandlinger såsom laserfotokoagulation, intravitreal injektion eller vitrektomi);

  8. Forsøgspersonen har en af ​​følgende sygdomme eller tilstande:

    1. hypopituitarisme, historie med hypofysetumor eller hypofysekirurgi;
    2. ubehandlet hypothyroidisme;
    3. hovedbestråling eller hovedtraume, der har påvirket den somatotrope akse;
    4. ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk tryk > 140 mm Hg og diastolisk tryk > 90 mm Hg;
    5. ustabil CV-tilstand, defineret som:

    jeg. akut MI; ii. ustabil angina; iii. dekompenseret kongestiv hjertesvigt (CHF, nyopstået eller eksacerbation); iv. slag; v. historie med noget af ovenstående inden for 6 måneder før screening; f. hepatisk abnormitet, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal (3 x ULN); g. nyreabnormitet, defineret som serumkreatinin > 2 x ULN; h. lipidmetabolismeabnormitet, defineret som fastende triglycerider > 1500 mg/dL; jeg. anæmi, defineret som hæmoglobin ≤ 7 g/dL;

  9. Lægemiddel- eller hormonbrug som følger

    1. Mænd: Ændring i kur eller suprafysiologisk dosis af testosteron inden for 2 måneder før screening;
    2. anabolske steroider, GH, GH-sekretagoge, GHRF-produkter eller analoger (herunder EGRIFTA®), IGF-1 eller IGF-bindende protein 3 (IGFBP 3) inden for 6 måneder før screening;
  10. Narkotika- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder før screening;
  11. Forsøgspersonen bruger eller har brugt anorektika, anorexigenika eller anti-fedmemidler inden for 3 måneder før screening;
  12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer;
  13. Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget;
  14. Deltagelse inden for 30 dage før screening i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, der kunne påvirke IGF-1-niveauer;
  15. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsens lægemiddelbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EGRIFTA Treatment Grop
Sterilt, frysetørret, ikke-pyrogent pulver indeholdende tesamorelinacetat med mannitol som hjælpestof
Medicin: Tesamorelin
Daglige 2 mg subkutane injektioner af tesamorelin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kontrolleret
Medicin: Placebo-kontrol
3,0 ml hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procenter af forsøgspersoner med en 3-trins eller større progression (fra begge øjne) på PERSON-skalaen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tidsramme: 3 år
Forsøgspersoner vil gennemgå en optamologisk undersøgelse inklusive fundusfotografier med 3 måneders intervaller i 36 måneders varighed
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c ved intensivering af samtidig diabetesbehandling
Tidsramme: 3 år
HbA1c-værdier vil blive opnået ved screening i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theratechnologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Marilyn De Chantal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200147-500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger