Diabetisk retinopati hos HIV-personer behandlet med EGRIFTA®

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde kravene i protokollen;
2. Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde (≥ 18 år);
3. Forsøgspersonen har laboratoriebekræftet HIV-infektion;
4. Forsøgspersonen modtager ART, der har været stabil i mindst 8 uger før screening;
5. Forsøgspersonen har fysisk tegn på abdominal lipohypertrofi, som bestemt af den undersøgende undersøgelseslæge;

6. Forsøgspersonen har T2DM som bestemt af tidligere HbA1c ≥ 6,5 %, tidligere fastende plasmaglukose

   • ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) og/eller tidligere 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under oral glukosetolerancetest (OGTT) og/eller tidligere tilfældig plasmaglucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) med symptomer på ukontrolleret DM;
   • hvis forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med T2DM og er på glukosesænkende medicin i mere end 1 år, gælder ovenstående glukoseparametre ikke;
7. Forsøgspersonen har på screeningstidspunktet HbA1c mellem 6,0 % og 12,0 %;
8. Forsøgspersonens diabetes er blevet behandlet i mindst 1 år med diæt alene, personer, der er på en stabil dosis (mindst 3 måneder) af insulin, en OHA eller en GLP-1-analog plus insulin til at kontrollere diabetes er tilladt, hvis deres HbA1C er under 6,0 %. OHA, GLP-1-analog eller OHA/GLP-1-analog plus insulin i henhold til gældende retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA), og doser har været stabile i mindst 3 måneder;
9. Hvis forsøgspersonen bruger lipidsænkende lægemidler, skal dosis være stabil i mindst 2 måneder før screening;
10. Forsøgspersonen skal have et elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter inden for 6 måneder før screening;
11. Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder er kun berettigede, hvis de ikke er gravide (negative uringraviditetstest ved screening og baseline) eller ammende og bruger en acceptabel form for prævention før studiestart og i mindst 2 måneder efter afsluttet behandling. Acceptabel prævention er defineret som to barrieremetoder eller én barrieremetode med et sæddræbende middel, eller en intrauterin enhed eller et oralt præventionsmiddel;
12. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale (ingen menstruation i mere end 1 år) eller kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi);
13. Kvinder over 40 år skal have et negativt mammografi inden for 6 måneder før screeningen, ellers vil der blive taget et mammografi ved screeningen;
14. Mænd skal have en normal prostataundersøgelse og et prostataspecifikt antigen (PSA) Personer, der er på en stabil dosis (mindst 3 måneder) insulin, mindre end eller lig med 5 ng/ml inden for 6 måneder før screening eller PSA og, for mænd på 50 år eller derover vil et prostataspecifikt antigen blive målt ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet har Type 1 DM;
2. Forsøgspersonen har kropsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg.m2;
3. Forsøgspersonen har eller har haft en opportunistisk infektion eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom inden for 3 måneder efter screening;
4. Forsøgspersonen har eller har haft en malignitet eller, for kvinder, personlig eller familie (førstegrads-slægtning) historie med brystkræft. Undtagelser er basalcellecarcinom, in situ carcinom i livmoderhalsen, in situ anal carcinom, behandlet og stabil kutan pladecellecarcinom. og stabil Kaposis sarkom;
5. Præ-eksisterende PDR eller alvorlig ikke-PDR (NPDR), defineret som et ETDRS-niveau på ≥ 53 i begge øjne;
6. Forsøgsperson har eller har haft cytomegalovirus (CMV) retinitis, toxoplasmose eller enhver anden øjeninfektion, der ville forhindre evaluering af DR;
7. Personen er tidligere blevet behandlet for DR (behandlinger såsom laserfotokoagulation, intravitreal injektion eller vitrektomi);

8. Forsøgspersonen har en af ​​følgende sygdomme eller tilstande:

   1. hypopituitarisme, historie med hypofysetumor eller hypofysekirurgi;
   2. ubehandlet hypothyroidisme;
   3. hovedbestråling eller hovedtraume, der har påvirket den somatotrope akse;
   4. ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk tryk > 140 mm Hg og diastolisk tryk > 90 mm Hg;
   5. ustabil CV-tilstand, defineret som:

   jeg. akut MI; ii. ustabil angina; iii. dekompenseret kongestiv hjertesvigt (CHF, nyopstået eller eksacerbation); iv. slag; v. historie med noget af ovenstående inden for 6 måneder før screening; f. hepatisk abnormitet, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal (3 x ULN); g. nyreabnormitet, defineret som serumkreatinin > 2 x ULN; h. lipidmetabolismeabnormitet, defineret som fastende triglycerider > 1500 mg/dL; jeg. anæmi, defineret som hæmoglobin ≤ 7 g/dL;

9. Lægemiddel- eller hormonbrug som følger

   1. Mænd: Ændring i kur eller suprafysiologisk dosis af testosteron inden for 2 måneder før screening;
   2. anabolske steroider, GH, GH-sekretagoge, GHRF-produkter eller analoger (herunder EGRIFTA®), IGF-1 eller IGF-bindende protein 3 (IGFBP 3) inden for 6 måneder før screening;
10. Narkotika- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder før screening;
11. Forsøgspersonen bruger eller har brugt anorektika, anorexigenika eller anti-fedmemidler inden for 3 måneder før screening;
12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer;
13. Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget;
14. Deltagelse inden for 30 dage før screening i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, der kunne påvirke IGF-1-niveauer;
15. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsens lægemiddelbehandlinger.