Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Sancuso og IV Granisetron hos patienter i alderen 2 til 5 år

25. juli 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

En åben-label, cross-over, farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​transdermalt granisetron (Sancuso®-plaster) og IV-granisetron i en pædiatrisk onkologisk population (i alderen 2 til 5 år)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme doseringsstrategien for unge i alderen 2 til 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, cross-over-studie i mandlige og kvindelige pædiatriske cancerpatienter i alderen 2 til 5 år, som modtager mindst 2 cyklusser af emetogen kemoterapi, der kræver 5-HT3-antagonistbehandling af op til 5 dages varighed . Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og PK af transdermalt granisteron (Sancuso(R)-plaster) i en pædiatrisk population (i alderen 2 til 5 år) ved hjælp af en populations-PK-tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 2 til 5 år inklusive ved screening.
  2. Skriftligt forældrenes (eller passende juridiske repræsentant) IRB godkendt informeret samtykke efter behov.
  3. Bekræftet malignitet.
  4. Planlagt til at modtage 2 eller flere cyklusser* af emetogen kemoterapi, der kræver behandling med 5-HT3-antagonist.

  5. Planlagt til at modtage en eller flere på hinanden følgende dage med 5-HT3-antagonistbehandling, pr. cyklus, som CINV-profylakse.

    • Cykluserne af kemoterapi skal være fortløbende (dvs. den ene efterfulgt af den anden), men behøver ikke at være den første og anden cyklus i en behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergier eller kontraindikationer til undersøgelsesmedicin; intolerance over for medicinsk tape eller klæbende gips.
  2. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn og symptomer på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, hepatobiliær, bugspytkirtel- eller infektionssygdom, som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsens vurdering eller afslutning af undersøgelsen.
  3. Patienter med en kendt historie eller disposition for abnormiteter i hjerteledningsintervallet, inklusive QT-syndrom, eller kendt familiehistorie med langt QT-syndrom eller tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
  4. Patienter, der er planlagt til rutineoperation i løbet af undersøgelsens varighed.
  5. Patienter med en forventet levetid på <6 måneder.
  6. Ardannelse eller betydelig hudsygdom på begge overarme.
  7. Administration af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget, undtagen kræftbehandlinger.
  8. Eventuelle forhold forbundet med manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sancuso Arm
lappe
Medicin: Sancuso
granisetron transdermalt system
Aktiv komparator: IV granisetron
IV
Medicin: IV granisetron
IV granisetron
Andre navne:
  • IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 7 dage
Analyse af plasmakoncentrationen af ​​intravenøs granisetron vs transdermal granisetron hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi over to sekventielle cyklusser.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, vurdering af applikationssted og klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger over 2 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er, herunder klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger og applikationsstedvurdering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal deltagere med ændring i fysisk vurdering inklusive højde, vægt, BMI og BSA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i højde og vægt for at beregne BMI og BSA
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal deltagere med ændring i vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Ændring i puls, systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
Antal deltagere med ændring i EKG-parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
12 aflednings-EKG'er vil blive udført for at matche PK-prøver efter mindst 5 minutters liggende hvile
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 392MD/47/C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger