Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Dronabinol og Clonidin for Cannabisafhængighed hos patienter med skizofreni (DCCS)

31. juli 2018 opdateret af: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Forstyrrelser i brugen af ​​cannabis er et vigtigt folkesundhedsproblem i USA, men der findes ingen effektive farmakoterapier til behandling af disse lidelser. Mennesker med skizofreni er mere tilbøjelige end raske til at misbruge cannabis. Cannabisbrug kan forværre de kliniske resultater i denne gruppe, hvilket gør identifikationen af ​​farmakoterapi til behandling af cannabisafhængighed hos dem med skizofreni vigtig. Efterforskerne har til hensigt at teste kombinationen af ​​dronabinol, en cannabinoidagonist, og den α2-adrenerge agonist clonidin for cannabisafhængighed hos personer med skizofreni. Kombinationen af ​​dronabinol og clonidin kan lindre cannabisabstinenssymptomer, samtidig med at behandlingssøgende ambulante patienter kan drage fordel af medicinsk behandling (MM), når de forsøger at stoppe med at bruge cannabis. Efterforskerne foreslår at vurdere forholdet mellem dronabinol og clonidin, når det tilføjes til MM, på cannabisbrugsmønstre hos cannabisafhængige patienter med skizofreni.

Hypotese: Forskerne forudsiger, at kombinationsfarmakoterapi af dronabinol og clonidin vil reducere cannabisforbruget betydeligt sammenlignet med dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage enten kombinationen af ​​dronabinol og clonidin eller placebo ud over medicinsk behandling (MM) over en 10-ugers behandlingsperiode. Efter behandlingens afslutning vil forsøgspersonerne have opfølgningsbesøg indtil 14 uger efter behandlingsstart. Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​dronabinol og clonidin til cannabisafhængighed og vil etablere effektstørrelser for et større forsøg.

Cannabisbrugsforstyrrelser er meget udbredte i USA og stiger blandt high school seniorer, hvilket gør identifikationen af ​​effektive behandlinger for cannabisafhængighed af kritisk klinisk og folkesundhedsmæssig betydning. Skizofreni er overrepræsenteret blandt dem med cannabisafhængighed. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse håber efterforskerne at have forbedret vores forståelse af sammenhængen mellem farmakoterapikombinationen af ​​dronabinol og clondin på cannabisbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 18-45 år
  2. DSM-IV diagnose af cannabisafhængighed, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
  3. DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
  4. udtrykke et ønske om at holde op med at bruge cannabis inden for de næste 30 dage
  5. har brugt cannabis i ≥20 dage inden for de seneste 30 dage (dvs. et gennemsnit på ≥5 dage om ugen)
  6. identificere cannabis som deres primære misbrugsstof; 6) stabil på antipsykotisk medicin i ≥1 måned
  7. for kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening med aftale om at anvende passende prævention for at forhindre graviditet og månedlige graviditetstests
  8. samtykke til, at vi kan kommunikere med deres ordinerende læge, hvis en sådan findes
  9. oplys navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjælpe studiepersonalet med at lokalisere dem i løbet af studieperioden
  10. bor tæt nok på McLean Hospital til at deltage i studiebesøg
  11. planlægger at blive i Boston-området i de næste 3 måneder
  12. er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin)
  2. signifikant hjertesygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormal EKG eller historie med hjertesymptomer
  3. Positiv og negativ syndromskala (PANSS) underskala for positive symptomer på psykose punkt > 3 (moderat) ved baseline-evaluering
  4. aktuelle medicinske tilstand, der kunne forhindre regelmæssig studiedeltagelse
  5. leverfunktionstest >3 gange den øvre grænse for normalområdet
  6. historie med anfaldsforstyrrelse eller historie med hovedtraume eller CNS-fornærmelse, der kunne disponere individet for anfald
  7. tager clozapin
  8. nuværende selvmordsrisiko
  9. bradykardi mindre end eller lig med 50 bpm, liggende blodtryk på mindre end eller lig med 100/65, et siddende blodtryk på mindre end eller lig med 90/60, eller ortostatisk ændring på >20 systolisk eller >10 diastolisk ved stående, ved screening eller enhver vurdering før dosis, eller symptomer, der kan tilskrives lavt blodtryk (dvs. svimmelhed eller svimmelhed ved stående)
  10. mental retardering eller organisk psykisk lidelse
  11. i øjeblikket i et behandlingsmiljø, hvor stofbrug overvåges og begrænses, da den begrænsede adgang til stoffer kan udgøre en vigtig forvirrende variabel
  12. gravid, ammende, eller, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke bruger en form for prævention, som af investigator vurderes at være effektiv
  13. samtidig behandling med opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller andre kendte CNS-depressiva
  14. kendt overfølsomhed over for cannabinoider eller sesamolie eller clonidin
  15. sygdom i mave-tarmsystemet, lever eller nyrer, der kan hæmme metabolisme eller udskillelse af dronabinol
  16. manglende evne til at læse eller skrive på engelsk, hvilket ville hindre deres evne til at følge studieprocedurer
  17. historie med anfald eller en familiehistorie med anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En placebo-kapsel gennem munden to gange dagligt
Eksperimentel: Dronabinol + Clonidin
Dronabinol titreret til 5 mg tre gange dagligt, Clonidin 0,1 mg to gange dagligt
Medicin: Dronabinol
Dronabinol titreret til 5 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Marinol, CSA Drug Code 7369, Schedule III, NDC 54868-3189-0
Medicin: Clonidin
Clonidin 0,1 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Catapres, NDC 16590-266-30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i cannabisbrug efter 10 uger
Tidsramme: Ved 10 uger
Emnet selvrapporter hits af marihuana om dagen i uge 10
Ved 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trangsymptomer fra baseline efter 10 uger
Tidsramme: Ved 10 uger

Score på Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) (Heishman et al. 2009) - 4 Factor Total Score.

Maksimal score = 84 Minimumscore = 12 Jo højere score, jo mere alvorlige marihuana-trangsymptomer er godkendt af forsøgspersonen.
Ved 10 uger
Skift fra baseline i cannabisbrug efter 14 uger
Tidsramme: Ved 14 uger
Selvrapporter cannabisbrug 14 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
Ved 14 uger
Ændring i trangsymptomer fra baseline ved 14 uger
Tidsramme: Ved 14 uger

Score på marihuana-craving-spørgeskemaet (Heishman et al. 2009) - 4 Factor Total Score

Maksimal score = 84 Minimumscore = 12 Jo højere score, jo mere alvorlige marihuana-trangsymptomer er godkendt af forsøgspersonen.
Ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010P-002262
  • Brain and Behavior Research (Anden identifikator: Brain and Behavior Research Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger