- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598896
Kombination af Dronabinol og Clonidin for Cannabisafhængighed hos patienter med skizofreni (DCCS)
Forstyrrelser i brugen af cannabis er et vigtigt folkesundhedsproblem i USA, men der findes ingen effektive farmakoterapier til behandling af disse lidelser. Mennesker med skizofreni er mere tilbøjelige end raske til at misbruge cannabis. Cannabisbrug kan forværre de kliniske resultater i denne gruppe, hvilket gør identifikationen af farmakoterapi til behandling af cannabisafhængighed hos dem med skizofreni vigtig. Efterforskerne har til hensigt at teste kombinationen af dronabinol, en cannabinoidagonist, og den α2-adrenerge agonist clonidin for cannabisafhængighed hos personer med skizofreni. Kombinationen af dronabinol og clonidin kan lindre cannabisabstinenssymptomer, samtidig med at behandlingssøgende ambulante patienter kan drage fordel af medicinsk behandling (MM), når de forsøger at stoppe med at bruge cannabis. Efterforskerne foreslår at vurdere forholdet mellem dronabinol og clonidin, når det tilføjes til MM, på cannabisbrugsmønstre hos cannabisafhængige patienter med skizofreni.
Hypotese: Forskerne forudsiger, at kombinationsfarmakoterapi af dronabinol og clonidin vil reducere cannabisforbruget betydeligt sammenlignet med dem, der får placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil modtage enten kombinationen af dronabinol og clonidin eller placebo ud over medicinsk behandling (MM) over en 10-ugers behandlingsperiode. Efter behandlingens afslutning vil forsøgspersonerne have opfølgningsbesøg indtil 14 uger efter behandlingsstart. Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af kombinationen af dronabinol og clonidin til cannabisafhængighed og vil etablere effektstørrelser for et større forsøg.
Cannabisbrugsforstyrrelser er meget udbredte i USA og stiger blandt high school seniorer, hvilket gør identifikationen af effektive behandlinger for cannabisafhængighed af kritisk klinisk og folkesundhedsmæssig betydning. Skizofreni er overrepræsenteret blandt dem med cannabisafhængighed. Ved afslutningen af denne undersøgelse håber efterforskerne at have forbedret vores forståelse af sammenhængen mellem farmakoterapikombinationen af dronabinol og clondin på cannabisbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-45 år
- DSM-IV diagnose af cannabisafhængighed, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
- DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
- udtrykke et ønske om at holde op med at bruge cannabis inden for de næste 30 dage
- har brugt cannabis i ≥20 dage inden for de seneste 30 dage (dvs. et gennemsnit på ≥5 dage om ugen)
- identificere cannabis som deres primære misbrugsstof; 6) stabil på antipsykotisk medicin i ≥1 måned
- for kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening med aftale om at anvende passende prævention for at forhindre graviditet og månedlige graviditetstests
- samtykke til, at vi kan kommunikere med deres ordinerende læge, hvis en sådan findes
- oplys navnene på 2 lokalisatorer, som vil hjælpe studiepersonalet med at lokalisere dem i løbet af studieperioden
- bor tæt nok på McLean Hospital til at deltage i studiebesøg
- planlægger at blive i Boston-området i de næste 3 måneder
- er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af anden stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin)
- signifikant hjertesygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormal EKG eller historie med hjertesymptomer
- Positiv og negativ syndromskala (PANSS) underskala for positive symptomer på psykose punkt > 3 (moderat) ved baseline-evaluering
- aktuelle medicinske tilstand, der kunne forhindre regelmæssig studiedeltagelse
- leverfunktionstest >3 gange den øvre grænse for normalområdet
- historie med anfaldsforstyrrelse eller historie med hovedtraume eller CNS-fornærmelse, der kunne disponere individet for anfald
- tager clozapin
- nuværende selvmordsrisiko
- bradykardi mindre end eller lig med 50 bpm, liggende blodtryk på mindre end eller lig med 100/65, et siddende blodtryk på mindre end eller lig med 90/60, eller ortostatisk ændring på >20 systolisk eller >10 diastolisk ved stående, ved screening eller enhver vurdering før dosis, eller symptomer, der kan tilskrives lavt blodtryk (dvs. svimmelhed eller svimmelhed ved stående)
- mental retardering eller organisk psykisk lidelse
- i øjeblikket i et behandlingsmiljø, hvor stofbrug overvåges og begrænses, da den begrænsede adgang til stoffer kan udgøre en vigtig forvirrende variabel
- gravid, ammende, eller, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke bruger en form for prævention, som af investigator vurderes at være effektiv
- samtidig behandling med opioidanalgetika, beroligende hypnotika eller andre kendte CNS-depressiva
- kendt overfølsomhed over for cannabinoider eller sesamolie eller clonidin
- sygdom i mave-tarmsystemet, lever eller nyrer, der kan hæmme metabolisme eller udskillelse af dronabinol
- manglende evne til at læse eller skrive på engelsk, hvilket ville hindre deres evne til at følge studieprocedurer
- historie med anfald eller en familiehistorie med anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En placebo-kapsel gennem munden to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Dronabinol + Clonidin
Dronabinol titreret til 5 mg tre gange dagligt, Clonidin 0,1 mg to gange dagligt
|
Dronabinol titreret til 5 mg tre gange dagligt
Andre navne:
Clonidin 0,1 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i cannabisbrug efter 10 uger
Tidsramme: Ved 10 uger
|
Emnet selvrapporter hits af marihuana om dagen i uge 10
|
Ved 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trangsymptomer fra baseline efter 10 uger
Tidsramme: Ved 10 uger
|
Score på Marihuana Craving Questionnaire (MCQ) (Heishman et al. 2009) - 4 Factor Total Score. Maksimal score = 84 Minimumscore = 12 Jo højere score, jo mere alvorlige marihuana-trangsymptomer er godkendt af forsøgspersonen. |
Ved 10 uger
|
|
Skift fra baseline i cannabisbrug efter 14 uger
Tidsramme: Ved 14 uger
|
Selvrapporter cannabisbrug 14 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
|
Ved 14 uger
|
|
Ændring i trangsymptomer fra baseline ved 14 uger
Tidsramme: Ved 14 uger
|
Score på marihuana-craving-spørgeskemaet (Heishman et al. 2009) - 4 Factor Total Score Maksimal score = 84 Minimumscore = 12 Jo højere score, jo mere alvorlige marihuana-trangsymptomer er godkendt af forsøgspersonen. |
Ved 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Sympatolytika
- Dronabinol
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P-002262
- Brain and Behavior Research (Anden identifikator: Brain and Behavior Research Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .