Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende axitinib-terapi af nyrecellekræft hos højrisikopatienter (ATLAS)

18. september 2019 opdateret af: SFJ Pharma Ltd. II

Adjuverende axitinib-behandling af nyrekræft: et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie af adjuverende axitinib vs. placebo hos personer med høj risiko for tilbagevendende RCC

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om adjuverende behandling med axitinib vil forhindre eller forsinke tilbagefald af nyrecellekræft efter operation for at fjerne den primære tumor hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-forsøg med oral axitinib, der starter med 5 mg to gange dagligt givet 3 år vs. placebo.

Ca. 700 patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 mellem axitinib vs placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
724

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21403
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 95109
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
      • Hyères, Frankrig
      • Le Mans Cedex 02, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille cedex 5, Frankrig
      • Paris Cedex 15, Frankrig
      • Rennes Cedex, Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig
      • Suresnes Cedex, Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
      • Ahmeadbad, Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Karamsad, Indien
      • Kochi, Indien
      • Kolkota, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Manipal, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Nashik, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
      • Surat, Indien
      • Vishakhapatnam, Indien
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi,, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Dalian, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
      • Jeonnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Leganes, Spanien
      • Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal behandles med nefrektomi, og patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i forsøget:

  1. Patienter må ikke have tegn på makroskopisk resterende sygdom eller metastatisk sygdom.
  2. Mand eller kvinde, alder >=18 år (alder >=20 år i Japan, Korea og Taiwan).

  3. Patienter skal diagnosticeres med en af ​​følgende baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-staging version 2010, Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS):

    • pT2, pN0 eller pNx, M0 og ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 eller pNx, M0 og ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 eller pNx, M0 og ECOG PS 0-1
    • Enhver pT, pN1, M0 og ECOG PS 0-1
  4. Patienter skal have histologisk bekræftet overvægt, defineret som >50 %, klarcellet RCC.
  5. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk (inklusive kemoterapeutisk, hormonel eller immunterapeutisk) behandling for RCC.
  6. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere anti-angiogen behandling.
  7. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier

  1. Histologisk udifferentierede karcinomer, sarkomer, samlingskanalkarcinom, lymfom eller patienter med metastatiske nyresteder.
  2. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 blødning <4 uger efter dato for randomisering.
  3. Diagnose af enhver non-RCC malignitet inden for 5 år fra randomiseringsdatoen, undtagen basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller in situ karcinom i cervix uteri, som er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagevendende sygdom i 12 måneder.
  4. Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald og 6 måneder for dyb venetrombose eller lungeemboli.
  5. Gastrointestinale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Axitinib
Medicin: Axitinib
Axitinib 5 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Inlyta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til den første dato for tilbagefald eller forekomsten af ​​en sekundær malignitet eller død (op til 5 år)
DFS er defineret som tidsinterval fra datoen for randomisering til første dato for recidiv/tilbagefald (fjernt eller lokalt recidiv af [RCC] eller forekomst af en sekundær malignitet {forekomst af en anden primær cancer, bortset fra RCC} eller død). For deltagere uden DFS-begivenhed blev DFS censureret på datoen for sidste scanning før tidspunktet for analyser. Deltagere i live, som ikke havde post-baseline sygdomsvurderinger, blev DFS censureret ved randomisering. Deltagere, som modtog yderligere anti-tumor-terapi forud for gentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet eller død, blev DFS censureret på datoen for sidste scanning, før de tog anti-tumor-medicin. Deltagere, der gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende tumorscanninger umiddelbart efterfulgt af en hændelse, blev censureret på datoen for sidste objektive tumorvurdering forud for manglende/ikke læsbar scanning.
Fra randomiseringsdatoen op til den første dato for tilbagefald eller forekomsten af ​​en sekundær malignitet eller død (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. Deltagere, der manglede data ud over randomisering, fik deres overlevelsestider censureret ved randomisering.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
En behandlingsrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Relationsforhold blev bedømt af efterforsker. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. AE blev vurderet efter sværhedsgrad som: Grad 1 (mild AE), Grad 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grad 5 (dødsrelateret til AE).
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter efter maksimal CTCAE-grad: Hæmatologi
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Hæmatologiske parametre omfattede anæmi, hæmoglobin øget, øget lymfocyttal, reduceret lymfocyttal, faldet neutrofiltal, faldende blodpladetal og nedsat antal hvide blodlegemer. CTCAE-grader: Grad 1 (mild AE), Grade 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grade 5 (dødsrelateret AE).
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter efter maksimal CTCAE-grad: Kemi
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Kemiske parametre inkluderede: øget alaninaminotransferase, øget alkalisk phosphatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin i blodet, øget kreatinfosphokinase, øget kreatinin, hypoalbuminæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi, hyperkaliæmi, hyponatriæmi, hypernatriæmi, hypernatriæmi. CTCAE-grader: Grad 1 (mild AE), Grade 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grade 5 (dødsrelateret AE).
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med thyrotropinniveauer: <5 milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L), >=5 til <10 mIU/L, >=10 mIU/L er rapporteret.
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Urinalyse
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med bedømmelse af urinprotein-dipstick: negativ/spor (5 til 20 milligram pr. deciliter [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg) /dL) og 4+ (mere end 1000 mg/dL) er rapporteret.
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SFJ Pharma Ltd. II

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP311736

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger