Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende axitinib-terapi af nyrecellekræft hos højrisikopatienter (ATLAS)

18. september 2019 opdateret af: SFJ Pharma Ltd. II

Adjuverende axitinib-behandling af nyrekræft: et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie af adjuverende axitinib vs. placebo hos personer med høj risiko for tilbagevendende RCC

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om adjuverende behandling med axitinib vil forhindre eller forsinke tilbagefald af nyrecellekræft efter operation for at fjerne den primære tumor hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3-forsøg med oral axitinib, der starter med 5 mg to gange dagligt givet 3 år vs. placebo.

Ca. 700 patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 mellem axitinib vs placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

724

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21403
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55118
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 95109
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
      • Hyères, Frankrig
      • Le Mans Cedex 02, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille cedex 5, Frankrig
      • Paris Cedex 15, Frankrig
      • Rennes Cedex, Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig
      • Suresnes Cedex, Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Indien
      • Ahmeadbad, Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Karamsad, Indien
      • Kochi, Indien
      • Kolkota, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Manipal, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Nashik, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune, Indien
      • Surat, Indien
      • Vishakhapatnam, Indien
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamagata, Japan
      • Yamaguchi,, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Dalian, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
      • Jeonnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Leganes, Spanien
      • Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal behandles med nefrektomi, og patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i forsøget:

  1. Patienter må ikke have tegn på makroskopisk resterende sygdom eller metastatisk sygdom.
  2. Mand eller kvinde, alder >=18 år (alder >=20 år i Japan, Korea og Taiwan).

  3. Patienter skal diagnosticeres med en af ​​følgende baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-staging version 2010, Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS):

    • pT2, pN0 eller pNx, M0 og ECOG PS 0-1
    • pT3, pN0 eller pNx, M0 og ECOG PS 0-1
    • pT4, pN0 eller pNx, M0 og ECOG PS 0-1
    • Enhver pT, pN1, M0 og ECOG PS 0-1
  4. Patienter skal have histologisk bekræftet overvægt, defineret som >50 %, klarcellet RCC.
  5. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk (inklusive kemoterapeutisk, hormonel eller immunterapeutisk) behandling for RCC.
  6. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere anti-angiogen behandling.
  7. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier

  1. Histologisk udifferentierede karcinomer, sarkomer, samlingskanalkarcinom, lymfom eller patienter med metastatiske nyresteder.
  2. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 blødning <4 uger efter dato for randomisering.
  3. Diagnose af enhver non-RCC malignitet inden for 5 år fra randomiseringsdatoen, undtagen basalcellekarcinom, pladecellehudkræft eller in situ karcinom i cervix uteri, som er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagevendende sygdom i 12 måneder.
  4. Enhver af følgende inden for de 12 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald og 6 måneder for dyb venetrombose eller lungeemboli.
  5. Gastrointestinale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Axitinib
Medicin: Axitinib
Axitinib 5 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Inlyta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til den første dato for tilbagefald eller forekomsten af ​​en sekundær malignitet eller død (op til 5 år)
DFS er defineret som tidsinterval fra datoen for randomisering til første dato for recidiv/tilbagefald (fjernt eller lokalt recidiv af [RCC] eller forekomst af en sekundær malignitet {forekomst af en anden primær cancer, bortset fra RCC} eller død). For deltagere uden DFS-begivenhed blev DFS censureret på datoen for sidste scanning før tidspunktet for analyser. Deltagere i live, som ikke havde post-baseline sygdomsvurderinger, blev DFS censureret ved randomisering. Deltagere, som modtog yderligere anti-tumor-terapi forud for gentagelse eller forekomst af en sekundær malignitet eller død, blev DFS censureret på datoen for sidste scanning, før de tog anti-tumor-medicin. Deltagere, der gik glip af 2 eller flere på hinanden følgende tumorscanninger umiddelbart efterfulgt af en hændelse, blev censureret på datoen for sidste objektive tumorvurdering forud for manglende/ikke læsbar scanning.
Fra randomiseringsdatoen op til den første dato for tilbagefald eller forekomsten af ​​en sekundær malignitet eller død (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. Deltagere, der manglede data ud over randomisering, fik deres overlevelsestider censureret ved randomisering.
Fra randomiseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til 5 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
En behandlingsrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Relationsforhold blev bedømt af efterforsker. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. AE blev vurderet efter sværhedsgrad som: Grad 1 (mild AE), Grad 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grad 5 (dødsrelateret til AE).
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter efter maksimal CTCAE-grad: Hæmatologi
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Hæmatologiske parametre omfattede anæmi, hæmoglobin øget, øget lymfocyttal, reduceret lymfocyttal, faldet neutrofiltal, faldende blodpladetal og nedsat antal hvide blodlegemer. CTCAE-grader: Grad 1 (mild AE), Grade 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grade 5 (dødsrelateret AE).
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter efter maksimal CTCAE-grad: Kemi
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Kemiske parametre inkluderede: øget alaninaminotransferase, øget alkalisk phosphatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin i blodet, øget kreatinfosphokinase, øget kreatinin, hypoalbuminæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi, hyperkaliæmi, hyponatriæmi, hypernatriæmi, hypernatriæmi. CTCAE-grader: Grad 1 (mild AE), Grade 2 (moderat AE), Grade 3 (alvorlig AE), Grade 4 (livstruende konsekvenser) og Grade 5 (dødsrelateret AE).
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med thyrotropinniveauer: <5 milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L), >=5 til <10 mIU/L, >=10 mIU/L er rapporteret.
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Urinalyse
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med bedømmelse af urinprotein-dipstick: negativ/spor (5 til 20 milligram pr. deciliter [mg/dL]), 1+ (30 mg/dL]), 2+ (100 mg/dL), 3+ (300 mg) /dL) og 4+ (mere end 1000 mg/dL) er rapporteret.
Fra dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (maksimal varighed på 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SFJ Pharma Ltd. II

Samarbejdspartnere

Pfizer
SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP311736

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrekarcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner