Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af leverfibrose med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

24. januar 2020 opdateret af: Bachir Taouli

Prospektiv påvisning af leverfibrose med MR sammenlignet med fibroscanning og blodprøver

Patienter med kronisk leversygdom har høj risiko for at udvikle leverardannelse (fibrose), med ultimative risiko for skrumpelever og leverkræft, der kan kræve levertransplantation. Forskerne vil gerne udvikle ikke-invasive avancerede magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MR-diffusion, perfusion og elastografi) for at vurdere graden af ​​leverskade hos patienter med kronisk leversygdom. Disse teknikker kombineret kunne nå høj diagnostisk ydeevne til påvisning af leverfibrose; og kunne reducere antallet af leverbiopsier, som har risici og kun prøve en lille del af leveren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hepatitis har øget risiko for leverskader, herunder fibrose og cirrose, som i sidste ende kan føre til hepatocellulært karcinom og leversygdom i slutstadiet, der kræver levertransplantation. Disse sygdomme er/vil være kilden til enorme sundhedsomkostninger og morbiditet/dødelighed i USA.

De fleste hepatologer stoler stadig på resultater af leverbiopsier hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med kronisk hepatitis, hvilket gør det muligt at vurdere leverskader (fibrose og betændelse). Leverbiopsi har begrænsninger, herunder omkostninger, invasivitet, dårlig patientaccept, begrænset prøveudtagning, inter-observatør variabilitet og er vanskelig at gentage.

Ikke-invasive tests for at fange omfanget af leverskader i større skala er påtrængende nødvendige. Disse vil få mere accept blandt patienter og leverlæger.

I dette forslag vil efterforskerne gerne teste og validere ikke-invasive MR-metoder baseret på avancerede MR-diffusions-, perfusions- og elastografiteknikker til påvisning af fibrose og cirrhose hos patienter med kronisk hepatitis. For at forbedre den diagnostiske ydeevne af MR, vil efterforskerne gerne bygge og validere en prædiktiv model baseret på avancerede funktionelle MR-metrikker (diffusion, perfusion og elastografi). Hvis valideret, vil denne nye ikke-invasive algoritme ikke kun reducere antallet af leverbiopsier, men også muliggøre tidligere diagnose af leverfibrose, når antiviral behandling er mere effektiv, og muliggøre en omfattende evaluering af leveren (for at vurdere for skrumpelever, portalhypertension og hepatocellulær cancer).

Dette kunne reducere omkostningerne ved pleje betydeligt, kunne blive et nyttigt værktøj til at teste nye antifibrogene og antivirale lægemidler ved kronisk viral hepatitis og kunne bruges til at følge patienter til påvisning af progression til cirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversygdom (herunder viral hepatitis, alkoholisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis osv.)
  • 18 år og ældre
  • Leverbiopsi (perkutan eller transjugulær eller kirurgisk) udført inden for 6 måneder, som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  • Levertransplantation eller leverresektion udført inden for 6 måneder, som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til denne undersøgelse og accepterer at give en blodprøve

Kontrolgruppe

  • Patienter uden tidligere leversygdom og raske frivillige
  • 18 år og ældre
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til denne undersøgelse og accepterer at give en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til MR
  • Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
  • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
  • Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
  • Gravide forsøgspersoner
  • Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perfusion MR
kronisk leversygdom, som har gennemgået/vil gennemgå en leverbiopsi eller vil gennemgå levertransplantation eller leverresektion som en del af standardbehandling i løbet af de foregående 6 måneder.
Medicin: Perfusion MR
1) Vurder rollen af ​​et nyt FDA godkendt blodpool gadolinium kontrastmiddel (gadofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus) til måling af lever MR Perfusion sammenlignet med ekstracellulære kontrastmidler.
Andre navne:
  • Dynamisk kontrastforstærket MR
  • Perfusion MR (adofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PV Flow
Tidsramme: Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
Delstudie I Portal venøs flow - fremadrettet flow under systole og tidlig diastole, og flow reversering efter atriel kontraktion. Det gennemsnitlige PV-areal blev ekstraheret, og PV-flow blev beregnet som multiplikationen af ​​areal og hastighed.
Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
PV hastighed
Tidsramme: Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
Delstudie I Portal venøs flowhastighed - Middelhastigheden af ​​området af interesse (ROI) blev ekstraheret for hvert af de 25 fasebilleder, og tidsgennemsnittet blev beregnet.
Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
LS-MRE for delstudie I
Tidsramme: Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
Delstudie I Leverstivhed (LS) målt ved magnetisk resonans elastografi (MRE) i kilopascal (kPa). Leverstivhed vurderes ved matematisk modellering af kompressionsbølgers udbredelse i leveren, målt fra MRE-billeder.
Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
Sand diffusionsparameter (D)
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min) Scan

Sub-Studie II True Diffusion Parameter - D- beskriver vanddiffusion i væv uafhængigt af virkningerne af kapillær perfusion; det opnås fra bi-eksponentiel tilpasning af MR-diffusionssignal opnået over en række høje og lave diffusionsvægtningsfaktorer (b-værdier)

Fibrosetilstand/score:

F0-F2 - ingen tegn på fibrose til minimal fibrose F3-F4 - fibrose har spredt sig og er forbundet til andre områder på leveren, der indeholder fibrose eller tilstedeværelse af skrumpelever
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min) Scan
LS-MRE Fibrosetilstand for delstudie II
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie II Leverstivhed (LS) målt ved magnetisk resonans elastografi (MRE) i kilopascal (kPa). Leverstivhed vurderes ved matematisk modellering af kompressionsbølgers udbredelse i leveren, målt fra MRE-billeder.

Fibrosetilstand/score:

F0-F2 - ingen tegn på fibrose til minimal fibrose F3-F4 - fibrose har spredt sig og er forbundet til andre områder på leveren, der indeholder fibrose eller tilstedeværelse af skrumpelever
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
LS-TE
Tidsramme: Fastende forbigående elastografi, gennemsnitlig varighed 10 min

Delstudie II Leverstivhed med forbigående elastografi (TE) (LS-TE) - en ikke-invasiv metode til påvisning af leverfibrose: en forskydningsbølge sendes ind i leveren gennem en lille transducer fastgjort til en ultralydssonde, og hastigheden af bølgen måles, når den passerer gennem leveren; forskydningsbølgehastighed konverteres derefter til stivhed, målt i kilopascal (kPa)

Fibrosetilstand/score:

F0-F2 - ingen tegn på fibrose til minimal fibrose F3-F4 - fibrose har spredt sig og er forbundet til andre områder på leveren, der indeholder fibrose eller tilstedeværelse af skrumpelever
Fastende forbigående elastografi, gennemsnitlig varighed 10 min
MTT
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie II gennemsnitlig transittid (MTT) - gennemsnitlig levertransittid for kontrastmiddel gennem vævet af interesse fra dynamisk kontrastforstærket MR

Fibrosetilstand/score:

F0-F2 - ingen tegn på fibrose til minimal fibrose F3-F4 - fibrose har spredt sig og er forbundet til andre områder på leveren, der indeholder fibrose eller tilstedeværelse af skrumpelever
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverhældning fra DCE-MRI
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie III Leverhældning af MR-signal er defineret som den maksimale koncentration i forhold til det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration af gadoliniumkontrastmiddel nås i det relevante levervæv, afledt af dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI.

Portal hypertension (PH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥5 mmHg Klinisk signifikant Portal hypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Lever Time to Peak (TTP) for PH
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Delstudie III Liver Time to Peak (TTP) er defineret som tiden i sekunder til at nå maksimal koncentration af gadolinium-kontrastmiddel i levervævet af interesse, afledt af dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) Portal hypertension (PH) , defineret ved hepatisk venetrykgradient (HVPG) ≥5 mmHg Klinisk signifikant portalhypertension er defineret som en HVPG ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
LS-MRE Portal Hypertension til delstudie III
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie III Leverstivhed (LS) målt ved magnetisk resonans elastografi (MRE) i kilopascal (kPa). Leverstivhed vurderes ved matematisk modellering af kompressionsbølgers udbredelse i leveren, målt fra MRE-billeder.

Portal hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Miltvolumen
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Sub-Studie III Portal Hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Miltens kaudokraniale diameter
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Sub-Studie III Portal Hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
PH Imaging Score
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Sub-Studie III Portal Hypertension billeddannelse sammensat score (baseret på tilstedeværelsen af ​​varicer, miltstørrelse, tilstedeværelse af ascites). Billedscoren er baseret på antallet af variceale steder (0: fravær af varices, 1: et variceal site, 2: to variceal sites og 3: 3 eller flere variceal sites), volumen af ​​ascites (0: ingen ascites, 1 : minimal perihepatisk og perisplenisk væske, 2: intraperitoneal væske uden markant abdominal vægudspilning og 3: væske, der forårsager markant abdominal vægudspilning) og maksimal kraniokaudal diameter af milten (0: størrelse mindre end 13 cm, 1: størrelse mellem 13 og 15 cm, 2: størrelse mellem 15 og 20 cm, og 3: størrelse større end 20 cm). Score fra 0 til 9, hvor højere score indikerer værre sygdom.

Portal hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
LSLU
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Delstudie III Leverstivhed til leverhældningsforhold (LSLU) Portal hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Lever DV
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie III Leverdistributionsvolumen (DV) er distributionsvolumenet af kontrastmiddel i det relevante væv defineret som et procentuelt forhold mellem gadoliniummaterialevolumen og volumenet af det relevante levervæv, som afledt af DCE-MRI; i tilfælde af et kontrastmiddel med ekstracellulær fordeling måler DV det intravaskulære og ekstravaskulære-ekstracellulære volumen.

Klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Milt TTP
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie III Spleen Time To Peak (TTP) - tid til at nå maksimal gadoliniumkoncentration i miltvæv af interesse, afledt af DCE-MRI.

Klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bachir Taouli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 09-1187

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger