Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af leverfibrose med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

24. januar 2020 opdateret af: Bachir Taouli

Prospektiv påvisning af leverfibrose med MR sammenlignet med fibroscanning og blodprøver

Patienter med kronisk leversygdom har høj risiko for at udvikle leverardannelse (fibrose), med ultimative risiko for skrumpelever og leverkræft, der kan kræve levertransplantation. Forskerne vil gerne udvikle ikke-invasive avancerede magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MR-diffusion, perfusion og elastografi) for at vurdere graden af ​​leverskade hos patienter med kronisk leversygdom. Disse teknikker kombineret kunne nå høj diagnostisk ydeevne til påvisning af leverfibrose; og kunne reducere antallet af leverbiopsier, som har risici og kun prøve en lille del af leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk hepatitis har øget risiko for leverskader, herunder fibrose og cirrose, som i sidste ende kan føre til hepatocellulært karcinom og leversygdom i slutstadiet, der kræver levertransplantation. Disse sygdomme er/vil være kilden til enorme sundhedsomkostninger og morbiditet/dødelighed i USA.

De fleste hepatologer stoler stadig på resultater af leverbiopsier hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med kronisk hepatitis, hvilket gør det muligt at vurdere leverskader (fibrose og betændelse). Leverbiopsi har begrænsninger, herunder omkostninger, invasivitet, dårlig patientaccept, begrænset prøveudtagning, inter-observatør variabilitet og er vanskelig at gentage.

Ikke-invasive tests for at fange omfanget af leverskader i større skala er påtrængende nødvendige. Disse vil få mere accept blandt patienter og leverlæger.

I dette forslag vil efterforskerne gerne teste og validere ikke-invasive MR-metoder baseret på avancerede MR-diffusions-, perfusions- og elastografiteknikker til påvisning af fibrose og cirrhose hos patienter med kronisk hepatitis. For at forbedre den diagnostiske ydeevne af MR, vil efterforskerne gerne bygge og validere en prædiktiv model baseret på avancerede funktionelle MR-metrikker (diffusion, perfusion og elastografi). Hvis valideret, vil denne nye ikke-invasive algoritme ikke kun reducere antallet af leverbiopsier, men også muliggøre tidligere diagnose af leverfibrose, når antiviral behandling er mere effektiv, og muliggøre en omfattende evaluering af leveren (for at vurdere for skrumpelever, portalhypertension og hepatocellulær cancer).

Dette kunne reducere omkostningerne ved pleje betydeligt, kunne blive et nyttigt værktøj til at teste nye antifibrogene og antivirale lægemidler ved kronisk viral hepatitis og kunne bruges til at følge patienter til påvisning af progression til cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversygdom (herunder viral hepatitis, alkoholisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis osv.)
  • 18 år og ældre
  • Leverbiopsi (perkutan eller transjugulær eller kirurgisk) udført inden for 6 måneder, som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  • Levertransplantation eller leverresektion udført inden for 6 måneder, som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til denne undersøgelse og accepterer at give en blodprøve

Kontrolgruppe

  • Patienter uden tidligere leversygdom og raske frivillige
  • 18 år og ældre
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til denne undersøgelse og accepterer at give en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til MR
  • Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
  • Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
  • Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
  • Gravide forsøgspersoner
  • Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perfusion MR
kronisk leversygdom, som har gennemgået/vil gennemgå en leverbiopsi eller vil gennemgå levertransplantation eller leverresektion som en del af standardbehandling i løbet af de foregående 6 måneder.
Medicin: Perfusion MR
1) Vurder rollen af ​​et nyt FDA godkendt blodpool gadolinium kontrastmiddel (gadofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus) til måling af lever MR Perfusion sammenlignet med ekstracellulære kontrastmidler.
Andre navne:
  • Dynamisk kontrastforstærket MR
  • Perfusion MR (adofosveset trisodium, Ablavar, Lantheus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PV Flow
Tidsramme: Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
Delstudie I Portal venøs flow - fremadrettet flow under systole og tidlig diastole, og flow reversering efter atriel kontraktion. Det gennemsnitlige PV-areal blev ekstraheret, og PV-flow blev beregnet som multiplikationen af ​​areal og hastighed.
Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
PV hastighed
Tidsramme: Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
Delstudie I Portal venøs flowhastighed - Middelhastigheden af ​​området af interesse (ROI) blev ekstraheret for hvert af de 25 fasebilleder, og tidsgennemsnittet blev beregnet.
Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
LS-MRE for delstudie I
Tidsramme: Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
Delstudie I Leverstivhed (LS) målt ved magnetisk resonans elastografi (MRE) i kilopascal (kPa). Leverstivhed vurderes ved matematisk modellering af kompressionsbølgers udbredelse i leveren, målt fra MRE-billeder.
Fasting State Scan (i gennemsnit 15 min) og Postprandial State Scan (i gennemsnit 15 min)
Sand diffusionsparameter (D)
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min) Scan

Sub-Studie II True Diffusion Parameter - D- beskriver vanddiffusion i væv uafhængigt af virkningerne af kapillær perfusion; det opnås fra bi-eksponentiel tilpasning af MR-diffusionssignal opnået over en række høje og lave diffusionsvægtningsfaktorer (b-værdier)

Fibrosetilstand/score:

F0-F2 - ingen tegn på fibrose til minimal fibrose F3-F4 - fibrose har spredt sig og er forbundet til andre områder på leveren, der indeholder fibrose eller tilstedeværelse af skrumpelever
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min) Scan
LS-MRE Fibrosetilstand for delstudie II
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie II Leverstivhed (LS) målt ved magnetisk resonans elastografi (MRE) i kilopascal (kPa). Leverstivhed vurderes ved matematisk modellering af kompressionsbølgers udbredelse i leveren, målt fra MRE-billeder.

Fibrosetilstand/score:

F0-F2 - ingen tegn på fibrose til minimal fibrose F3-F4 - fibrose har spredt sig og er forbundet til andre områder på leveren, der indeholder fibrose eller tilstedeværelse af skrumpelever
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
LS-TE
Tidsramme: Fastende forbigående elastografi, gennemsnitlig varighed 10 min

Delstudie II Leverstivhed med forbigående elastografi (TE) (LS-TE) - en ikke-invasiv metode til påvisning af leverfibrose: en forskydningsbølge sendes ind i leveren gennem en lille transducer fastgjort til en ultralydssonde, og hastigheden af bølgen måles, når den passerer gennem leveren; forskydningsbølgehastighed konverteres derefter til stivhed, målt i kilopascal (kPa)

Fibrosetilstand/score:

F0-F2 - ingen tegn på fibrose til minimal fibrose F3-F4 - fibrose har spredt sig og er forbundet til andre områder på leveren, der indeholder fibrose eller tilstedeværelse af skrumpelever
Fastende forbigående elastografi, gennemsnitlig varighed 10 min
MTT
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie II gennemsnitlig transittid (MTT) - gennemsnitlig levertransittid for kontrastmiddel gennem vævet af interesse fra dynamisk kontrastforstærket MR

Fibrosetilstand/score:

F0-F2 - ingen tegn på fibrose til minimal fibrose F3-F4 - fibrose har spredt sig og er forbundet til andre områder på leveren, der indeholder fibrose eller tilstedeværelse af skrumpelever
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverhældning fra DCE-MRI
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie III Leverhældning af MR-signal er defineret som den maksimale koncentration i forhold til det tidspunkt, hvor den maksimale koncentration af gadoliniumkontrastmiddel nås i det relevante levervæv, afledt af dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI.

Portal hypertension (PH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥5 mmHg Klinisk signifikant Portal hypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Lever Time to Peak (TTP) for PH
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Delstudie III Liver Time to Peak (TTP) er defineret som tiden i sekunder til at nå maksimal koncentration af gadolinium-kontrastmiddel i levervævet af interesse, afledt af dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) Portal hypertension (PH) , defineret ved hepatisk venetrykgradient (HVPG) ≥5 mmHg Klinisk signifikant portalhypertension er defineret som en HVPG ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
LS-MRE Portal Hypertension til delstudie III
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie III Leverstivhed (LS) målt ved magnetisk resonans elastografi (MRE) i kilopascal (kPa). Leverstivhed vurderes ved matematisk modellering af kompressionsbølgers udbredelse i leveren, målt fra MRE-billeder.

Portal hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Miltvolumen
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Sub-Studie III Portal Hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Miltens kaudokraniale diameter
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Sub-Studie III Portal Hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
PH Imaging Score
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Sub-Studie III Portal Hypertension billeddannelse sammensat score (baseret på tilstedeværelsen af ​​varicer, miltstørrelse, tilstedeværelse af ascites). Billedscoren er baseret på antallet af variceale steder (0: fravær af varices, 1: et variceal site, 2: to variceal sites og 3: 3 eller flere variceal sites), volumen af ​​ascites (0: ingen ascites, 1 : minimal perihepatisk og perisplenisk væske, 2: intraperitoneal væske uden markant abdominal vægudspilning og 3: væske, der forårsager markant abdominal vægudspilning) og maksimal kraniokaudal diameter af milten (0: størrelse mindre end 13 cm, 1: størrelse mellem 13 og 15 cm, 2: størrelse mellem 15 og 20 cm, og 3: størrelse større end 20 cm). Score fra 0 til 9, hvor højere score indikerer værre sygdom.

Portal hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
LSLU
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Delstudie III Leverstivhed til leverhældningsforhold (LSLU) Portal hypertension er defineret som en HVPG ≥5 mmHg klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Lever DV
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie III Leverdistributionsvolumen (DV) er distributionsvolumenet af kontrastmiddel i det relevante væv defineret som et procentuelt forhold mellem gadoliniummaterialevolumen og volumenet af det relevante levervæv, som afledt af DCE-MRI; i tilfælde af et kontrastmiddel med ekstracellulær fordeling måler DV det intravaskulære og ekstravaskulære-ekstracellulære volumen.

Klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)
Milt TTP
Tidsramme: Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Delstudie III Spleen Time To Peak (TTP) - tid til at nå maksimal gadoliniumkoncentration i miltvæv af interesse, afledt af DCE-MRI.

Klinisk signifikant portalhypertension (CSPH), defineret ved hepatisk venøs trykgradient (HVPG) ≥10 mmHg
Fasting State Multiparametrisk MR-scanning (gennemsnitligt 60 min.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bachir Taouli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-1187

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner