Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS), rekrutteringsmanøvre og sRAGE (DAMAGE-undersøgelse) (DAMAGE)

5. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekter af en rekrutteringsmanøvre på plasmaniveauer af sRAGE, den opløselige form af receptoren til avancerede glykationsslutprodukter, hos patienter med diffust akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

RAGE, receptoren for avancerede glycation slutprodukter, er en ny markør for alveolær epitel type I celleskade, og opløseligt RAGE (sRAGE) er forhøjet i plasmaet og i lungeødemvæsken fra patienter med ALI/ARDS. Der er få data tilgængelige om indflydelsen af ​​ventilatoriske indgreb på niveauer af sRAGE i forbindelse med ALI/ARDS. Formålet med denne prospektive monocentriske randomiserede kontrollerede cross-over undersøgelse er at beskrive virkningerne af en rekrutteringsmanøvre (RM) på plasma sRAGE niveauer under diffus ARDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Receptoren for avancerede glycation slutprodukter (RAGE) er nu identificeret som en markør for alveolær type I celleskade. RAGE er et medlem af immunoglobulinsuperfamilien, der fungerer som en multiligandreceptor og er involveret i at udbrede inflammatoriske responser. Mens den præcise funktion af RAGE forbliver uklar, korrelerer de forhøjede niveauer af RAGE og dets opløselige isoform sRAGE med sværhedsgraden af ​​ALI/ARDS i undersøgelser på mennesker og dyr, og højere sRAGE-niveauer kan afspejle nedsat alveolær væskeclearance. Lungemorfologi, som vurderet ved tab af beluftningsfordelingsmønstre på computertomografi (CT) scanning, forudsiger responsen på rekrutteringsmanøvrer hos patienter med ARDS: patienter med nonfokal (diffus) lungemorfologi er mere tilbøjelige til at reagere på en RM, hvilket resulterer i en stigning i arteriel iltning, netto alveolær væskeclearance og signifikant alveolær rekruttering som afsløret ved tryk-volumen kurveanalyse.

DESIGN FORTÆLLING:

Formålet med denne prospektive, randomiserede og kontrollerede cross-over undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en RM på plasma sRAGE niveauer (målt 5 minutter før, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM) og plasma-sRAGE-niveauer målt under en "sham"- eller "kontrol"-sekvens hos patienter med diffus ARDS.

Mekanisk ventilerede ICU-patienter med ARDS-kriterier (baseret på 1994 American-European Consensus Conference-definitionen for ARDS) og non-fokal CT-scanning lungemorfologi vil blive inkluderet inden for 24 timer efter sygdomsdebut. Derefter vil patienter blive randomiseret i 2 grupper: en "RM-SHAM"-gruppe, når RM-sekvensen går forud for en sham-evalueringsperiode, og en "SHAM-RM"-gruppe, hvor patienter modtager en sham-sekvens før RM-sekvensen. Patienter vil modtage beskyttende ventilation, som anbefalet, før, under og efter evalueringsperioder. RM består af påføring af 40 cmH20 luftvejstryk i 40 sekunder.

Der vil blive udtaget blodprøver fra et indlagt arterielt kateter for at analysere arterielle blodgasser og sRAGE-niveauer, 5 minutter før RM (eller en 40 sekunder lang sham-periode), 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM (eller en 40 sekunder lang sham-periode). Elektrisk impedanstomografi vil blive evalueret 5 minutter før og 1 time efter RM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter under mekanisk ventilation
  • Patienter inden for de første 24 timer efter debut af ARDS i henhold til 1994 American-European Consensus Conference (AECC)
  • PaO2/FiO2-forhold < 200 med ekstern PEEP >5 cmH2O
  • "Ikke-fokalt" tab af beluftning baseret på CT-scanning lungemorfologisk analyse, som defineret af "CT-scanning ARDS studiegruppe" kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Akut forværring af diabetes
  • Dialyse for nyresygdom i slutstadiet
  • Alzheimers sygdom
  • Amyloidose
  • Evolutiv neoplastisk læsion
  • Kendt eller mistænkt historie med allergi over for cisatracurium
  • Kronisk luftvejssygdom, der kræver langvarig iltbehandling eller langvarig ventilation
  • Bekræftet eller mistænkt forhøjet intrakranielt tryk
  • Bekræftet eller mistanke om bronchopleural fistel, pneumothorax
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet trods passende genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Rekrutteringsmanøvre (RM) humbug gruppe
når rekrutteringsmanøvresekvensen går forud for en simuleret evalueringsperiode
Andet: Rekrutteringsmanøvre (RM) humbug gruppe
Det er, når RM-sekvensen går forud for en skam-evalueringsperiode
Sham-komparator: Sham Recruitment (RM) manøvregruppe
en gruppe, hvor patienter modtager en sham-sekvens før RM-sekvensen
Andet: Sham rekrutteringsmanøvre (RM) gruppe
Gruppe, hvor patienter modtager en sham-sekvens før RM-sekvensen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma sRAGE
Tidsramme: 1 time efter RM
1 time efter RM

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma-sRAGE hos respondere og ikke-respondere på RM
Tidsramme: 5 minutter før, derefter 5 minutter, 30 minutter, 4 timer og 6 timer efter RM
5 minutter før, derefter 5 minutter, 30 minutter, 4 timer og 6 timer efter RM
Kinetik af sRAGE efter RM
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM og efter en falsk periode
5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM og efter en falsk periode
Prædiktiv værdi af baseline sRAGE på responsen på RM
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM
5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM
Korrelation af plasma sRAGE og respons på RM med lungeluftning
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM eller sham periode
5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM eller sham periode
Risiko for RM-relateret lungebakteriel translokation
Tidsramme: 5 minutter før og 30 minutter efter RM
5 minutter før og 30 minutter efter RM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger