Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS), rekrutteringsmanøvre og sRAGE (DAMAGE-undersøgelse) (DAMAGE)

1. oktober 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekter af en rekrutteringsmanøvre på plasmaniveauer af sRAGE, den opløselige form af receptoren til avancerede glykationsslutprodukter, hos patienter med diffust akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

RAGE, receptoren for avancerede glycation slutprodukter, er en ny markør for alveolær epitel type I celleskade, og opløseligt RAGE (sRAGE) er forhøjet i plasmaet og i lungeødemvæsken fra patienter med ALI/ARDS. Der er få data tilgængelige om indflydelsen af ​​ventilatoriske indgreb på niveauer af sRAGE i forbindelse med ALI/ARDS. Formålet med denne prospektive monocentriske randomiserede kontrollerede cross-over undersøgelse er at beskrive virkningerne af en rekrutteringsmanøvre (RM) på plasma sRAGE niveauer under diffus ARDS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Receptoren for avancerede glycation slutprodukter (RAGE) er nu identificeret som en markør for alveolær type I celleskade. RAGE er et medlem af immunoglobulinsuperfamilien, der fungerer som en multiligandreceptor og er involveret i at udbrede inflammatoriske responser. Mens den præcise funktion af RAGE forbliver uklar, korrelerer de forhøjede niveauer af RAGE og dets opløselige isoform sRAGE med sværhedsgraden af ​​ALI/ARDS i undersøgelser på mennesker og dyr, og højere sRAGE-niveauer kan afspejle nedsat alveolær væskeclearance. Lungemorfologi, som vurderet ved tab af beluftningsfordelingsmønstre på computertomografi (CT) scanning, forudsiger responsen på rekrutteringsmanøvrer hos patienter med ARDS: patienter med nonfokal (diffus) lungemorfologi er mere tilbøjelige til at reagere på en RM, hvilket resulterer i en stigning i arteriel iltning, netto alveolær væskeclearance og signifikant alveolær rekruttering som afsløret ved tryk-volumen kurveanalyse.

DESIGN FORTÆLLING:

Formålet med denne prospektive, randomiserede og kontrollerede cross-over undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en RM på plasma sRAGE niveauer (målt 5 minutter før, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM) og plasma-sRAGE-niveauer målt under en "sham"- eller "kontrol"-sekvens hos patienter med diffus ARDS.

Mekanisk ventilerede ICU-patienter med ARDS-kriterier (baseret på 1994 American-European Consensus Conference-definitionen for ARDS) og non-fokal CT-scanning lungemorfologi vil blive inkluderet inden for 24 timer efter sygdomsdebut. Derefter vil patienter blive randomiseret i 2 grupper: en "RM-SHAM"-gruppe, når RM-sekvensen går forud for en sham-evalueringsperiode, og en "SHAM-RM"-gruppe, hvor patienter modtager en sham-sekvens før RM-sekvensen. Patienter vil modtage beskyttende ventilation, som anbefalet, før, under og efter evalueringsperioder. RM består af påføring af 40 cmH20 luftvejstryk i 40 sekunder.

Der vil blive udtaget blodprøver fra et indlagt arterielt kateter for at analysere arterielle blodgasser og sRAGE-niveauer, 5 minutter før RM (eller en 40 sekunder lang sham-periode), 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM (eller en 40 sekunder lang sham-periode). Elektrisk impedanstomografi vil blive evalueret 5 minutter før og 1 time efter RM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter under mekanisk ventilation
  • Patienter inden for de første 24 timer efter debut af ARDS i henhold til 1994 American-European Consensus Conference (AECC)
  • PaO2/FiO2-forhold < 200 med ekstern PEEP >5 cmH2O
  • "Ikke-fokalt" tab af beluftning baseret på CT-scanning lungemorfologisk analyse, som defineret af "CT-scanning ARDS studiegruppe" kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Akut forværring af diabetes
  • Dialyse for nyresygdom i slutstadiet
  • Alzheimers sygdom
  • Amyloidose
  • Evolutiv neoplastisk læsion
  • Kendt eller mistænkt historie med allergi over for cisatracurium
  • Kronisk luftvejssygdom, der kræver langvarig iltbehandling eller langvarig ventilation
  • Bekræftet eller mistænkt forhøjet intrakranielt tryk
  • Bekræftet eller mistanke om bronchopleural fistel, pneumothorax
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet trods passende genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Rekrutteringsmanøvre (RM) humbug gruppe
når rekrutteringsmanøvresekvensen går forud for en simuleret evalueringsperiode
Det er, når RM-sekvensen går forud for en skam-evalueringsperiode
Sham-komparator: Sham Recruitment (RM) manøvregruppe
en gruppe, hvor patienter modtager en sham-sekvens før RM-sekvensen
Gruppe, hvor patienter modtager en sham-sekvens før RM-sekvensen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma sRAGE
Tidsramme: 1 time efter RM
1 time efter RM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma-sRAGE hos respondere og ikke-respondere på RM
Tidsramme: 5 minutter før, derefter 5 minutter, 30 minutter, 4 timer og 6 timer efter RM
5 minutter før, derefter 5 minutter, 30 minutter, 4 timer og 6 timer efter RM
Kinetik af sRAGE efter RM
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM og efter en falsk periode
5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM og efter en falsk periode
Prædiktiv værdi af baseline sRAGE på responsen på RM
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM
5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM
Korrelation af plasma sRAGE og respons på RM med lungeluftning
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM eller sham periode
5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM eller sham periode
Risiko for RM-relateret lungebakteriel translokation
Tidsramme: 5 minutter før og 30 minutter efter RM
5 minutter før og 30 minutter efter RM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre (RM) humbug gruppe

3
Abonner