- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01600651
Diffus Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS), rekrutteringsmanøvre og sRAGE (DAMAGE-undersøgelse) (DAMAGE)
Effekter af en rekrutteringsmanøvre på plasmaniveauer af sRAGE, den opløselige form af receptoren til avancerede glykationsslutprodukter, hos patienter med diffust akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Receptoren for avancerede glycation slutprodukter (RAGE) er nu identificeret som en markør for alveolær type I celleskade. RAGE er et medlem af immunoglobulinsuperfamilien, der fungerer som en multiligandreceptor og er involveret i at udbrede inflammatoriske responser. Mens den præcise funktion af RAGE forbliver uklar, korrelerer de forhøjede niveauer af RAGE og dets opløselige isoform sRAGE med sværhedsgraden af ALI/ARDS i undersøgelser på mennesker og dyr, og højere sRAGE-niveauer kan afspejle nedsat alveolær væskeclearance. Lungemorfologi, som vurderet ved tab af beluftningsfordelingsmønstre på computertomografi (CT) scanning, forudsiger responsen på rekrutteringsmanøvrer hos patienter med ARDS: patienter med nonfokal (diffus) lungemorfologi er mere tilbøjelige til at reagere på en RM, hvilket resulterer i en stigning i arteriel iltning, netto alveolær væskeclearance og signifikant alveolær rekruttering som afsløret ved tryk-volumen kurveanalyse.
DESIGN FORTÆLLING:
Formålet med denne prospektive, randomiserede og kontrollerede cross-over undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en RM på plasma sRAGE niveauer (målt 5 minutter før, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM) og plasma-sRAGE-niveauer målt under en "sham"- eller "kontrol"-sekvens hos patienter med diffus ARDS.
Mekanisk ventilerede ICU-patienter med ARDS-kriterier (baseret på 1994 American-European Consensus Conference-definitionen for ARDS) og non-fokal CT-scanning lungemorfologi vil blive inkluderet inden for 24 timer efter sygdomsdebut. Derefter vil patienter blive randomiseret i 2 grupper: en "RM-SHAM"-gruppe, når RM-sekvensen går forud for en sham-evalueringsperiode, og en "SHAM-RM"-gruppe, hvor patienter modtager en sham-sekvens før RM-sekvensen. Patienter vil modtage beskyttende ventilation, som anbefalet, før, under og efter evalueringsperioder. RM består af påføring af 40 cmH20 luftvejstryk i 40 sekunder.
Der vil blive udtaget blodprøver fra et indlagt arterielt kateter for at analysere arterielle blodgasser og sRAGE-niveauer, 5 minutter før RM (eller en 40 sekunder lang sham-periode), 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM (eller en 40 sekunder lang sham-periode). Elektrisk impedanstomografi vil blive evalueret 5 minutter før og 1 time efter RM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter under mekanisk ventilation
- Patienter inden for de første 24 timer efter debut af ARDS i henhold til 1994 American-European Consensus Conference (AECC)
- PaO2/FiO2-forhold < 200 med ekstern PEEP >5 cmH2O
- "Ikke-fokalt" tab af beluftning baseret på CT-scanning lungemorfologisk analyse, som defineret af "CT-scanning ARDS studiegruppe" kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Akut forværring af diabetes
- Dialyse for nyresygdom i slutstadiet
- Alzheimers sygdom
- Amyloidose
- Evolutiv neoplastisk læsion
- Kendt eller mistænkt historie med allergi over for cisatracurium
- Kronisk luftvejssygdom, der kræver langvarig iltbehandling eller langvarig ventilation
- Bekræftet eller mistænkt forhøjet intrakranielt tryk
- Bekræftet eller mistanke om bronchopleural fistel, pneumothorax
- Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet trods passende genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Rekrutteringsmanøvre (RM) humbug gruppe
når rekrutteringsmanøvresekvensen går forud for en simuleret evalueringsperiode
|
Det er, når RM-sekvensen går forud for en skam-evalueringsperiode
|
Sham-komparator: Sham Recruitment (RM) manøvregruppe
en gruppe, hvor patienter modtager en sham-sekvens før RM-sekvensen
|
Gruppe, hvor patienter modtager en sham-sekvens før RM-sekvensen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma sRAGE
Tidsramme: 1 time efter RM
|
1 time efter RM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma-sRAGE hos respondere og ikke-respondere på RM
Tidsramme: 5 minutter før, derefter 5 minutter, 30 minutter, 4 timer og 6 timer efter RM
|
5 minutter før, derefter 5 minutter, 30 minutter, 4 timer og 6 timer efter RM
|
Kinetik af sRAGE efter RM
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM og efter en falsk periode
|
5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM og efter en falsk periode
|
Prædiktiv værdi af baseline sRAGE på responsen på RM
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM
|
5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM
|
Korrelation af plasma sRAGE og respons på RM med lungeluftning
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM eller sham periode
|
5 minutter før og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer og 6 timer efter RM eller sham periode
|
Risiko for RM-relateret lungebakteriel translokation
Tidsramme: 5 minutter før og 30 minutter efter RM
|
5 minutter før og 30 minutter efter RM
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre (RM) humbug gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
Mount St. Mary's College, Los Angeles, CAUkendtNeurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for spinal manipulationForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnu
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Triggerpunktssmerter, MyofascialKalkun
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringSportsfysioterapi | Vibration; EksponeringSpanien
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
IR Technology, LLCAfsluttetFedme | Kropsvægt | Cellulite | Fedtforbrænding | Abdominalt fedt | FedtvævsatrofiForenede Stater