Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af sikkerhed og effektivitet af Wilate hos patienter med Von Willebrands sygdom

21. december 2020 opdateret af: Octapharma
Dette er et observationsstudie, derfor er der ingen undersøgelseshypotese

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Salta, Argentina
        • Fundación de la Hemofilia de Salta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queens University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Portugal
      • Covilhã, Portugal
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jiminez Diaz
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • University Hospital Ostrava
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Werlhof-Institut
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Pereira Rossell
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio Americano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VWD-patienter uanset køn, alder eller VWD-type

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen von Willebrands sygdom, som har fået ordineret Wilate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der bruger Wilate som standardbehandling
Denne patientpopulation bliver behandlet med Wilate som standardbehandling
Andet: Patienter, der bruger Wilate som standardbehandling
Patienter med von Willebrands sygdom, der bruger Wilate i en periode på 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ADR) (%)
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (gennemsnitlig [± standardafvigelse (SD)]: 575 dage [±326]; median [interval]: 731 dage [2-1185])
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) primære systemorganklasse foretrukket udtryk. Incidensrate = antal patienter, der rapporterer hændelsen / antal patienter * 100
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (gennemsnitlig [± standardafvigelse (SD)]: 575 dage [±326]; median [interval]: 731 dage [2-1185])
Tolerabilitetsvurdering af Wilate-infusioner efter årsag til administration
Tidsramme: Under og umiddelbart efter hver infusion af Wilate under undersøgelsen.

Tolerabiliteten blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts verbal vurderingsskala (fremragende; tilfredsstillende; utilfredsstillende) i henhold til den generelle følelse under og efter Wilate-behandling og forekomst af bivirkninger.

Tolerabiliteten blev vurderet for infusioner givet til on-demand og profylaktisk behandling, men ikke for infusioner administreret til operationer eller med henblik på vurdering af trombogenicitet. I nogle tilfælde registrerede efterforskerne dog også tolerabiliteten af ​​infusioner givet til kirurgisk profylakse. For infusioner administreret til operationer præsenteres kun dem med tilgængelige tolerabilitetsvurderinger. Wilate-infusion kan være blevet administreret til en patient af mere end én årsag og kan være inkluderet i mere end én kategori (hvis en patient f.eks. var under Wilate-profylakse, kunne de også modtage Wilate til behandling af en blødningsepisode [BE] eller operation eller menstruation).
Under og umiddelbart efter hver infusion af Wilate under undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og efterforskers effektivitetsanalyse Vurdering af behandling af blødningsepisoder (BE'er)
Tidsramme: Under og umiddelbart efter behandling af hver BE.

Dokumenter effektiviteten af ​​Wilate i behandlingen af ​​akutte BE'er, banebrydende BE'er hos patienter, der modtager profylaktisk behandling, og menstruations-BE'er.

Effekten blev vurderet på en 4-punkts skala (fremragende; god; moderat; ingen) i henhold til den samlede hæmostase.
Under og umiddelbart efter behandling af hver BE.
Effektanalyse til forebyggelse af gennembrudsblødninger under profylakse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).
Effekten blev vurderet på en 4-punkts skala (fremragende; god; moderat; ingen) i henhold til antallet af gennembrudsblødninger pr. måned. Behandlingsregimen for profylaktisk behandling var efter investigatorens skøn og var forskellig for hver patient, ligesom varigheden af ​​profylaktisk behandling. Profylakseeffektivitetspopulationen (EFF-P) blev underopdelt i 2 grupper, profylakse på kontinuerlig basis (EFF-PC-population) og profylakse på intermitterende basis (EFF-PI-population). I alt fik 25 patienter Wilate til profylakse, og af disse fik 17 patienter profylakse på kontinuerlig basis, hvilket blev defineret som: (1) patienter, der havde modtaget kontinuerlig profylakse over en periode på mindst 3 måneder, uden behandlingsgab længere end 14 dage; eller (2) patienter, der har modtaget kontinuerlig profylakse i mindst 1 år med et gennemsnit på 1 infusion/uge (disse patienter kan have haft mellemrum på mere end 14 dage).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).
Effektanalyse af kirurgisk profylakse
Tidsramme: Under og umiddelbart efter hver operation.
Effekten blev vurderet på en 4-punkts skala (fremragende; god; moderat; ingen) i henhold til den samlede hæmostase under og efter operationen.
Under og umiddelbart efter hver operation.
Samlet effektvurdering af patient og læge ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 596 dage [±336]; median [interval]: 732 dage [2-1185]).
Patient og investigator vurdering af Wilates overordnede effekt udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient. Effektiviteten blev vurderet på en 4-punkts skala (fremragende; god; moderat; ingen); vurderingskriterier blev ikke defineret.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 596 dage [±336]; median [interval]: 732 dage [2-1185]).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal eksponeringsdage for Wilate
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 575 dage [±326]; median [interval]: 731 dage [2-1185]).

Antallet af eksponeringsdage for Wilate blev dokumenteret i hele observationsperioden

ED'er = eksponeringsdage. IU = international enhed. SD = standardafvigelse.
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 575 dage [±326]; median [interval]: 731 dage [2-1185]).
Sikkerhed: Hyppighed af VWF-hæmmere ved baseline og opfølgning
Tidsramme: Valgfri antistoftest blev udført ved baseline og 3-4 dage (fortrinsvis 7 dage) efter Wilate-injektion.
Valgfri testning for anti-VWF-antistoffer/VWF-hæmmere blev udført ved baseline- og opfølgningsbesøg. VWF-hæmmertestning blev kun udført, hvis anti-VWF-antistofresultater var positive. VWF-antistoftestning blev udført under anvendelse af et ELISA-assay, og inhibitortest ved anvendelse af et Bethesda-assay. Begge assays blev betragtet som eksperimentelle, da ingen standardiserede laboratorieassays var tilgængelige. Resultaterne vist her er for bekræftende inhibitortest.
Valgfri antistoftest blev udført ved baseline og 3-4 dage (fortrinsvis 7 dage) efter Wilate-injektion.
Bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Valgfri antistoftest blev udført ved baseline og 3-4 dage (fortrinsvis 7 dage) efter Wilate-injektion
Patienter med en positiv inhibitortest blev vurderet for bivirkninger relateret til anti VWF antistof eller inhibitor udvikling
Valgfri antistoftest blev udført ved baseline og 3-4 dage (fortrinsvis 7 dage) efter Wilate-injektion
Sikkerhed: Patienter med trombogenicitetsværdier >2 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: Valgfri trombogenicitetstest blev udført ved baseline og 1, 3 og 24 timer efter hver administration af Wilate.
Trombogenicitetstestning var valgfri. Trombogenicitetsmarkører (protrombinfragmenter 1 + 2; D-dimer) blev evalueret ved baseline og under opfølgning. Prøver med prothrombin F1+2 og/eller D-dimer-værdier mindst 2 gange over den øvre normalgrænse blev registreret som høje.
Valgfri trombogenicitetstest blev udført ved baseline og 1, 3 og 24 timer efter hver administration af Wilate.
Wilate-dosis pr. infusion til behandling af akutte blødningsepisoder (BEs; On-demand)
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 677 dage [±264]; median [interval]: 749 dage [40-1052]).

Antallet af infusioner og dosering af Wilate administreret til on-demand-behandling af akutte BEs blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

n= antal infusioner
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 677 dage [±264]; median [interval]: 749 dage [40-1052]).
Wilate-dosis til behandling af akutte blødningsepisoder (BEs; On-demand) pr. blødningsepisode (BE)
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 677 dage [±264]; median [interval]: 749 dage [40-1052]).

Doseringen af ​​Wilate administreret til on-demand-behandling af akutte BEs blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

n = antal BE'er
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 677 dage [±264]; median [interval]: 749 dage [40-1052]).
Wilate-doser til behandling af menstruationsblødningsepisoder (BE'er)
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 553 dage [±296]; median [interval]: 713 dage [125-840]).

Dosering af Wilate administreret til behandling af menstruelle BE'er blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

n = antal behandlede BE'er
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 553 dage [±296]; median [interval]: 713 dage [125-840]).
Eksponeringsdage for profylaktisk behandling med Wilate
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Behandlingsregimen for profylaktisk behandling var efter investigatorens skøn og var forskellig for hver patient, ligesom varigheden af ​​profylaktisk behandling. Profylakseeffektivitetspopulationen (EFF-P) blev underopdelt i 2 grupper, profylakse på kontinuerlig basis (EFF-PC-population) og profylakse på intermitterende basis (EFF-PI-population).
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Antal infusioner af profylaktisk behandling med Wilate pr. uge
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).

Behandlingsregimen for profylaktisk behandling var efter investigatorens skøn og var forskellig for hver patient, ligesom varigheden af ​​profylaktisk behandling. Profylakseeffektivitetspopulationen (EFF-P) blev underopdelt i 2 grupper, profylakse på kontinuerlig basis (EFF-PC-population) og profylakse på intermitterende basis (EFF-PI-population).

n = antal patienter.
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Dosering til profylaktisk behandling med Wilate pr. uge
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).

Behandlingsregimen for profylaktisk behandling var efter investigatorens skøn og var forskellig for hver patient, ligesom varigheden af ​​profylaktisk behandling. Profylakseeffektivitetspopulationen (EFF-P) blev underopdelt i 2 grupper, profylakse på kontinuerlig basis (EFF-PC-population) og profylakse på intermitterende basis (EFF-PI-population).

n = antal patienter
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Dosering til profylaktisk behandling med Wilate pr. infusion
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Behandlingsregimen for profylaktisk behandling var efter investigatorens skøn og var forskellig for hver patient, ligesom varigheden af ​​profylaktisk behandling. Profylakseeffektivitetspopulationen (EFF-P) blev underopdelt i 2 grupper, profylakse på kontinuerlig basis (EFF-PC-population) og profylakse på intermitterende basis (EFF-PI-population).
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Eksponeringsdage for profylaktisk Wilate-behandling på en kontinuerlig basis
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).

Antal og dosering af Wilate-infusioner administreret som profylaktisk behandling på en kontinuerlig basis blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

Behandlingsregimen for profylaktisk behandling var efter investigatorens skøn og var forskellig for hver patient, ligesom varigheden af ​​profylaktisk behandling.
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).
Antal infusioner pr. uge for profylaktisk Wilate-behandling på en kontinuerlig basis
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).

Antal og dosering af Wilate-infusioner administreret som profylaktisk behandling på en kontinuerlig basis blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

Behandlingsregimen for profylaktisk behandling var efter investigatorens skøn og var forskellig for hver patient, ligesom varigheden af ​​profylaktisk behandling.
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).
Dosering til profylaktisk Wilate-behandling på en kontinuerlig basis
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).

Antal og dosering af Wilate-infusioner administreret som profylaktisk behandling på en kontinuerlig basis blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

Behandlingsregimen for profylaktisk behandling var efter investigatorens skøn og var forskellig for hver patient, ligesom varigheden af ​​profylaktisk behandling.

n = antal patienter.
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).
Dosering til profylaktisk Wilate-behandling pr. infusion på en kontinuerlig basis
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).

Antal og dosering af Wilate-infusioner administreret som profylaktisk behandling på en kontinuerlig basis blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

Behandlingsregimen for profylaktisk behandling var efter investigatorens skøn og var forskellig for hver patient, ligesom varigheden af ​​profylaktisk behandling.

n = antal infusioner.
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 805 dage [±247]; median [interval]: 797 dage [144-1185]).
Dosering af Wilate pr. infusion til behandling af gennembrudsblødninger
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 561 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Antal og dosering af Wilate-infusioner administreret som behandling for gennembrudsblødninger hos patienter, der modtager profylaktisk behandling på en kontinuerlig eller intermitterende basis, blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen. n = antal infusioner
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 561 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Dosering af Wilate til behandling af gennembrudsblødninger pr. gennembrudsblødning
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 561 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).

Antal og dosering af Wilate-infusioner administreret som behandling for gennembrudsblødninger hos patienter, der modtager profylaktisk behandling på en kontinuerlig eller intermitterende basis, blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

n = For 1 blødning i EFF-PC-populationen er dosis ukendt.
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 561 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Wilate-dosis pr. infusion til forebyggelse af blødning under og efter operationen
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 568 dage [±349]; median [interval]: 732 dage [2-1185]).

Antal og dosering af Wilate-infusioner administreret for at forhindre blødning under og efter operationen blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

  1. For 6 infusioner er der ingen dosisinformation tilgængelig
  2. Et mindre kirurgisk indgreb blev ikke behandlet med Wilate. For 2 af de 98 behandlede kirurgiske indgreb er der ingen dosisinformation tilgængelig (dvs. 1 større ortopædkirurgi og 1 mindre kardiovaskulær kirurgi)
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 568 dage [±349]; median [interval]: 732 dage [2-1185]).
Wilate-dosering pr. procedure til forebyggelse af blødning under og efter operation
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 568 dage [±349]; median [interval]: 732 dage [2-1185]).

Antal og dosering af Wilate-infusioner administreret for at forhindre blødning under og efter operationen blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

  1. For 6 infusioner er der ingen dosisinformation tilgængelig
  2. Et mindre kirurgisk indgreb blev ikke behandlet med Wilate. For 2 af de 98 behandlede kirurgiske indgreb er der ingen dosisinformation tilgængelig (dvs. 1 større ortopædkirurgi og 1 mindre kardiovaskulær kirurgi)
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 568 dage [±349]; median [interval]: 732 dage [2-1185]).
Antal patienter med gennembrudsblødninger under profylakse
Tidsramme: Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).
Gennembrudsblødninger hos patienter, der fik Wilate som profylaktisk behandling på en kontinuerlig (EFF-PC-population) eller intermitterende (EFF-PI-population) basis blev dokumenteret gennem hele undersøgelsen.
Gennem hele varigheden af ​​hver patients deltagelse i undersøgelsen (undersøgelsesvarighed: middel [±SD]: 761 dage [±251]; median [interval]: 773 dage [144-1185]).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Wil-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger