Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza della sicurezza e dell'efficacia di Wilate nei pazienti con malattia di Von Willebrand

21 dicembre 2020 aggiornato da: Octapharma
Questo è uno studio osservazionale, quindi non ci sono ipotesi di studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Salta, Argentina
        • Fundación de la Hemofilia de Salta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queens University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • University Hospital Ostrava
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Werlhof-Institut
  • Portogallo
      • Covilhã, Portogallo
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Fundacion Jiminez Diaz
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Pereira Rossell
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio Americano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con VWD di qualsiasi genere, età o tipo di VWD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di malattia di von Willebrand a cui è stato prescritto Wilate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che utilizzano Wilate come trattamento standard di cura
Questa popolazione di pazienti viene trattata con Wilate come trattamento standard di cura
Altro: Pazienti che usano Wilate come standard di cura
Pazienti con malattia di von Willebrand che usano Wilate per un periodo di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse da farmaci (ADR) (%)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (media [± deviazione standard (DS)]: 575 giorni [±326]; mediana [intervallo]: 731 giorni [2-1185])
Termine preferito per la classificazione dei sistemi e organi primari del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Tasso di incidenza = numero di pazienti che hanno segnalato l'evento / numero di pazienti * 100
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (media [± deviazione standard (DS)]: 575 giorni [±326]; mediana [intervallo]: 731 giorni [2-1185])
Valutazione della tollerabilità delle infusioni di Wilate in base al motivo della somministrazione
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo ogni infusione di Wilate durante lo studio.

La tollerabilità è stata valutata utilizzando una scala di valutazione verbale a 3 punti (eccellente; soddisfacente; insoddisfacente) in base alla sensazione generale durante e dopo la terapia con Wilate e al verificarsi di ADR.

La tollerabilità è stata valutata per le infusioni somministrate per il trattamento on-demand e profilattico, ma non per le infusioni somministrate per interventi chirurgici o ai fini della valutazione della trombogenicità. In alcuni casi, tuttavia, i ricercatori hanno registrato anche la tollerabilità delle infusioni effettuate per la profilassi chirurgica. Per le infusioni somministrate per interventi chirurgici, vengono presentate solo quelle con valutazioni di tollerabilità disponibili. L'infusione di Wilate può essere stata somministrata a un paziente per più di un motivo e può essere inclusa in più di una categoria (ad esempio, se un paziente era sottoposto a profilassi con Wilate, potrebbe anche ricevere Wilate per il trattamento di un episodio emorragico [BE] o chirurgia o mestruazioni).
Durante e immediatamente dopo ogni infusione di Wilate durante lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'efficacia del paziente e dello sperimentatore Valutazione del trattamento degli episodi di sanguinamento (BE)
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo il trattamento di ogni BE.

Documentare l'efficacia di Wilate nel trattamento di BE acuti, BE rivoluzionari in pazienti che ricevono un trattamento profilattico e BE mestruali.

L'efficacia è stata valutata su una scala a 4 punti (eccellente; buona; moderata; nessuna) in base all'emostasi complessiva.
Durante e immediatamente dopo il trattamento di ogni BE.
Analisi di efficacia per la prevenzione di sanguinamenti da rottura durante la profilassi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio per ciascun paziente (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).
L'efficacia è stata valutata su una scala a 4 punti (eccellente; buona; moderata; nessuna) in base al numero di sanguinamenti da rottura al mese. Il regime di trattamento per il trattamento profilattico era a discrezione dello sperimentatore e differiva per ciascun paziente, così come la durata del trattamento profilattico. La popolazione di efficacia della profilassi (EFF-P) è stata suddivisa in 2 gruppi, profilassi su base continua (popolazione EFF-PC) e profilassi su base intermittente (popolazione EFF-PI). In totale, 25 pazienti hanno ricevuto Wilate per la profilassi e di questi, 17 pazienti hanno ricevuto la profilassi su base continua, che è stata definita come: (1) pazienti che hanno ricevuto la profilassi continua per un periodo di almeno 3 mesi, senza intervalli di trattamento più lunghi di 14 giorni; o (2) pazienti che hanno ricevuto una profilassi continua per almeno 1 anno con una media di 1 infusione/alla settimana (questi pazienti possono aver avuto interruzioni superiori a 14 giorni).
Alla fine dello studio per ciascun paziente (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).
Analisi di efficacia della profilassi chirurgica
Lasso di tempo: Durante e subito dopo ogni intervento chirurgico.
L'efficacia è stata valutata su una scala a 4 punti (eccellente; buona; moderata; nessuna) in base all'emostasi complessiva durante e dopo l'intervento chirurgico.
Durante e subito dopo ogni intervento chirurgico.
Valutazione complessiva dell'efficacia da parte del paziente e del medico alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio per ciascun paziente (durata dello studio: media [±SD]: 596 giorni [±336]; mediana [intervallo]: 732 giorni [2-1185]).
Valutazione del paziente e dello sperimentatore dell'efficacia complessiva di Wilate eseguita alla fine dello studio per ciascun paziente. L'efficacia è stata valutata su una scala a 4 punti (eccellente; buona; moderata; nessuna); criteri di valutazione non sono stati definiti.
Alla fine dello studio per ciascun paziente (durata dello studio: media [±SD]: 596 giorni [±336]; mediana [intervallo]: 732 giorni [2-1185]).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di giorni di esposizione a Wilate
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 575 giorni [±326]; mediana [intervallo]: 731 giorni [2-1185]).

Il numero di giorni di esposizione a Wilate è stato documentato durante tutto il periodo di osservazione

ED = giorni di esposizione. IU = unità internazionale. SD = deviazione standard.
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 575 giorni [±326]; mediana [intervallo]: 731 giorni [2-1185]).
Sicurezza: frequenza degli inibitori del VWF al basale e al follow-up
Lasso di tempo: I test anticorpali facoltativi sono stati eseguiti al basale e 3-4 giorni (preferibilmente 7 giorni) dopo l'iniezione di Wilate.
Il test facoltativo per gli anticorpi anti-VWF/l'inibitore del VWF è stato eseguito al basale e nelle visite di follow-up. Il test dell'inibitore del VWF è stato eseguito solo se i risultati degli anticorpi anti-VWF erano positivi. Il test degli anticorpi VWF è stato eseguito utilizzando un test ELISA e il test degli inibitori utilizzando un test Bethesda. Entrambi i test sono stati considerati sperimentali, poiché non erano disponibili test di laboratorio standardizzati. I risultati visualizzati qui sono per il test di conferma degli inibitori.
I test anticorpali facoltativi sono stati eseguiti al basale e 3-4 giorni (preferibilmente 7 giorni) dopo l'iniezione di Wilate.
Reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: I test anticorpali facoltativi sono stati eseguiti al basale e 3-4 giorni (preferibilmente 7 giorni) dopo l'iniezione di Wilate
I pazienti con un test per l'inibitore positivo sono stati valutati per ADR correlate allo sviluppo di anticorpi o inibitori anti VWF
I test anticorpali facoltativi sono stati eseguiti al basale e 3-4 giorni (preferibilmente 7 giorni) dopo l'iniezione di Wilate
Sicurezza: pazienti con valori di trombogenicità >2 volte il limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Test facoltativi di trombogenicità sono stati eseguiti al basale e 1, 3 e 24 ore dopo ciascuna somministrazione di Wilate.
Il test di trombogenicità era facoltativo. I marcatori di trombogenicità (frammenti di protrombina 1 + 2; D-dimero) sono stati valutati al basale e durante il follow-up. I campioni con valori di protrombina F1+2 e/o D-dimero almeno 2 volte superiori al limite superiore della norma sono stati registrati come alti.
Test facoltativi di trombogenicità sono stati eseguiti al basale e 1, 3 e 24 ore dopo ciascuna somministrazione di Wilate.
Wilate Dosaggio per infusione per il trattamento di episodi emorragici acuti (BE; On-demand)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 677 giorni [±264]; mediana [intervallo]: 749 giorni [40-1052]).

Il numero di infusioni e il dosaggio di Wilate somministrati per il trattamento al bisogno di BE acute sono stati documentati durante lo studio.

n= numero di infusioni
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 677 giorni [±264]; mediana [intervallo]: 749 giorni [40-1052]).
Dosaggio di Wilate per il trattamento di episodi emorragici acuti (BE; su richiesta) per episodio di sanguinamento (BE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 677 giorni [±264]; mediana [intervallo]: 749 giorni [40-1052]).

Il dosaggio di Wilate somministrato per il trattamento al bisogno di BE acuti è stato documentato durante lo studio.

n = numero di BE
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 677 giorni [±264]; mediana [intervallo]: 749 giorni [40-1052]).
Dosi di Wilate per il trattamento degli episodi di sanguinamento mestruale (BE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 553 giorni [±296]; mediana [intervallo]: 713 giorni [125-840]).

Il dosaggio di Wilate somministrato per il trattamento delle BE mestruali è stato documentato durante lo studio.

n = numero di BE trattate
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 553 giorni [±296]; mediana [intervallo]: 713 giorni [125-840]).
Giorni di esposizione per il trattamento profilattico con Wilate
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Il regime di trattamento per il trattamento profilattico era a discrezione dello sperimentatore e differiva per ciascun paziente, così come la durata del trattamento profilattico. La popolazione di efficacia della profilassi (EFF-P) è stata suddivisa in 2 gruppi, profilassi su base continua (popolazione EFF-PC) e profilassi su base intermittente (popolazione EFF-PI).
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Numero di infusioni di trattamento profilattico con Wilate a settimana
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).

Il regime di trattamento per il trattamento profilattico era a discrezione dello sperimentatore e differiva per ciascun paziente, così come la durata del trattamento profilattico. La popolazione di efficacia della profilassi (EFF-P) è stata suddivisa in 2 gruppi, profilassi su base continua (popolazione EFF-PC) e profilassi su base intermittente (popolazione EFF-PI).

n = numero di pazienti.
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Dosaggio per il trattamento profilattico con Wilate a settimana
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).

Il regime di trattamento per il trattamento profilattico era a discrezione dello sperimentatore e differiva per ciascun paziente, così come la durata del trattamento profilattico. La popolazione di efficacia della profilassi (EFF-P) è stata suddivisa in 2 gruppi, profilassi su base continua (popolazione EFF-PC) e profilassi su base intermittente (popolazione EFF-PI).

n = numero di pazienti
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Dosaggio per il trattamento profilattico con Wilate per infusione
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Il regime di trattamento per il trattamento profilattico era a discrezione dello sperimentatore e differiva per ciascun paziente, così come la durata del trattamento profilattico. La popolazione di efficacia della profilassi (EFF-P) è stata suddivisa in 2 gruppi, profilassi su base continua (popolazione EFF-PC) e profilassi su base intermittente (popolazione EFF-PI).
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Giorni di esposizione per il trattamento profilattico Wilate su base continuativa
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).

Durante lo studio sono stati documentati il ​​numero e il dosaggio delle infusioni di Wilate somministrate come trattamento profilattico su base continuativa.

Il regime di trattamento per il trattamento profilattico era a discrezione dello sperimentatore e differiva per ciascun paziente, così come la durata del trattamento profilattico.
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).
Numero di infusioni settimanali per il trattamento profilattico Wilate su base continuativa
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).

Durante lo studio sono stati documentati il ​​numero e il dosaggio delle infusioni di Wilate somministrate come trattamento profilattico su base continuativa.

Il regime di trattamento per il trattamento profilattico era a discrezione dello sperimentatore e differiva per ciascun paziente, così come la durata del trattamento profilattico.
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).
Dosaggio per il trattamento profilattico Wilate su base continua
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).

Durante lo studio sono stati documentati il ​​numero e il dosaggio delle infusioni di Wilate somministrate come trattamento profilattico su base continuativa.

Il regime di trattamento per il trattamento profilattico era a discrezione dello sperimentatore e differiva per ciascun paziente, così come la durata del trattamento profilattico.

n = numero di pazienti.
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).
Dosaggio per il trattamento profilattico Wilate per infusione su base continua
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).

Durante lo studio sono stati documentati il ​​numero e il dosaggio delle infusioni di Wilate somministrate come trattamento profilattico su base continuativa.

Il regime di trattamento per il trattamento profilattico era a discrezione dello sperimentatore e differiva per ciascun paziente, così come la durata del trattamento profilattico.

n = numero di infusioni.
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 805 giorni [±247]; mediana [intervallo]: 797 giorni [144-1185]).
Dosaggio di Wilate per infusione per il trattamento di sanguinamenti da rottura
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 561 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Durante lo studio sono stati documentati il ​​numero e il dosaggio delle infusioni di Wilate somministrate come trattamento per le emorragie da rottura nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico su base continua o intermittente. n = numero di infusioni
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 561 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Dosaggio di Wilate per il trattamento di sanguinamenti da rottura per sanguinamento da rottura
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 561 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).

Durante lo studio sono stati documentati il ​​numero e il dosaggio delle infusioni di Wilate somministrate come trattamento per le emorragie da rottura nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico su base continua o intermittente.

n = Per 1 sanguinamento nella popolazione EFF-PC, la dose non è nota.
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 561 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Wilate Dosaggio per infusione per la prevenzione del sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±SD]: 568 giorni [±349]; mediana [intervallo]: 732 giorni [2-1185]).

Durante lo studio sono stati documentati il ​​numero e il dosaggio delle infusioni di Wilate somministrate per prevenire il sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico.

  1. Per 6 infusioni non sono disponibili informazioni sul dosaggio
  2. Una procedura chirurgica minore non è stata trattata con Wilate. Per 2 delle 98 procedure chirurgiche trattate, non sono disponibili informazioni sul dosaggio (vale a dire, 1 intervento di chirurgia ortopedica maggiore e 1 intervento di chirurgia cardiovascolare minore)
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±SD]: 568 giorni [±349]; mediana [intervallo]: 732 giorni [2-1185]).
Wilate Dosaggio per procedura per la prevenzione del sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±SD]: 568 giorni [±349]; mediana [intervallo]: 732 giorni [2-1185]).

Durante lo studio sono stati documentati il ​​numero e il dosaggio delle infusioni di Wilate somministrate per prevenire il sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico.

  1. Per 6 infusioni non sono disponibili informazioni sul dosaggio
  2. Una procedura chirurgica minore non è stata trattata con Wilate. Per 2 delle 98 procedure chirurgiche trattate, non sono disponibili informazioni sul dosaggio (vale a dire, 1 intervento di chirurgia ortopedica maggiore e 1 intervento di chirurgia cardiovascolare minore)
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±SD]: 568 giorni [±349]; mediana [intervallo]: 732 giorni [2-1185]).
Numero di pazienti con emorragie significative durante la profilassi
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).
Nel corso dello studio sono state documentate emorragie interminabili in pazienti trattati con Wilate come trattamento profilattico su base continua (popolazione EFF-PC) o intermittente (popolazione EFF-PI).
Per tutta la durata della partecipazione di ciascun paziente allo studio (durata dello studio: media [±DS]: 761 giorni [±251]; mediana [intervallo]: 773 giorni [144-1185]).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Wil-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni