Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX®-behandling af pædiatrisk spasticitet i underekstremiteterne

16. juli 2018 opdateret af: Allergan

BOTOX®-behandling af pædiatrisk spasticitet i underekstremiteterne: Dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® (botulinumtoksin type A) hos pædiatriske patienter med spasticitet i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center-Quezon City
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehab Institute of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto IRCCS G. Gaslini
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Kalkun, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumvægt på 10 kg/22 lb
  • Cerebral parese med dynamisk muskelkontraktur/spasticitet i anklen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskeldystrofi, myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller mitokondriel sygdom
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver tilstand inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med kirurgisk indgreb i det nedre undersøgelsesben eller planlagt operation af ethvert lem under undersøgelsen
  • Tidligere støbning af undersøgelseslemmet for spasticitet inden for 6 måneder eller med en dynamisk skinne inden for 3 måneder, eller planlagt støbning eller dynamisk skinne for spasticitet af undersøgelseslemmet eller påvirket overekstremitet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BOTOX® 4 U/kg
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 4 U pr. kg kropsvægt (4 U/kg) i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1. Deltagerne modtog ugentlig fysioterapi (PT).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af botulinumtoksin type A i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
EKSPERIMENTEL: BOTOX® 8 U/kg
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 8 U pr. kg kropsvægt (8 U/kg) i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1. Deltagerne modtog ugentlig PT.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af botulinumtoksin type A i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand (placebo)
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af normalt saltvand (placebo) i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1. Deltagerne modtog ugentlig PT.
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af normalt saltvand (placebo) i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i modificeret Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) ankelscore med forlænget knæ i uge 4 og 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4 og 6
MAS-B blev brugt til at evaluere spasticitet baseret på klassificering af den modstand, der stødes på i den primære muskelgruppe (albue og håndled) ved hjælp af passiv bevægelse af et lem gennem dets bevægelsesområde ved en undersøgelse specificeret hastighed. Modstanden mod passiv stræk blev graderet ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0 = ingen stigning i muskeltonus (bedst) til 4 = berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension (værst). Til analyseformål blev MAS-B omkodet som følger: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Resultaterne i uge 4 og 6 blev beregnet som gennemsnit. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model blev brugt til analyse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 4 og 6
Gennemsnitligt klinisk globalt indtryk (CGI) af samlet ændring af læge i uge 4 og 6
Tidsramme: Uge 4 og 6
CGI for overordnet ændring (forbedring eller forværring) blev vurderet af lægen under hensyntagen til deltagerens kliniske tilstand og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor: -4=meget markant forværring til +4=meget markant forbedring. Resultaterne i uge 4 og 6 blev beregnet som gennemsnit. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model blev brugt til analyse.
Uge 4 og 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Score (GAS) vurderet af læge ved hjælp af en 6-punkts skala
Tidsramme: Uge 8 og 12
To funktionelle mål, et aktivt og et passivt, blev udvalgt af deltageren og familien i samråd med lægens investigator og/eller behandlende fysioterapeut i forhold til svækkelse af underekstremiteterne på grund af spasticitet. Lægen vurderede opnåelsen af ​​målene ved hjælp af en 6-punkts skala: hvor -3=værre end start til +2=meget mere end forventet: forbedringer overstiger klart det definerede terapeutiske mål. En analyse af kovarians (ANCOVA) model blev brugt til analyse.
Uge 8 og 12
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​spasticitet i anklen med forlænget knæ og bøjet knæ (R2-R1) beregnet ved hjælp af den modificerede Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8 og 12
MTS målte forskellen mellem langsom og hurtig bevægelsesområde (R2-R1) og respektive ændring fra baseline til hvert besøg på kontoret efter behandling. MTS af anklen blev brugt til at bestemme det passive bevægelsesområde ved forskellige bevægelseshastigheder, V1 (så langsom som muligt) og V3 (så hurtigt som muligt) med den relative forskel mellem en langsom og hurtig hastighed passiv strækning, der bestemmer den dynamiske komponent af muskelkontrakturen for leddet. Efterforskeren målte 2 ledvinkler ved hjælp af goniometer: R1-vinklen, som er fangvinklen efter en strækning med hurtig hastighed (V3), og R2-vinklen defineret som det passive ledbevægelsesområde efter en langsom hastighedsstrækning (V1). R2-R1 værdien indikerede niveauet af den dynamiske komponent af spasticitet i leddet. Forskellen mellem R2 og R1 bevægelsesområde og respektive ændring fra baseline til hvert besøg på MTS efter behandlingskontoret blev udledt. En analyse af kovarians (ANCOVA) model blev brugt til analyse.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191622-111
  • 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger