Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX®-behandling af pædiatrisk spasticitet i underekstremiteterne

16. juli 2018 opdateret af: Allergan

BOTOX®-behandling af pædiatrisk spasticitet i underekstremiteterne: Dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® (botulinumtoksin type A) hos pædiatriske patienter med spasticitet i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Philippine Orthopedic Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center-Quezon City
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • AMS Neurology
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Harrison Clinical Management
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehab Institute of Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Dept. of Rehab. & Regenerative Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16148
        • Istituto IRCCS G. Gaslini
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6110
        • Ankara Diskapi Yildrim Beyazit
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Konya, Kalkun, 42250
        • Selçuk Üniversitesi
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpita
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Centrum Rehabilitacji Krok po Kroku
      • Krakow, Polen, 30-359
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polen, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Neuro - Dzieci I Mlodziezy Aga
      • Warsaw, Polen, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem- Ortopédiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumvægt på 10 kg/22 lb
  • Cerebral parese med dynamisk muskelkontraktur/spasticitet i anklen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskeldystrofi, myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller mitokondriel sygdom
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver tilstand inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med kirurgisk indgreb i det nedre undersøgelsesben eller planlagt operation af ethvert lem under undersøgelsen
  • Tidligere støbning af undersøgelseslemmet for spasticitet inden for 6 måneder eller med en dynamisk skinne inden for 3 måneder, eller planlagt støbning eller dynamisk skinne for spasticitet af undersøgelseslemmet eller påvirket overekstremitet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BOTOX® 4 U/kg
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 4 U pr. kg kropsvægt (4 U/kg) i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1. Deltagerne modtog ugentlig fysioterapi (PT).
Biologisk: botulinumtoksin type A
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af botulinumtoksin type A i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
EKSPERIMENTEL: BOTOX® 8 U/kg
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 8 U pr. kg kropsvægt (8 U/kg) i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1. Deltagerne modtog ugentlig PT.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af botulinumtoksin type A i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand (placebo)
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af normalt saltvand (placebo) i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1. Deltagerne modtog ugentlig PT.
Medicin: Normal saltvand (placebo)
Deltagerne modtog intramuskulære injektioner af normalt saltvand (placebo) i specificerede muskler i underekstremiteterne på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i modificeret Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) ankelscore med forlænget knæ i uge 4 og 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 4 og 6
MAS-B blev brugt til at evaluere spasticitet baseret på klassificering af den modstand, der stødes på i den primære muskelgruppe (albue og håndled) ved hjælp af passiv bevægelse af et lem gennem dets bevægelsesområde ved en undersøgelse specificeret hastighed. Modstanden mod passiv stræk blev graderet ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0 = ingen stigning i muskeltonus (bedst) til 4 = berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension (værst). Til analyseformål blev MAS-B omkodet som følger: 0=1, 1=1, 1+=2, 2=3, 3=4, 4=5. Resultaterne i uge 4 og 6 blev beregnet som gennemsnit. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model blev brugt til analyse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 4 og 6
Gennemsnitligt klinisk globalt indtryk (CGI) af samlet ændring af læge i uge 4 og 6
Tidsramme: Uge 4 og 6
CGI for overordnet ændring (forbedring eller forværring) blev vurderet af lægen under hensyntagen til deltagerens kliniske tilstand og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved hjælp af en 9-punkts skala, hvor: -4=meget markant forværring til +4=meget markant forbedring. Resultaterne i uge 4 og 6 blev beregnet som gennemsnit. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model blev brugt til analyse.
Uge 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Score (GAS) vurderet af læge ved hjælp af en 6-punkts skala
Tidsramme: Uge 8 og 12
To funktionelle mål, et aktivt og et passivt, blev udvalgt af deltageren og familien i samråd med lægens investigator og/eller behandlende fysioterapeut i forhold til svækkelse af underekstremiteterne på grund af spasticitet. Lægen vurderede opnåelsen af ​​målene ved hjælp af en 6-punkts skala: hvor -3=værre end start til +2=meget mere end forventet: forbedringer overstiger klart det definerede terapeutiske mål. En analyse af kovarians (ANCOVA) model blev brugt til analyse.
Uge 8 og 12
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​spasticitet i anklen med forlænget knæ og bøjet knæ (R2-R1) beregnet ved hjælp af den modificerede Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8 og 12
MTS målte forskellen mellem langsom og hurtig bevægelsesområde (R2-R1) og respektive ændring fra baseline til hvert besøg på kontoret efter behandling. MTS af anklen blev brugt til at bestemme det passive bevægelsesområde ved forskellige bevægelseshastigheder, V1 (så langsom som muligt) og V3 (så hurtigt som muligt) med den relative forskel mellem en langsom og hurtig hastighed passiv strækning, der bestemmer den dynamiske komponent af muskelkontrakturen for leddet. Efterforskeren målte 2 ledvinkler ved hjælp af goniometer: R1-vinklen, som er fangvinklen efter en strækning med hurtig hastighed (V3), og R2-vinklen defineret som det passive ledbevægelsesområde efter en langsom hastighedsstrækning (V1). R2-R1 værdien indikerede niveauet af den dynamiske komponent af spasticitet i leddet. Forskellen mellem R2 og R1 bevægelsesområde og respektive ændring fra baseline til hvert besøg på MTS efter behandlingskontoret blev udledt. En analyse af kovarians (ANCOVA) model blev brugt til analyse.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (SKØN)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-111
  • 2012-000042-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner